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現実世界に基づいたコウシャ療法による乳房過形成の治療に関する臨床研究

2024年3月7日 更新者：Hongguo Rong

乳房過形成に対するコウシャ療法による治療に関する臨床研究

この研究では、疫学的前向き現実世界コホート研究デザインが採用されました。 北京中医薬大学付属第三病院と河北省邯鄲市第一病院が選ばれた。 研究前に指定された同じ時間から、コウシャ療法または西洋医学の日常的治療を選択する入院基準を満たしたすべての乳房過形成参加者がサンプル病院で選択されました。最初の30人の参加者は計画されたコウシャ療法グループに含まれ、残りの30人はコウシャ療法グループに含まれました。最初の 30 人の参加者は対照群に含まれました。乳房痛の合計スコア (マギル疼痛アンケート短形式スコア + 乳房痛スコア) の変化を主な治療効果指標とし、マギル疼痛アンケート スコア、乳房カラー超音波スコアを採用しました。乳房過形成に対するコウシャ療法法の臨床効果を観察するための二次治療効果指標として、触診しこりスコア、生活の質、不安および抑うつ症状、睡眠などを観察する。 調査期間は2024年3月から2024年5月まで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、乳房過形成の治療におけるコウシャ療法の有効性と安全性を調査するために、現実世界の前向きコホート研究デザインを採用しています。乳房疾患の重要なポイントに関するコウシャは、乳房の静脈を浚渫し、乳房の裏側をこすることができます。肝臓、胆嚢、脾臓、胃は肝臓と下痢を緩め、内臓と経絡を浚渫し、感情を調整し、乳房過形成の回復を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳房過形成の診断基準を満たしており、疾患の経過が 3 か月以上である。
  • 女性、年齢 18 ～ 50 歳、月経周期と月経周期が規則的で、月経周期は (28±7) 日です。
  • BI-RADS グレード 4 未満の軽度および中等度の乳房痛。
  • インフォームド・コンセント、自発的被験者、および署名されたインフォームド・コンセント。

除外基準:

次のいずれかの状況がある場合は、この実験研究に含めることはできません。

  • 乳房悪性腫瘍、炎症性疾患、その他の乳房疾患のある患者。
  • 心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患を有する患者は精神病患者である。
  • 妊娠中、妊娠中、授乳中、閉経期、重度の月経周期障害または機能性子宮出血中の女性に備えます。
  • 重度の糖尿病、皮膚の外傷、または皮膚の明らかな炎症、発赤、潰瘍。
  • 血小板減少症、白血病、アレルギー性紫斑病などの重度の出血傾向を伴う疾患。
  • 乳房過形成の治療前または現在1ヶ月以内に漢方薬・西洋薬（塗り薬・鍼灸等を含む）を使用しており、半年以内にホルモン剤を使用していない方。
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光社グループ
一般に、コウシャ療法グループは2〜3回コウシャする必要があり、各コウシャの後、再びコウシャになる前に1週間休むか、その部分のすべてのシャが消えてしまう必要があります。 治療期間は1月経周期です。
行動：コウシャ
コウシャは伝統的な中国医学の最も重要な外用療法の1つです。 コウシャを使って体の特定の部分や経穴をたたくことにより、軽くまたは重く叩いて強い振動を発生させ、経絡の気をリラックスさせ、局所的な血液循環を促進し、血液循環と血液の停滞の効果を達成します。解毒と悪霊。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には従来の西洋医学による治療を行い、患者の状態に応じて漢方治療、心理カウンセリング、生活習慣の調整などを行います。 治療期間は1月経周期です。 月経中はすべての薬を中止してください。 この期間中は、過度の疲労や精神的刺激を避け、辛いものや刺激的な食べ物は避けてください。
薬：ホンジンシャオジェカプセル
ホンジンシャオジエカプセルの主なグループは、アニサングリアン、ブプレウルム、ノトジンセン、金ソバ、シャンフー、チキンヤンテンなどに分かれており、柔らかくて硬い結び目を分散し、肝臓を落ち着かせ、気を調整し、血液循環を促進し、血液の滞りを取り除く効果があります。腫れを軽減し、痛みを和らげ、乳腺過形成の治療に一定の効果があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房痛スコア
時間枠：1ヶ月

①痛みスコア：乳房痛がない場合は 0 点、軽度の乳房痛は 2 点、意図的に感じていない場合は何も感じず、仕事や生活に影響がない場合は 4 点、頻繁ではあるが許容できる乳房痛があり、仕事や生活にわずかに影響がある場合は 4 点生活は 4 点として数えられ、耐えられず仕事や生活を正常に行うことが困難な明らかな持続性の乳房痛は 6 点として数えられます。

②圧痛スコア：圧痛なし 0 点、触った後の軽い不快感と押さえると痛みがある 3 点、触った後の中等度の圧痛と押さえると痛みが増悪する 6 点、触った後の明らかな痛みと軽く押すと痛む 9 点医師が身体を診察する際に、痛みを感じて無意識に痛みを避けてしまうのです。

スコアが高いほど、結果は悪くなります。
1ヶ月
短縮形式のマギル疼痛調査スケール (SF-MPQ)
時間枠：1ヶ月
スコアが高いほど、結果は悪くなります。スケールは 3 つの部分に分かれています。 ① 痛みの等級付け指数 (PRI) には、11 の感覚語と 4 つの感情語が含まれており、程度は、なし、軽度、中等度、重度の 4 つのレベルに分けられます。 、感情スコア（0～36点）と感情スコア（0～9点）を含む0、1、2、3点で、PRI感覚スコア、感情スコア、総合スコアを計算できます。 ②視覚的類推評価法（VAS）は、長さ10cmの直線の両端をそれぞれ無痛（0点）、激痛（10点）とし、患者が痛みの程度を採点するものである。 ③既存の痛みの強さ（PPI）は、痛みなし、軽い不快感、不快感、不快感、ひどい痛み、極度の痛みの 6 段階に分けられ、それぞれ 0、1、2、3、4、5 点となります。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の色の超音波スコア
時間枠：1ヶ月
スコアが高いほど、結果は悪くなります。治療の前後に、カラー超音波を使用して、乳腺の厚さとエコー、乳房のしこりの性質と数、乳房のしこりの最大直径、乳房のしこりの有無を検出します。血流信号、乳管拡張数、腋窩リンパ節腫大を伴うリンパ節数を計測し、合計スコアを算出します。
1ヶ月
触診塊スコア
時間枠：1ヶ月

スコアが高いほど結果は悪くなります。塊の質感スコア、塊の分布範囲スコア、および塊のサイズ スコアの合計。

  1. しこりの質感：明らかに肥厚したしこりに触れていない場合は 0 ポイント、触知できる少数の肥厚腺は触感がわずかに硬い場合は 2 ポイント、触知できる斑状の肥厚腺は鼻の先端と同じくらい硬い場合は 4 ポイント、額に触れるほどの硬さの、大きく肥厚した硬い腺が触知できる場合は 6 点。
  2. しこりの分布範囲：乳房のどの象限でも局所的に肥厚した腺を触診しない場合は 1 点、1 または 2 象限で触診する場合は 2 点、3 または 4 象限で触診する場合は 4 点、5 象限以上で触診する場合は 6 点。
  3. しこりの大きさ：局所的に肥厚した腺や乳房に触れないしこりは0点、最大直径2cm以下は2点、最大直径2～4cmは4点、乳房に触れないものは6点。最大直径>4cm。
1ヶ月
うつ病の症状
時間枠：1ヶ月
スコアが高いほど、結果は悪くなります。テスターの感情状態を評価するためにうつ病自己評価スケール (SDS) が使用され、4 段階のスコアリング方法が使用され、スコアが高いほど、より重度の不安とうつ病を示します。 合計点は80点であり、これを100点満点の標準点に換算し、2つの尺度の標準点の合計を計算します。
1ヶ月
不安症状
時間枠：1ヶ月
スコアが高いほど、結果は悪くなります。テスターの感情状態を評価するために不安自己評価スケール (SAS) が使用され、4 段階のスコアリング方法が使用され、スコアが高いほど、より重度の不安とうつ病を示します。 合計点は80点であり、これを100点満点の標準点に換算し、2つの尺度の標準点の合計を計算します。
1ヶ月
生活の質評価尺度 (QOL)
時間枠：1ヶ月
評価にはQOL（生活の質評価尺度）を用い、身体症状、精神的健康、身体環境、社会的機能の4つの側面をそれぞれ0～100点の標準点に換算し、スコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hongguo Rong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024BZYLL0110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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