Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopia operacyjna a łyżeczkowanie przez odsysanie w celu chirurgicznego przerwania wczesnej utraty ciąży (poronienia)

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Nieślepe, prospektywne, randomizowane badanie. Do badania zostanie włączonych 100 kobiet, u których zdiagnozowano wczesną utratę ciąży do 10. tygodnia ciąży, które zdecydowały się na leczenie chirurgiczne (po zaoferowaniu im możliwości leczenia zachowawczego i farmakologicznego).

Kwalifikujący się pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:

  1. Chirurgiczna ewakuacja macicy tradycyjnym łyżeczkowaniem pod kontrolą USG (grupa kontrolna)
  2. Chirurgiczna ewakuacja macicy metodą histeroskopii operacyjnej z użyciem urządzenia do usuwania tkanek (grupa badana).

Procedura chirurgiczna zostanie ustalona losowo w drodze przydziału wygenerowanego komputerowo.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, w ambulatorium chirurgicznym. Zespół badawczy rejestruje czas operacji, operacyjną utratę krwi i powikłania śródoperacyjne.

Po zabiegu chirurgicznym pacjenci będą monitorowani i wypisani do domu zgodnie z protokołem chirurgii jednego dnia naszego oddziału. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane aż do wypisu ze szpitala.

Tydzień po zabiegu przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny ewentualnych powikłań związanych z zabiegiem.

Histeroskopię diagnostyczną bez znieczulenia zaplanowano na 6 tygodni po operacji, aby ocenić, czy nie doszło do zatrzymania płodu oraz zrostów wewnątrzmacicznych. Histeroskopię diagnostyczną wykona lekarz, który nie będzie świadomy rodzaju wykonywanego zabiegu.

Po 6 miesiącach od zabiegu zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna w celu oceny możliwości wystąpienia kolejnych ciąż.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna utrata ciąży występuje w ~15% wszystkich ciąż, podczas gdy u 10% kobiet doszło do co najmniej jednej utraty ciąży (1,2). Opcje terapeutyczne dostępne w takich przypadkach obejmują chirurgiczne przerwanie ciąży poprzez łyżeczkowanie poprzez odsysanie, leczenie mizoprostolem i leczenie zachowawcze (3). Chirurgiczne zakończenie ciąży pozwala na stosunkowo szybkie przerwanie ciąży i zapobiegnięcie obfitym krwawieniom z pochwy wymagającym pilnego łyżeczkowania (3). Jednakże, chociaż jest to powszechna i stosunkowo bezpieczna procedura, wiąże się ona z ryzykiem, takim jak infekcja, resztki tkanki trofoblastycznej lub zatrzymane produkty poczęcia (RPOC), krwawienie i perforacja macicy (4,5). W dłuższej perspektywie istnieje ryzyko powstania zrostów wewnątrzmacicznych, które mogą skutkować niepłodnością, a w ciężkich przypadkach zespołem Ashermana (6). Postawiono hipotezę, że RPOC po łyżeczkowaniu przez odsysanie występuje, ponieważ jest to operacja „na ślepo”. Dlatego obecnie powszechną praktyką jest wykonywanie badań ultrasonograficznych w trakcie i/lub bezpośrednio po zabiegu w celu sprawdzenia, czy usunięto całą zawartość ciążową. Jednak pomimo stosowania USG, RPOC rozpoznaje się w 1–10% tych zabiegów (2). Kolejnym istotnym ryzykiem związanym z tymi zabiegami są zrosty wewnątrzmaciczne po łyżeczkowaniu metodą odsysania. W badaniu Hookera i wsp. zrosty wewnątrzmaciczne stwierdzono u około 20% przypadków łyżeczkowania metodą odsysania, natomiast u kobiet, u których poronienia powtarzały się, ryzyko wystąpienia zrostów wewnątrzmacicznych było jeszcze większe (6). Zrosty wewnątrzmaciczne mają ogromne znaczenie u kobiet w wieku rozrodczym, ponieważ mogą powodować niepłodność, zaburzenia miesiączkowania i nawracające poronienia. Dlatego zapobieganie zrostom lub zmniejszanie częstości zrostów po chirurgicznym opróżnieniu jamy macicy jest kwestią najwyższej wagi u kobiet w wieku rozrodczym (7). Dlatego w ostatnich latach w kilku badaniach oceniano zastosowanie histeroskopii operacyjnej do chirurgicznej ewakuacji wczesnej utraty ciąży (8,9). Histeroskopia umożliwia wizualną ocenę jamy macicy (w przeciwieństwie do „ślepego” łyżeczkowania z odsysaniem), co może zmniejszyć częstość występowania RPOC. RPOC. Ponadto podczas histeroskopii operacja ogranicza się do miejsca zagnieżdżenia ciąży, w przeciwieństwie do „globalnego” łyżeczkowania zasysającego. Może to pozwolić na zmniejszenie ryzyka wystąpienia pooperacyjnych zrostów wewnątrzmacicznych. Te zalety histeroskopii w porównaniu z łyżeczkowaniem na ślepo wykazano wcześniej w odniesieniu do podobnej procedury, usuwania RPOC za pomocą histeroskopii w porównaniu z łyżeczkowaniem, a obecnie rzeczywiście dopuszczalne jest usuwanie RPOC głównie za pomocą histeroskopii (10,11). Można zatem postawić hipotezę, że histeroskopia operacyjna w leczeniu wczesnej utraty ciąży w porównaniu z łyżeczkowaniem poprzez odsysanie może wiązać się ze zmniejszoną częstością występowania RPOC i pooperacyjnych zrostów wewnątrzmacicznych. Z drugiej strony histeroskopia operacyjna ma pewne wady w porównaniu z łyżeczkowaniem z odsysaniem – wymaga drogiego sprzętu, nieco dłuższego czasu operacji i wykwalifikowanych chirurgów. Dotychczas przeprowadzono niewiele badań (głównie serie przypadków lub małe badania kohortowe) dotyczących zastosowania histeroskopii do chirurgicznej ewakuacji wczesnej utraty ciąży. Badania te wykazały, że jest to operacja skuteczna (wykonalna) i bezpieczna (12-14). Weinberg i in. zastosowała histeroskopowe urządzenie do usuwania tkanek w celu chirurgicznej ewakuacji wczesnej utraty ciąży do 10. tygodnia u 10 pacjentek. Zabieg udało się przeprowadzić u 8 chorych i nie stwierdzono istotnych powikłań (12). Bar-on i in. Resektoskop pętlowy bipolarny u 15 kobiet, u których doszło do wczesnej utraty ciąży do 12 tygodnia, bez krótkotrwałych powikłań (13). Niedawno Huchon i wsp. opublikowali wieloośrodkowe, porównawcze badanie prospektywne z Francji. (14). W badaniu tym nie stwierdzono różnic w częstości zachodzenia w kolejne ciąże. Do badania tego włączono jednak pacjentki, które nie były kandydatkami do histeroskopii (np. pacjentki przyjęte do aborcji niecałkowitej) (14). Podsumowując, potrzebne są dalsze badania porównawcze w celu określenia korzyści z histeroskopii operacyjnej u pacjentek, u których doszło do wczesnej utraty ciąży. W niniejszym badaniu dokonamy prospektywnego porównania chirurgicznej ewakuacji wczesnej utraty ciąży za pomocą histeroskopii chirurgicznej z użyciem urządzenia do usuwania tkanek z tradycyjnym łyżeczkowaniem poprzez odsysanie. Ocenimy zarówno wykonalność, jak i bezpieczeństwo (zarówno krótko-, jak i długoterminowe) zabiegów, łącznie z oceną pooperacyjnych zrostów wewnątrzmacicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70200
        • Shamir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wczesna utrata ciąży (poronienie) do 10 tygodnia ciąży
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i czytać/pisać po hebrajsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niecałkowita aborcja objawiająca się obfitym krwawieniem z pochwy i rozwarciem szyjki macicy
  2. Objawy zakażenia i/lub podejrzenie poronienia septycznego
  3. Wcześniejsza diagnoza anomalii Mullera – macica przegrodowa, dwurożna, jednorożna lub macica didelphiego
  4. Poprzednie leczenie medyczne lub chirurgiczne w obecnej ciąży
  5. Wcześniejsza diagnoza lub przebyta operacja z powodu zrostów wewnątrzmacicznych
  6. Historia 2 lub więcej poprzednich poronień
  7. Historia 2 lub więcej cięć cesarskich
  8. Historia miomektomii brzusznej, pochwowej lub histeroskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histeroskopia operacyjna
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy metodą histeroskopii operacyjnej (urządzenie do usuwania tkanki Truclear Mini-Elite)
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy za pomocą histeroskopowego urządzenia do usuwania tkanki Truclear Mini-Elite
Aktywny komparator: Łyżeczkowanie przez odsysanie
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy za pomocą łyżeczkowania pod kontrolą USG
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy za pomocą elektrycznej łyżeczki próżniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Krótkoterminowe powikłania chirurgiczne, w tym szacunkowa utrata krwi > 500 ml, niedobór płynów > 2500 ml, perforacja macicy, ponowne przyjęcie, gorączka
1 tydzień
Zrosty wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zrostów wewnątrzmacicznych za pomocą histeroskopii diagnostycznej w gabinecie lekarskim
6 tygodni
Późniejsza płodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki kolejnych ciąży
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja z histeroskopii operacyjnej na łyżeczkowanie z odsysaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Niemożność całkowitego opróżnienia macicy metodą histeroskopii operacyjnej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0025-24-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .