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RealMove(폐): 동적 MRI로 종양 움직임 평가 (RealMove(lung))

2025년 8월 25일 업데이트: Region Stockholm
이 연구는 정위 신체 방사선 치료(SBRT)로 치료할 때 기하학적 안전 여유를 맞춤화하고 방사선 조사 중에 종양 세포가 누락되는 것을 방지하며 정상 조직의 노출을 최대한 제한하는 개선된 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 동적 자기공명영상(MRI)은 높은 시간적 해상도와 장기간에 걸쳐 움직임을 영상화할 수 있는 가능성 덕분에 4차원 컴퓨터 단층촬영(4D CT)에 비해 호흡 주기 동안 종양의 움직임을 더 현실적으로 나타내는 것으로 추정됩니다. 시간의. 분기부 수준 아래에 위치한 폐 표적에 대해 SBRT를 받는 환자가 연구에 포함되었으며, 가설은 각 양식으로 측정된 종양 진폭의 비교를 통해 테스트됩니다. 또한, 치료 계획 시 획득한 영상 시리즈의 각 치료 분할에서 관찰된 동작 패턴에 대한 예측 값은 반복적인 4D CBCT 획득을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 연구에서는 흉부나 복부 종양으로 방사선 치료를 받는 환자에게 표준으로 시행되는 4D CT 검사 외에 2D-시네 MRI 검사도 함께 시행할 예정이다. 연구 참가자의 하위 그룹(4D CBCT 하위 코호트라고 함)도 세 번의 치료 세션에서 4D CBCT 검사를 수행해야 합니다. 주요 코호트는 95명의 대상자와 55명의 대상으로 구성된 4D CBCT 하위 코호트로 구성됩니다. 이 연구에는 치료 루틴의 변화가 포함되지 않습니다. 오히려 연구 이미지는 회고적 분석을 위해 수집됩니다. 각 이미징 세션 후에 피험자는 불안 설문지를 작성해야 하며 맥박을 측정하여 현재 세션의 호흡 패턴에 영향을 미칠 수 있는 불안을 나타냅니다.

임상 후속 조치는 참가자의 의료 기록을 검토하여 후향적으로 수행됩니다. 치료 완료 후 최대 10년까지 진행 상황, 건강 상태 및 치료 관련 독성을 평가합니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  • 호흡 관련 종양 운동의 특성을 파악하기 위해 동적 MRI를 현재 표준 양식인 4D CT와 비교하여 평가합니다.
  • 다양한 시점에서 호흡 동작의 변화를 평가합니다.
  • 임상 결과를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 꼬리 부분에 위치한 폐 표적(NSCLC 또는 전이), 즉 분기부 아래에 대한 SBRT 치료에 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 30분 동안 움직이지 않는 자세를 유지할 수 있는 적절한 임상 상태
  • 연구 정보를 이해하고 설문지를 작성하기에 적합한 스웨덴어 기술 및 인지 기능

제외 기준:

  • 치료 중 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 임신 또는 수유 중인 경우
  • MRI 검사에 대한 금기 사항
  • 그렇지 않으면 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전체 코호트
모든 과목은 같은 부문에 포함됩니다.
다른: 동적 MRI
피험자는 연구별 동적 MRI 스캔을 받습니다. 연구의 가설이 확인되면, 이 검사는 향후 환자의 치료 계획을 알리는 데 사용될 수 있으며 4D CT 사용을 대체할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동적 MRI 및 4D CT에 의해 각각 평가 된 바와 같이 종양 운동의 진폭 차이
기간: 3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회
두 동적 스캔은 다른 기술을 통해 종양 운동을 나타냅니다. 4D CT로 표시된 진폭이 동적 MRI로 표시된 것보다 작 으면 가설이 확인됩니다.
3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회
다른 시간에 평가 된 종양 운동의 진폭 차이 (동적 MRI 및 4D CBCT 사용)
기간: 3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회
4D CBCT 이미지는 각 처리 세션에서 처리 위치에서 획득됩니다. 이들은 치료 과정을 통해 호흡 패터의 안정성을 평가할 것입니다.
3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회
다른 시간에 평가 된 확률 밀도 함수의 구조 차이
기간: 3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회
호흡 패턴은 확률 밀도 함수로 표시되며, 이는 운동의 규칙 성을 나타냅니다. 치료 과정을 통한이 패턴의 안정성은 평가됩니다.
3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 치료 후 최대 10년
진료기록 검토
치료 후 최대 10년
무진행 생존
기간: 치료 후 최대 10년
진료기록 검토
치료 후 최대 10년
CTCAE v.5.0에 의해 평가된 2등급 이상의 독성
기간: 치료 후 최대 10년
진료기록 검토
치료 후 최대 10년
종양 운동 검사 중 불안
기간: 3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회
설문지로 측정
3-4 주 이상 : 치료 중 두 번, 치료 중 3 회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Region Stockholm

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Uppsala University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K 2023-10103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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