집에서 심방세동의 선택적 심장율동전환에 대한 타당성 조사 (Electra-1)
2025년 4월 8일 업데이트: Risco van Vliet, RAV Brabant MWN
엘렉트라-1; 고급 실습 제공자가 집에서 실시하는 심방세동의 선택적 심장율동전환; 네덜란드 응급 의료 서비스의 타당성 조사
이 파일럿, 비대조, 비무작위, 단일 센터, 전향적 개입 타당성 연구의 목표는 25명의 환자에서 APP가 수행한 재발성 증상성 AF 치료에서 가정용 DC-ECV의 타당성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기본 목표:
이 전향적 개입 타당성 연구에서 25명의 환자를 대상으로 한 1차 종료점은 동율동으로의 심장율동전환 완료입니다. (가정 심율동전환을 수행한 AF 재발 환자, 즉 환자가 진정 상태에 있는 동안 최소 1회 DC 충격을 받은 연구 환자의 %).
타당성 끝점은 다음과 같습니다. (a) 참가자 등록 평가, (b) 데이터 및 결과 수집 절차의 평가 및 개선, (c) 실행 계획 평가, (d) 중재를 관리하고 실행하기 위한 중재 및 연구 절차의 적절성에 대한 평가 (e) 개입에 대한 참가자 반응의 예비 평가.
보조 목표:
안전 종점:
심장율동전환 도중 및 직후의 합병증(예: 부정맥, 심전도 변화, 진정 및/또는 혈관 확장과 관련된 저혈압 또는 피부 자극).
24시간 이내에 발생한 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 복합 6주 추적 기간 동안 발생한 MACCE; 6주 추적 기간 동안 입원 및 모든 원인으로 인한 사망; 충격 후 관찰 기간 중 1시간에 동율동이 발생한 환자 수(%); 6주간의 후속 조치가 끝나면 동일합니다. 치료 비용과 관련된 연구의 모든 개입 목록.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, 네덜란드, 5212VM
- RAV Brabant MWN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 제공된 정보를 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 18~75세 피험자.
- 재발성 증상성 심방세동(AF)의 교정을 위해 직류 전기 심장율동전환(DC-ECV)이 필요합니다(미국 심장학회/미국 심장 협회/유럽 심장 학회(ACC/AHA/ESC)의 지침에 따름).
- 무게가 50kg이 넘습니다.
- 프로포폴 진정 하에 수행된 AF의 이전 에피소드에 대한 성공적인 병원 DC-ECV.
- 비타민 K 길항제를 사용하거나 새로운 경구 항응고제를 사용하는 경우 국제 표준화 비율(INR)이 2.0을 넘는 목표 범위는 3주 동안 안정적입니다.
- ASA 2.
- BMI < 35kg/m2.
- 단식 상태: 음식은 최소 6시간, 수분은 2시간 이상 섭취하세요.
제외 기준:
- 1. 75세 이상 18세 미만의 환자. 2. 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 착용한 환자. 3. (심혈관) 환자: 동병증후군, 심실 조기 흥분, 브루가다 증후군 또는 속분지 차단.
심각한 허혈성 또는 판막 심장 질환. 알려진 2도 또는 3도 방실 차단 정상동리듬. 심부전 NYHA III 또는 IV, LVEF < 35% 또는 폐성 심장으로 알려져 있음. AF의 일시적이고 가역적인 원인, 예: 발열과 갑상선 기능 항진증의 설정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 개입 팔
개입 팔은 하나뿐입니다
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일반적인 임상 치료 대신, 이 연구에서는 직류 전기 심율동전환(DC-ECV)이 환자의 집에서 수행되며 현장에서 잘 훈련되고 인증된 고급 진료 제공자(APP), 즉 전문 간호사에 의해 수행됩니다. 또는 구급차 간호사와 구급차 운전자로 구성된 EMS 구급차 팀의 지원을 받는 의사 보조원, 둘 다 훈련된 고급 생명 유지(ALS) 전문가입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동율동으로의 심장율동전환 완료
기간: 심장율동전환 후 60분 이내
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가정에서 심율동전환을 실시한 연구에서 AF가 재발한 환자의 %(예: 환자가 진정 상태에 있는 동안 최소 1회 DC 충격을 가함)
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심장율동전환 후 60분 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 평가변수 a)
기간: 진료 후 최대 1시간까지
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심장율동전환 도중 및 직후의 합병증(예:
부정맥, 심전도 변화, 진정 및/또는 혈관 확장과 관련된 저혈압 또는 피부 자극).
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진료 후 최대 1시간까지
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 평가변수 b)
기간: 6주간의 추적 기간 동안
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6주간의 추적 기간 동안 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 복합; 6주 추적 기간 동안 입원 및 모든 원인으로 인한 사망
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6주간의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Protocol ID ABR number 83536
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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