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Eine Machbarkeitsstudie für die elektive Kardioversion von Vorhofflimmern zu Hause (Electra-1)

8. April 2025 aktualisiert von: Risco van Vliet, RAV Brabant MWN

Elektra-1; Wahlmäßige Kardioversion von Vorhofflimmern zu Hause durch fortgeschrittene Praxisanbieter; Eine Machbarkeitsstudie im niederländischen Rettungsdienst

Das Ziel dieser nicht kontrollierten, nicht randomisierten Pilotstudie zur prospektiven Machbarkeit einer Intervention an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Machbarkeit eines Heim-DC-ECV bei der Behandlung von rezidivierendem symptomatischem Vorhofflimmern durch APP bei 25 Patienten zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Hauptziel:

In dieser prospektiven Machbarkeitsstudie für Interventionen ist der primäre Endpunkt bei 25 Patienten der Abschluss der Kardioversion in den Sinusrhythmus. (% der Studienpatienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion zu Hause durchgeführt wird, d. h. denen mindestens ein DC-Schock verabreicht wurde, während der Patient unter Sedierung stand).

Machbarkeitsendpunkte sind; (a) Bewertung der Einschreibung von Teilnehmern, (b) Bewertung und Verfeinerung der Daten- und Ergebniserfassungsverfahren, (c) Bewertung der Logistik, (d) Bewertung der Eignung der Intervention und der Forschungsverfahren zur Verwaltung und Umsetzung der Intervention und (e) vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention.

Sekundäre Ziele:

Sicherheitsendpunkt:

Komplikationen unmittelbar während und eine Stunde nach der Kardioversion (z. B. Arrhythmien, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Hypotonie im Zusammenhang mit Sedierung und/oder Vasodilatation oder Hautreizungen).

Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), die innerhalb von 24 Stunden auftreten. MACCE, die während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit auftritt; etwaiger Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit; Anzahl (%) der Patienten im Sinusrhythmus 1 Stunde im Beobachtungszeitraum nach dem Schock; idem am Ende der 6-wöchigen Nachuntersuchung; Bestandsaufnahme aller Interventionen in der Studie im Zusammenhang mit den Pflegekosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Niederlande, 5212VM
        • RAV Brabant MWN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Notwendigkeit einer elektrischen Gleichstrom-Kardioversion (DC-ECV) zur Korrektur von wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern (gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
  4. Gewicht über 50 Kilogramm.
  5. Erfolgreiche Krankenhaus-DC-ECV für eine frühere Episode von Vorhofflimmern, durchgeführt unter Propofol-Sedierung.
  6. Zielbereich des International Normalised Ratio (INR) über 2,0 bei Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder Verwendung eines neuartigen oralen Antikoagulans, stabil für 3 Wochen.
  7. ASA 2.
  8. BMI < 35 kg/m2.
  9. Fastenstatus: mindestens 6 Stunden für Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten über 75 Jahre und jünger als 18 Jahre. 2. Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator tragen. 3. Patienten mit (kardiovaskulärem): Sick-Sinus-Syndrom, ventrikulärer Vorerregung, Brugada-Syndrom oder Schenkelblock.

schwere ischämische oder Herzklappenerkrankung. bekannter atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, normaler Sinusrhythmus. Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, bekannter LVEF < 35 % oder Cor pulmonale. vorübergehende und reversible Ursache von Vorhofflimmern, z.B. bei Fieber und Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsarm
Es gibt nur einen Interventionsarm
Verfahren: Doppelstrom-Elektrokardioversion
Anstelle der regulären klinischen Behandlung wird in dieser Studie eine elektrische Gleichstrom-Kardioversion (DC-ECV) beim Patienten zu Hause durchgeführt und von gut ausgebildeten und zertifizierten Advanced Practice Providern (APP) vor Ort, d. h. Krankenpflegern, durchgeführt oder Arzthelfer, unterstützt von einem EMS-Rettungswagenteam bestehend aus einer Rettungsschwester und einem Rettungswagenfahrer, beide ausgebildete Fachkräfte für fortgeschrittene Lebenserhaltung (ALS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Kardioversion in den Sinusrhythmus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach der Kardioversion
% der Studienpatienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion zu Hause durchgeführt wird, d. h. denen mindestens ein DC-Schock verabreicht wurde, während der Patient unter Sedierung stand
innerhalb von 60 Minuten nach der Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsendpunkt a)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Komplikationen unmittelbar während und eine Stunde nach der Kardioversion (z. B. Arrhythmien, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Hypotonie im Zusammenhang mit Sedierung und/oder Vasodilatation oder Hautreizungen).
bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsendpunkt b)
Zeitfenster: während der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) während der 6-wöchigen Nachbeobachtung; etwaiger Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität während der 6-wöchigen Nachbeobachtung
während der 6-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAV Brabant MWN

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jeroen Bosch Ziekenhuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol ID ABR number 83536

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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