조기 임신 손실(유산)의 외과적 종결을 위한 수술적 자궁경검사와 흡인 소파술 비교
비맹검 전향적 무작위 연구. 임신 10주까지 조기 유산 진단을 받고 수술적 관리를 선택한 여성 100명(보존적 관리 및 의학적 치료 옵션을 제공받은 후)이 모집됩니다.
자격을 갖춘 환자는 사전 동의서에 서명하고 연구의 두 부문에 무작위로 배정됩니다.
- 전통적인 초음파 유도 흡인 소파술을 통한 수술적 자궁 배출(대조군)
- 조직 제거 장치를 이용한 수술적 자궁경술에 의한 수술적 자궁배출(연구그룹).
수술 절차는 컴퓨터 생성 할당에 따라 무작위로 결정됩니다.
모든 수술 절차는 외래 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다. 수술 시간, 수술 실혈, 수술 중 합병증 등은 연구팀이 기록합니다.
수술 후 환자는 우리 부서의 당일 수술 프로토콜에 따라 모니터링되고 집으로 퇴원됩니다. 수술 후 즉각적인 합병증은 퇴원할 때까지 기록됩니다.
시술 1주일 후, 시술과 관련된 합병증을 평가하기 위해 전화 인터뷰가 실시됩니다.
마취 없이 진단 자궁경 검사를 수술 후 6주에 실시하여 임신의 잔존 산물과 자궁 내 유착을 평가합니다. 진단 자궁경검사는 수행되는 수술 유형을 알지 못하는 의사가 수행합니다.
시술 후 6개월 후에 후속 임신 여부를 평가하기 위해 전화 설문지를 실시합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Noam Smorgick, MD
- 전화번호: +972-8-9779000
- 이메일: nsmorgik@shamir.gov.il
연구 장소
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70200
- Shamir Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 초기 손실(유산) 최대 임신 10주까지
- 사전 동의를 제공하고 히브리어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 질 출혈과 자궁경부 확장으로 나타나는 불완전 유산
- 감염 징후 및/또는 패혈성 유산 의심
- 뮐러관 기형의 이전 진단 - 격막, 쌍각 자궁, 단각 자궁 또는 디델피 자궁
- 현재 임신 중 이전에 의학적 또는 외과적 치료를 받은 적이 있는 경우
- 자궁내 유착에 대한 이전 진단 또는 과거 수술
- 이전에 2회 이상의 유산 병력
- 2회 이상의 제왕절개 병력
- 복부, 질 또는 자궁경 근종절제술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수술적 자궁경검사
자궁경 수술을 통한 자궁강의 외과적 배출(조직 제거 장치, Truclear Mini-Elite)
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Truclear Mini-Elite 자궁경 조직 제거 장치를 사용한 자궁강의 수술적 배출
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활성 비교기: 흡입 소파술
초음파 유도 흡인 소파술을 통한 자궁강의 외과적 배출
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전기 진공 흡인 큐렛을 이용한 자궁강의 외과적 배출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 일주
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예상 혈액 손실 > 500 ml, 체액 결핍 > 2500 ml, 자궁 천공, 재입원, 발열을 포함한 단기 수술 합병증
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일주
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자궁내 유착
기간: 6주
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진단실 자궁경 검사를 통한 자궁 내 유착 평가
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6주
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후속 출산
기간: 6 개월
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후속 임신율
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 자궁경술에서 흡인 소파술로의 전환
기간: 1 일
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수술적 자궁경검사로 자궁배출을 완료할 수 없음
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- 0025-24-ASF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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