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조기 임신 손실(유산)의 외과적 종결을 위한 수술적 자궁경검사와 흡인 소파술 비교

2026년 1월 25일 업데이트: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

비맹검 전향적 무작위 연구. 임신 10주까지 조기 유산 진단을 받고 수술적 관리를 선택한 여성 100명(보존적 관리 및 의학적 치료 옵션을 제공받은 후)이 모집됩니다.

자격을 갖춘 환자는 사전 동의서에 서명하고 연구의 두 부문에 무작위로 배정됩니다.

  1. 전통적인 초음파 유도 흡인 소파술을 통한 수술적 자궁 배출(대조군)
  2. 조직 제거 장치를 이용한 수술적 자궁경술에 의한 수술적 자궁배출(연구그룹).

수술 절차는 컴퓨터 생성 할당에 따라 무작위로 결정됩니다.

모든 수술 절차는 외래 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다. 수술 시간, 수술 실혈, 수술 중 합병증 등은 연구팀이 기록합니다.

수술 후 환자는 우리 부서의 당일 수술 프로토콜에 따라 모니터링되고 집으로 퇴원됩니다. 수술 후 즉각적인 합병증은 퇴원할 때까지 기록됩니다.

시술 1주일 후, 시술과 관련된 합병증을 평가하기 위해 전화 인터뷰가 실시됩니다.

마취 없이 진단 자궁경 검사를 수술 후 6주에 실시하여 임신의 잔존 산물과 자궁 내 유착을 평가합니다. 진단 자궁경검사는 수행되는 수술 유형을 알지 못하는 의사가 수행합니다.

시술 후 6개월 후에 후속 임신 여부를 평가하기 위해 전화 설문지를 실시합니다.

