현실세계에 기반한 고샤치료를 통한 유방비대증 치료에 관한 임상적 연구
2024년 3월 7일 업데이트: Hongguo Rong
고샤치료를 이용한 유방비대증 치료에 관한 임상적 연구
본 연구에서는 역학적 전향적 실제 코호트 연구 설계를 채택하였다.
북경중의과대학 제3부속병원과 허베이성 한단시 제1병원이 선정되었습니다.
연구 전 지정된 동일한 시간부터 고샤 요법 또는 서양의학의 정기 치료를 선택하는 입원 기준을 충족하는 모든 유방 증식 참가자를 표본 병원에서 선택했습니다. 처음 30명의 참가자는 계획된 고샤 요법 그룹에 포함되었고, 대조군에는 최초 30명의 참가자가 포함되었다. 유방 통증 총점(McGill Pain Questionnaire Short Form 점수+유방 통증 점수)의 변화를 주치료 효과 지표로 삼고, McGill 통증 설문지 점수, 유방 색깔 초음파 점수를 취하였다. , 촉진 덩어리 점수, 삶의 질, 불안 및 우울증 증상, 수면 등을 2차 치료 효과 지표로 하여 코우샤 치료법의 유방 증식에 대한 임상 효과를 관찰합니다.
연구기간은 2024년 3월부터 2024년 5월까지이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 유방 증식 치료에서 코우샤 치료법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 실제 전향적 코호트 연구 설계를 채택했습니다. 유방 질환의 핵심 포인트에 대한 코우샤는 유방 정맥을 긁고 등을 긁을 수 있습니다. 간, 담낭, 비장, 위는 간과 설사를 풀고 내장과 경락을 지치며 감정을 조절하고 유방 증식의 회복을 촉진합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hongguo Rong, doctor
- 전화번호: 010-64286757
- 이메일: hgrong@hsc.pku.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 증식의 진단 기준에 부합하고 질병 경과가 3개월 이상입니다.
- 18세에서 50세 사이의 여성, 규칙적인 월경 주기 및 기간을 가지며 월경 주기는 (28±7)d입니다.
- BI-RADS 등급이 4 미만인 경증 및 중등도 유방 통증;
- 사전 동의, 자발적인 대상 및 서명된 사전 동의.
제외 기준:
다음 상황 중 하나에 해당하는 경우에는 이 실험 연구에 포함될 수 없습니다.
- 유방 악성 종양, 염증성 질환 및 기타 유방 질환이 있는 환자;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간, 신장 및 조혈계통과 같은 심각한 원발성 질환을 앓고 있는 환자는 정신병자입니다.
- 임신, 임신, 수유, 폐경기, 심각한 월경주기 장애 또는 기능성 자궁 출혈 중 여성을 위해 준비합니다.
- 심한 당뇨병, 피부 외상 또는 명백한 염증, 피부 발적 및 궤양;
- 혈소판 감소증, 백혈병, 알레르기성 자반증 등 출혈 경향이 심한 질환;
- 본 치료 전 또는 현재 1개월 이내에 유방비대증의 치료를 위해 한약(외용약, 침술 등 포함)을 사용하고 있으며, 6개월 이내에 호르몬제를 사용하지 않은 자.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코우샤 그룹
일반적으로 고샤 치료 그룹은 고우샤를 2~3회 실시해야 하며, 각 고샤 후에는 1주일 동안 휴식을 취해야 합니다. 그렇지 않으면 다시 고샤가 되기 전에 해당 부분의 모든 샤가 약해집니다.
치료기간은 월경주기 1회이다.
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코우샤(Kou sha)는 한의학에서 가장 중요한 외용 치료법 중 하나입니다.
고샤를 사용하여 신체의 특정 부위나 경혈을 가볍게 두드리며 강한 진동을 발생시켜 경락을 이완시키고 국소 혈액 순환을 촉진하며 혈액 순환 및 혈액 정체 효과를 얻습니다. 해독과 악령.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 전통적인 서양의학으로 치료를 하며, 환자의 상태에 따라 한방치료, 심리상담, 생활습관 교정 등을 시행한다.
치료기간은 월경주기 1회이다.
월경 중에는 모든 약을 중단하십시오.
이 기간 동안 과도한 피로와 정신적 자극을 피하고, 맵고 자극적인 음식을 피하세요.
