Histeroskopia operacyjna a łyżeczkowanie przez odsysanie w celu chirurgicznego przerwania wczesnej utraty ciąży (poronienia)
Nieślepe, prospektywne, randomizowane badanie. Do badania zostanie włączonych 100 kobiet, u których zdiagnozowano wczesną utratę ciąży do 10. tygodnia ciąży, które zdecydowały się na leczenie chirurgiczne (po zaoferowaniu im możliwości leczenia zachowawczego i farmakologicznego).
Kwalifikujący się pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:
- Chirurgiczna ewakuacja macicy tradycyjnym łyżeczkowaniem pod kontrolą USG (grupa kontrolna)
- Chirurgiczna ewakuacja macicy metodą histeroskopii operacyjnej z użyciem urządzenia do usuwania tkanek (grupa badana).
Procedura chirurgiczna zostanie ustalona losowo w drodze przydziału wygenerowanego komputerowo.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, w ambulatorium chirurgicznym. Zespół badawczy rejestruje czas operacji, operacyjną utratę krwi i powikłania śródoperacyjne.
Po zabiegu chirurgicznym pacjenci będą monitorowani i wypisani do domu zgodnie z protokołem chirurgii jednego dnia naszego oddziału. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane aż do wypisu ze szpitala.
Tydzień po zabiegu przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny ewentualnych powikłań związanych z zabiegiem.
Histeroskopię diagnostyczną bez znieczulenia zaplanowano na 6 tygodni po operacji, aby ocenić, czy nie doszło do zatrzymania płodu oraz zrostów wewnątrzmacicznych. Histeroskopię diagnostyczną wykona lekarz, który nie będzie świadomy rodzaju wykonywanego zabiegu.
Po 6 miesiącach od zabiegu zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna w celu oceny możliwości wystąpienia kolejnych ciąż.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noam Smorgick, MD
- Numer telefonu: +972-8-9779000
- E-mail: nsmorgik@shamir.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna utrata ciąży (poronienie) do 10 tygodnia ciąży
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i czytać/pisać po hebrajsku
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowita aborcja objawiająca się obfitym krwawieniem z pochwy i rozwarciem szyjki macicy
- Objawy zakażenia i/lub podejrzenie poronienia septycznego
- Wcześniejsza diagnoza anomalii Mullera – macica przegrodowa, dwurożna, jednorożna lub macica didelphiego
- Poprzednie leczenie medyczne lub chirurgiczne w obecnej ciąży
- Wcześniejsza diagnoza lub przebyta operacja z powodu zrostów wewnątrzmacicznych
- Historia 2 lub więcej poprzednich poronień
- Historia 2 lub więcej cięć cesarskich
- Historia miomektomii brzusznej, pochwowej lub histeroskopowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histeroskopia operacyjna
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy metodą histeroskopii operacyjnej (urządzenie do usuwania tkanki Truclear Mini-Elite)
|
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy za pomocą histeroskopowego urządzenia do usuwania tkanki Truclear Mini-Elite
|
|
Aktywny komparator: Łyżeczkowanie przez odsysanie
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy za pomocą łyżeczkowania pod kontrolą USG
|
Chirurgiczna ewakuacja jamy macicy za pomocą elektrycznej łyżeczki próżniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Krótkoterminowe powikłania chirurgiczne, w tym szacunkowa utrata krwi > 500 ml, niedobór płynów > 2500 ml, perforacja macicy, ponowne przyjęcie, gorączka
|
1 tydzień
|
|
Zrosty wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zrostów wewnątrzmacicznych za pomocą histeroskopii diagnostycznej w gabinecie lekarskim
|
6 tygodni
|
|
Późniejsza płodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki kolejnych ciąży
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja z histeroskopii operacyjnej na łyżeczkowanie z odsysaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niemożność całkowitego opróżnienia macicy metodą histeroskopii operacyjnej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Aborcja, spontaniczny
- Ginatrezja
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Rozszerzenie i łyżka
- Curettage
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Próżniowy curettage
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0025-24-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .