Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RealMove (plíce): Hodnocení pohybu nádoru pomocí dynamické MRI (RealMove(lung))

25. srpna 2025 aktualizováno: Region Stockholm
Cílem studie je vyvinout vylepšenou metodu pro přizpůsobení geometrického bezpečnostního rozpětí při léčbě stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT), aby se zabránilo vynechání nádorových buněk během ozařování a aby se co nejvíce omezila expozice normálních tkání. Předpokládá se, že dynamická magnetická rezonance (MRI) zobrazuje pohyb nádoru během dýchacího cyklu realističtěji ve srovnání se 4D počítačovou tomografií (4D CT), a to díky vysokému časovému rozlišení a možnosti zobrazit pohyb po delší dobu. času. Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří dostávají SBRT pro plicní cíl umístěný pod úrovní kariny, a hypotéza bude testována prostřednictvím srovnání amplitudy nádoru měřené s každou modalitou. Kromě toho bude pomocí opakovaných 4D CBCT akvizic vyhodnocena prediktivní hodnota série snímků získaných při plánování léčby pro pohybové vzorce pozorované u každé léčebné frakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné studii bude kromě 4D CT vyšetření, které je standardní pro pacienty podstupující radioterapii pro nádory hrudníku nebo břicha, provedeno 2D-cine MRI vyšetření. Podskupina účastníků studie (označovaná jako podkohorta 4D CBCT) bude také muset provést 4D CBCT vyšetření na třech léčebných sezeních. Hlavní kohortu tvoří 95 subjektů a podskupinu 4D CBCT 55 subjektů. Studie nezahrnuje žádnou změnu v rutině léčby; spíše se snímky studie shromažďují pro retrospektivní analýzu. Po každé zobrazovací relaci by měl subjekt vyplnit dotazník úzkosti a bude mu změřen puls, aby se zjistila jakákoli úzkost, která by mohla ovlivnit dechový vzorec aktuálního sezení.

Klinické sledování bude prováděno retrospektivně nahlédnutím do zdravotní dokumentace účastníků. Pokrok, zdravotní stav a toxicita související s léčbou budou hodnoceny až 10 let po ukončení léčby.

Cíle studia jsou:

  • Vyhodnotit dynamickou MRI pro charakterizaci pohybu nádoru souvisejícího s dýcháním ve srovnání se současnou standardní modalitou 4D CT.
  • Vyhodnotit variace dechového pohybu v různých časových bodech.
  • K vyhodnocení klinického výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato pro léčbu SBRT jednoho nebo více kaudálně umístěných plicních cílů (NSCLC nebo metastázy), tj. pod karinou.
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřený klinický stav pro udržení imobilizované polohy po dobu alespoň 30 minut
  • Adekvátní švédské dovednosti a kognitivní funkce pro pochopení studijních informací a pro vyplnění dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství nebo kojení během léčby
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • V opačném případě se nemůže zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celá kohorta
Všechny předměty jsou zahrnuty do stejné větve.
Jiný: Dynamická MRI
Subjekty obdrží dynamické MRI skenování specifické pro studii. Pokud se hypotéza studie potvrdí, lze toto vyšetření použít k informování budoucích pacientů o plánování léčby a nahradit tak použití 4D CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v amplitudě pohybu nádoru, jak je hodnocen dynamickým MRI a 4D CT, respektive
Časové okno: Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby
Dva dynamické skenování představují pohyb nádoru různými technikami. Pokud je amplituda označená 4D CT menší než amplikovaná dynamickou MRI, je hypotéza potvrzena.
Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby
Rozdíl v amplitudě pohybu nádoru, hodnocený v různých časech (pomocí dynamické MRI a 4D CBCT)
Časové okno: Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby
4D obrázky CBCT se získávají na každé léčebné relaci v léčebné poloze. Posoudí stabilitu dýchacího plácat v léčebném kurzu.
Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby
Rozdíl ve struktuře funkce hustoty pravděpodobnosti, hodnocený v různých časech
Časové okno: Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby
Dýchací vzor je představován funkcí hustoty pravděpodobnosti, což ukazuje na pravidelnost pohybu. Bude hodnocena stabilita tohoto vzoru prostřednictvím léčebného kurzu.
Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let po léčbě
Revize zdravotní dokumentace
Až 10 let po léčbě
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let po léčbě
Revize zdravotní dokumentace
Až 10 let po léčbě
Toxicita stupně ≥2 hodnocená pomocí CTCAE v.5.0
Časové okno: Až 10 let po léčbě
Revize zdravotní dokumentace
Až 10 let po léčbě
Úzkost během zkoušek pohybu nádoru
Časové okno: Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby
Měřeno dotazníkem
Více než 3-4 týdny: dvakrát před léčbou a třikrát během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Stockholm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K 2023-10103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení