집에서 심방세동의 선택적 심장율동전환에 대한 타당성 조사 (Electra-1)
엘렉트라-1; 고급 실습 제공자가 집에서 실시하는 심방세동의 선택적 심장율동전환; 네덜란드 응급 의료 서비스의 타당성 조사
이 파일럿, 비대조, 비무작위, 단일 센터, 전향적 개입 타당성 연구의 목표는 25명의 환자에서 APP가 수행한 재발성 증상성 AF 치료에서 가정용 DC-ECV의 타당성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기본 목표:
이 전향적 개입 타당성 연구에서 25명의 환자를 대상으로 한 1차 종료점은 동율동으로의 심장율동전환 완료입니다. (가정 심율동전환을 수행한 AF 재발 환자, 즉 환자가 진정 상태에 있는 동안 최소 1회 DC 충격을 받은 연구 환자의 %).
타당성 끝점은 다음과 같습니다. (a) 참가자 등록 평가, (b) 데이터 및 결과 수집 절차의 평가 및 개선, (c) 실행 계획 평가, (d) 중재를 관리하고 실행하기 위한 중재 및 연구 절차의 적절성에 대한 평가 (e) 개입에 대한 참가자 반응의 예비 평가.
보조 목표:
안전 종점:
심장율동전환 도중 및 직후의 합병증(예: 부정맥, 심전도 변화, 진정 및/또는 혈관 확장과 관련된 저혈압 또는 피부 자극).
24시간 이내에 발생한 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 복합 6주 추적 기간 동안 발생한 MACCE; 6주 추적 기간 동안 입원 및 모든 원인으로 인한 사망; 충격 후 관찰 기간 중 1시간에 동율동이 발생한 환자 수(%); 6주간의 후속 조치가 끝나면 동일합니다. 치료 비용과 관련된 연구의 모든 개입 목록.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, 네덜란드, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 제공된 정보를 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 18~75세 피험자.
- 재발성 증상성 심방세동(AF)의 교정을 위해 직류 전기 심장율동전환(DC-ECV)이 필요합니다(미국 심장학회/미국 심장 협회/유럽 심장 학회(ACC/AHA/ESC)의 지침에 따름).
- 무게가 50kg이 넘습니다.
- 프로포폴 진정 하에 수행된 AF의 이전 에피소드에 대한 성공적인 병원 DC-ECV.
- 비타민 K 길항제를 사용하거나 새로운 경구 항응고제를 사용하는 경우 국제 표준화 비율(INR)이 2.0을 넘는 목표 범위는 3주 동안 안정적입니다.
- ASA 2.
- BMI < 35kg/m2.
- 단식 상태: 음식은 최소 6시간, 수분은 2시간 이상 섭취하세요.
제외 기준:
- 1. 75세 이상 18세 미만의 환자. 2. 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 착용한 환자. 3. (심혈관) 환자: 동병증후군, 심실 조기 흥분, 브루가다 증후군 또는 속분지 차단.
심각한 허혈성 또는 판막 심장 질환. 알려진 2도 또는 3도 방실 차단 정상동리듬. 심부전 NYHA III 또는 IV, LVEF < 35% 또는 폐성 심장으로 알려져 있음. AF의 일시적이고 가역적인 원인, 예: 발열과 갑상선 기능 항진증의 설정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 팔
개입 팔은 하나뿐입니다
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일반적인 임상 치료 대신, 이 연구에서는 직류 전기 심율동전환(DC-ECV)이 환자의 집에서 수행되며 현장에서 잘 훈련되고 인증된 고급 진료 제공자(APP), 즉 전문 간호사에 의해 수행됩니다. 또는 구급차 간호사와 구급차 운전자로 구성된 EMS 구급차 팀의 지원을 받는 의사 보조원, 둘 다 훈련된 고급 생명 유지(ALS) 전문가입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동율동으로의 심장율동전환 완료
기간: 심장율동전환 후 60분 이내
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가정에서 심율동전환을 실시한 연구에서 AF가 재발한 환자의 %(예: 환자가 진정 상태에 있는 동안 최소 1회 DC 충격을 가함)
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심장율동전환 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 평가변수 a)
기간: 진료 후 최대 1시간까지
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심장율동전환 도중 및 직후의 합병증(예:
부정맥, 심전도 변화, 진정 및/또는 혈관 확장과 관련된 저혈압 또는 피부 자극).
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진료 후 최대 1시간까지
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 평가변수 b)
기간: 6주간의 추적 기간 동안
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6주간의 추적 기간 동안 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 복합; 6주 추적 기간 동안 입원 및 모든 원인으로 인한 사망
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6주간의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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