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HongjinXiaojie 캡슐의 주요 그룹은 anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, 황금 메밀, Xiangfu, 닭 Yanteng 등으로 나뉘며 부드럽고 단단한 분산 매듭, 간 진정 및 기 조절, 혈액 순환 촉진 및 혈액 정체 제거 효과가 있습니다. , 붓기를 줄이고 통증을 완화하며 유방 증식 치료에 일정한 효과가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증 점수
기간: 1 개월
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①통증점수 : 가슴통증이 전혀 없는 경우 0점, 가벼운 가슴통증이 2점, 의도하지 않을 때에는 느낌이 없고, 업무 및 생활에 지장이 없는 경우, 4점은 참을 수 있을 정도로 빈번하지만 자주 발생하는 유방통, 업무 및 생활에 약간의 영향을 받는 경우 생활은 4점으로 하며, 참기 힘들고 일하기 어려운 명백하고 지속적인 유방 통증과 정상적으로 생활하기 힘든 생활은 6점으로 계산한다. ②압통 통증 점수 : 압통 없음 0점, 접촉 후 경미한 불쾌감 및 압통 후 통증 3점, 접촉 후 중등도 압통 및 압통 후 통증 악화 6점, 접촉 후 명백한 통증 및 가볍게 누른 후 통증 9점 의사가 신체를 진찰할 때 통증으로 인한 통증을 무의식적으로 피하는 것. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. |
1 개월
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약식 McGill 통증 조사 척도(SF-MPQ)
기간: 1 개월
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점수가 높을수록 결과가 나쁜 것을 의미합니다. 척도는 3개 부분으로 나누어집니다. ①통증등급지수(PRI)는 감각 단어 11개, 감정 단어 4개로 구성되며, 정도는 없음, 약함, 보통, 심함의 4단계로 나뉩니다. , 0, 1, 2, 3점으로 감정점수(0~36점), 감성점수(0~9점)를 포함하여 PRI 감각점수, 감성점수, 총점을 계산할 수 있다.
②시각유추등급법(VAS)은 10cm 길이의 직선으로 양쪽 끝이 각각 통증 없음(0점), 심한 통증(10점)을 나타내며 환자가 통증 정도를 표시한다.
③기존통증강도(PPI)는 통증 없음, 경미한 불편함, 불편함, 불편함, 심한 통증, 극심한 통증의 6단계로 분류되며 각각 0점, 1점, 2점, 3점, 4점, 5점이다.
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 색상 초음파 점수
기간: 1 개월
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점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 것을 의미합니다. 시술 전후 컬러초음파를 이용하여 유방의 두께와 에코, 유방 덩어리의 성질과 개수, 유방 덩어리의 최대 직경, 유방 유무 등을 확인합니다. 혈류신호, 유방관 확장수, 겨드랑이 림프절이 비대해진 림프절 수 등을 종합하여 점수를 산출합니다.
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1 개월
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촉진 덩어리 점수
기간: 1 개월
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점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 것입니다. 덩어리 질감 점수, 덩어리 분포 범위 점수 및 덩어리 크기 점수의 합입니다.
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1 개월
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우울증 증상
기간: 1 개월
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점수가 높을수록 결과가 나쁜 것을 의미한다. 검사자의 감정상태를 평가하기 위해 우울증 자가평가척도(SDS)를 사용하였으며, 4단계 채점방식을 사용하였으며, 점수가 높을수록 불안과 우울이 심한 것을 의미한다.
총점은 80점이며, 이를 100점 표준점수로 환산하여 두 척도의 표준점수를 합산한다.
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1 개월
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불안 증상
기간: 1 개월
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점수가 높을수록 결과가 나쁜 것을 의미한다. 검사자의 감정상태를 평가하기 위해 불안자기평가척도(SAS)를 사용하였으며, 4단계 채점방식을 사용하였으며, 점수가 높을수록 불안과 우울이 심한 것을 의미한다.
총점은 80점이며, 이를 100점 표준점수로 환산하여 두 척도의 표준점수를 합산한다.
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1 개월
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삶의 질 평가 척도(QOL)
기간: 1 개월
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평가에는 삶의 질 평가척도(QOL)를 사용하며, 신체증상, 정신건강, 신체환경, 사회적 기능 등 4개 차원을 포함하며, 각 차원은 0~100점의 표준점수로 환산되었으며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높아지는 것을 의미합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024BZYLL0110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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