연구 개요

상세 설명

초기 유산은 전체 임신의 약 15%에서 발생하며, 여성의 10%는 적어도 한 번 이상 유산을 경험했습니다(1,2). 이러한 경우에 사용할 수 있는 치료 방법으로는 흡인 소파술을 통한 수술적 임신중단, Misoprostol을 이용한 내과적 치료, 보존적 치료 등이 있습니다(3). 수술에 의한 임신중절은 상대적으로 빠른 임신중절을 가능하게 하며, 긴급 소파술이 필요한 심한 질 출혈을 예방할 수 있습니다(3). 그러나 이는 일반적이고 상대적으로 안전한 절차임에도 불구하고 감염, 잔류 영양막 조직 또는 잔류 수태산물(RPOC), 출혈 및 자궁 천공과 같은 위험과 관련이 있습니다(4,5). 장기적으로는 자궁내 유착이 형성되어 불임을 유발할 수 있으며, 심한 경우에는 Asherman 증후군의 위험이 있습니다(6). 흡입 소파술 후 RPOC는 "맹인" 수술이기 때문에 발생한다는 가설이 있습니다. 따라서 이제 모든 임신 내용물이 제거되었는지 확인하기 위해 시술 중 및/또는 직후에 초음파 영상을 사용하는 것이 일반적인 관행입니다. 그러나 초음파를 사용함에도 불구하고 이러한 시술 중 1~10%에서 RPOC가 진단됩니다(2). 흡인 소파술 후 자궁내 유착은 이러한 시술의 또 다른 중요한 위험입니다. Hooker 등의 연구에 따르면 흡인 소파술 사례의 약 20%에서 자궁 내 유착이 발견되었으며, 반복 유산을 한 여성의 경우 자궁 내 유착의 위험이 훨씬 더 높았습니다(6). 자궁내 유착은 불임, 월경 장애, 반복적인 유산을 유발할 수 있으므로 가임기 여성에게 매우 중요합니다. 따라서 자궁강을 수술적으로 비운 후 유착을 예방하거나 유착률을 줄이는 것이 가임기 여성에게 가장 중요한 문제이다(7). 따라서 최근 몇 년 동안 초기 임신 손실의 외과적 대피를 위해 수술적 자궁경 검사의 사용을 조사한 여러 연구가 있었습니다(8,9). 자궁경검사를 통해 자궁강을 시각적으로 평가할 수 있으며("맹인" 흡인 소파술과 반대) RPOC 비율을 줄일 수 있습니다. RPOC. 또한, 자궁경 검사 중 수술은 "전체" 흡인 소파술과 달리 임신 착상 부위로 제한됩니다. 이를 통해 수술 후 자궁내 유착의 위험을 줄일 수 있습니다. 블라인드 흡입 소파술과 비교한 자궁경 검사의 이러한 장점은 소파술과 비교하여 자궁경 검사를 통한 RPOC 제거와 유사한 절차에 대해 이전에 나타났으며 현재는 주로 자궁경 검사를 통해 RPOC를 제거하는 것이 실제로 허용됩니다(10,11). 따라서, 초기 임신 손실 관리를 위한 수술적 자궁경 검사는 흡인 소파술과 비교하여 RPOC 및 수술 후 자궁 내 유착의 감소와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 반면 수술 자궁경술은 흡인 소파술에 비해 몇 가지 단점이 있습니다. 즉, 고가의 장비가 필요하고 수술 시간이 약간 더 길며 숙련된 외과의가 필요합니다. 현재까지 임신 초기 유산의 수술적 대피를 위한 자궁경 검사 사용에 관한 연구(주로 사례 시리즈 또는 소규모 코호트 연구)가 거의 수행되지 않았습니다. 이러한 연구를 통해 효과적이고(타당성이 있으며) 안전한 수술이라는 사실이 밝혀졌다(12-14). Weinberget al. 10명의 환자에서 최대 10주까지 임신 초기 유산의 외과적 대피를 위해 자궁경 조직 제거 장치를 사용했습니다. 8명의 환자에서 시술이 완료될 수 있었고, 심각한 합병증은 없었습니다(12). Bar-on et al. 단기 합병증 없이 최대 12주까지 임신 초기 유산을 겪은 15명의 여성을 대상으로 한 양극 루프 절제술(13). 최근에는 Huchon 등이 프랑스의 다기관 비교 전향적 연구를 발표했습니다. (14). 이 연구에서는 후속 임신율에 차이가 발견되지 않았습니다. 그러나 이 연구에는 자궁경 검사 대상이 아닌 환자(예: 불완전 낙태를 인정한 환자)가 포함되었습니다(14). 결론적으로, 조기 유산 환자에서 수술적 자궁경 검사의 이점을 결정하기 위해서는 추가 비교 연구가 필요합니다. 본 연구에서는 조직 제거 장치 방법을 사용하는 외과적 자궁경 검사를 통한 초기 임신 손실의 외과적 대피와 전통적인 흡인 소파술 간의 전향적 비교를 수행할 것입니다. 우리는 수술 후 자궁 내 유착 평가를 포함하여 절차의 타당성과 안전성(단기 및 장기 모두)을 모두 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70200
        • Shamir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임신 초기 손실(유산) 최대 임신 10주까지
  2. 사전 동의를 제공하고 히브리어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심한 질 출혈과 자궁경부 확장으로 나타나는 불완전 유산
  2. 감염 징후 및/또는 패혈성 유산 의심
  3. 뮐러관 기형의 이전 진단 - 격막, 쌍각 자궁, 단각 자궁 또는 디델피 자궁
  4. 현재 임신 ​​중 이전에 의학적 또는 외과적 치료를 받은 적이 있는 경우
  5. 자궁내 유착에 대한 이전 진단 또는 과거 수술
  6. 이전에 2회 이상의 유산 병력
  7. 2회 이상의 제왕절개 병력
  8. 복부, 질 또는 자궁경 근종절제술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술적 자궁경검사
자궁경 수술을 통한 자궁강의 외과적 배출(조직 제거 장치, Truclear Mini-Elite)
Truclear Mini-Elite 자궁경 조직 제거 장치를 사용한 자궁강의 수술적 배출
활성 비교기: 흡입 소파술
초음파 유도 흡인 소파술을 통한 자궁강의 외과적 배출
전기 진공 흡인 큐렛을 이용한 자궁강의 외과적 배출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 일주
예상 혈액 손실 > 500 ml, 체액 결핍 > 2500 ml, 자궁 천공, 재입원, 발열을 포함한 단기 수술 합병증
일주
자궁내 유착
기간: 6주
진단실 자궁경 검사를 통한 자궁 내 유착 평가
6주
후속 출산
기간: 6 개월
후속 임신율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 자궁경술에서 흡인 소파술로의 전환
기간: 1 일
수술적 자궁경검사로 자궁배출을 완료할 수 없음
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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