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Studio clinico sul trattamento dell'iperplasia mammaria con la terapia Kou Sha basato sul mondo reale

7 marzo 2024 aggiornato da: Hongguo Rong

Studio clinico sul trattamento dell'iperplasia del seno con la terapia Kou Sha basato su

In questo studio è stato adottato il disegno di uno studio epidemiologico prospettico di coorte nel mondo reale. Sono stati selezionati il ​​terzo ospedale affiliato dell'Università di Medicina Cinese di Pechino e il primo ospedale della città di Handan, nella provincia di Hebei. Nello stesso momento in cui erano stati nominati prima dello studio, negli ospedali campione sono stati selezionati tutti i partecipanti con iperplasia mammaria che soddisfacevano i criteri di ammissione scegliendo la terapia Kou Sha o il trattamento di routine della medicina occidentale. I primi 30 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo di terapia Kou Sha pianificato mentre i i primi 30 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Prendendo la variazione del punteggio totale del dolore al seno (punteggio McGill Pain Questionnaire Short Form + punteggio del dolore al seno) come indice principale dell'effetto curativo e prendendo il punteggio del questionario sul dolore McGill, il punteggio dell'ecografia del colore del seno , punteggio del nodulo alla palpazione, qualità della vita, sintomi di ansia e depressione, sonno e così via come indici di effetto curativo secondario per osservare l'effetto clinico del metodo della terapia Kou Sha sull'iperplasia mammaria. Il periodo di ricerca va da marzo 2024 a maggio 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori adottano un disegno di studio di coorte prospettico nel mondo reale per studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia Kou Sha nel trattamento dell'iperplasia mammaria. Kou Sha sui punti chiave delle malattie del seno può dragare le vene mammarie e raschiare sul retro del fegato, cistifellea, milza e stomaco possono sciogliere il fegato e la diarrea, dragare gli organi interni e i meridiani, regolare le emozioni e facilitare il recupero dell'iperplasia mammaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici dell'iperplasia mammaria e il decorso della malattia è superiore a 3 mesi;
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni, con ciclo mestruale e mestruazioni regolari, con ciclo mestruale di (28±7) d;
  • Dolore al seno lieve e moderato, con grado BI-RADS inferiore a 4;
  • Consenso informato, soggetti volontari e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Con una delle seguenti circostanze non possono essere inclusi in questo studio sperimentale:

  • Pazienti con tumore maligno al seno, malattie infiammatorie e altre malattie del seno;
  • Sono psicotici i pazienti con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, del fegato, dei reni e del sistema emopoietico;
  • preparare per le donne durante la gravidanza, la gravidanza, l'allattamento, la menopausa, i gravi disturbi del ciclo mestruale o il sanguinamento uterino funzionale;
  • Diabete grave, traumi cutanei o infiammazioni evidenti, arrossamenti e ulcerazioni della pelle;
  • Malattie con grave tendenza al sanguinamento, come trombocitopenia, leucemia e porpora allergica;
  • Coloro che utilizzano farmaci cinesi e occidentali (compresi farmaci topici, agopuntura, ecc.) per il trattamento dell'iperplasia mammaria entro un mese prima di questo trattamento o adesso e non hanno utilizzato farmaci ormonali entro sei mesi;
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Kou Sha
Generalmente, il gruppo di terapia Kou Sha ha bisogno di kou sha 2-3 volte e, dopo ogni kou sha, è necessario riposare per 1 settimana altrimenti tutti gli sha nella parte svaniscono prima di poter essere nuovamente kou sha. La durata del trattamento è di 1 ciclo mestruale.
Comportamentale: kou-sha
Kou Sha è uno dei trattamenti esterni più importanti della medicina tradizionale cinese. Usando il kou sha per picchiettare parti specifiche del corpo o punti di agopuntura, vengono eseguiti schiaffi leggeri o pesanti per produrre forti vibrazioni per rilassare il meridiano qi, promuovere la circolazione sanguigna locale e ottenere l'effetto della circolazione sanguigna e della stasi del sangue, disintossicazione e spiriti maligni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene trattato con la medicina occidentale convenzionale e, a seconda delle condizioni del paziente, vengono eseguiti trattamenti di medicina cinese, consulenza psicologica e aggiustamento dello stile di vita. La durata del trattamento è di 1 ciclo mestruale. Interrompi tutti i farmaci durante le mestruazioni. Durante questo periodo, evitare un eccessivo affaticamento e stimolazione mentale ed evitare cibi piccanti e irritanti
Droga: Capsule Hongjin Xiaojie
Il gruppo principale della capsula HongjinXiaojie è diviso in anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, grano saraceno dorato, Xiangfu, pollo Yanteng, ecc., che ha l'effetto di disperdere nodi morbidi e duri, lenire il fegato e regolare il Qi, promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue , riducendo il gonfiore e alleviando il dolore e ha un certo effetto sul trattamento dell'iperplasia mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al seno
Lasso di tempo: 1 mese

①Punteggio del dolore: 0 punti per nessun dolore al seno, 2 punti per dolore al seno lieve, nessuna sensazione se non sentito deliberatamente e nessun lavoro e vita privata influenzati, 4 punti per dolore al seno frequente ma frequente che può essere tollerato e lavoro e vita leggermente compromessi la vita viene conteggiata come 4 punti e l'evidente dolore al seno persistente che è insopportabile e difficile da gestire e la vita da svolgere normalmente viene conteggiata come 6 punti.

②Punteggio del dolore tenero: 0 punti per assenza di dolorabilità, 3 punti per leggero disagio dopo il tocco e dolore dopo la repressione, 6 punti per dolorabilità moderata dopo il tocco e aggravamento del dolore dopo la repressione, dolore evidente dopo il tocco e dolore dopo una leggera pressione e 9 punti per evitando inconsciamente il dolore dovuto al dolore quando il medico esamina il corpo.

Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
1 mese
Scala di indagine sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. La scala è divisa in 3 parti: ①L'indice di classificazione del dolore (PRI) comprende 11 parole sensoriali e 4 parole emotive e il grado è diviso in 4 livelli: nessuno, lieve, moderato e grave , con 0, 1, 2 e 3 punti, incluso il punteggio emotivo (0~36 punti) e il punteggio emotivo (0~9 punti), ed è possibile calcolare il punteggio sensoriale PRI, il punteggio emotivo e il punteggio totale. ②Il metodo di classificazione dell'analogia visiva (VAS) è una linea retta lunga 10 cm, con le due estremità che rappresentano rispettivamente l'assenza di dolore (0 punti) e il dolore intenso (10 punti), in cui il paziente segna il grado di dolore. ③L'intensità del dolore esistente (PPI) è divisa in 6 gradi: nessun dolore, lieve disagio, disagio, disagio, dolore terribile e dolore estremo, con un punteggio rispettivamente di 0, 1, 2, 3, 4 e 5.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico del colore del seno
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato. Prima e dopo il trattamento, gli ultrasuoni a colori vengono utilizzati per rilevare lo spessore e l'eco della ghiandola mammaria, la natura e il numero dei noduli al seno, il diametro massimo del nodulo al seno e se esiste un nodulo al seno. viene calcolato il segnale del flusso sanguigno, il numero di dilatazione del dotto mammario e il numero di linfonodi con linfonodi ascellari ingranditi e il punteggio totale
1 mese
Punteggio del nodulo alla palpazione
Lasso di tempo: 1 mese

Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. La somma del punteggio della struttura del grumo, del punteggio dell'intervallo di distribuzione del grumo e del punteggio della dimensione del grumo.

  1. Consistenza della protuberanza: 0 punti per non toccare l'evidente nodulo ispessito, 2 punti per un piccolo numero di ghiandole ipertrofiche palpabili, leggermente più dure per la consistenza, 4 punti per ghiandole ispessite a chiazze palpabili, dure come la punta del naso, e 6 punti per ghiandole dure ispessite, grandi e palpabili, dure quanto toccare la fronte;
  2. Intervallo di distribuzione del nodulo: 1 punto per non palpare ghiandole ispessite locali in qualsiasi quadrante della mammella, 2 punti per palpare in 1 o 2 quadranti, 4 punti per palpare in 3 o 4 quadranti e 6 punti per palpare in 5 o più quadranti.
  3. La dimensione del nodulo: 0 punti per le ghiandole ispessite locali o i noduli che non toccano il seno, 2 punti per il diametro massimo di ≤2 cm, 4 punti per il diametro massimo di 2~4 cm e 6 punti per il diametro massimo >4 cm.
1 mese
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Per valutare lo stato emotivo del tester è stata utilizzata la Depression Self-Rating Scale (SDS) ed è stato utilizzato un metodo di punteggio a quattro livelli, con punteggi più alti che indicavano ansia e depressione più gravi. Il punteggio totale è di 80 punti, che viene convertito in un punteggio standard di 100 punti e viene calcolata la somma dei punteggi standard delle due scale.
1 mese
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Per valutare lo stato emotivo del tester è stata utilizzata la scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) ed è stato utilizzato un metodo di punteggio a quattro livelli, con punteggi più alti che indicavano ansia e depressione più gravi. Il punteggio totale è di 80 punti, che viene convertito in un punteggio standard di 100 punti e viene calcolata la somma dei punteggi standard delle due scale.
1 mese
La scala di valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 mese
Per la valutazione viene utilizzata la scala di valutazione della qualità della vita (QOL), che comprende quattro dimensioni, inclusi sintomi fisici, salute mentale, ambiente fisico e funzione sociale, e ciascuna dimensione è stata convertita in un punteggio standard di 0 ~ 100 punti, e la scala di valutazione della qualità della vita (QOL) viene utilizzata per la valutazione. più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita del paziente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hongguo Rong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024BZYLL0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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