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시멘트 고관절 치환술에서 원격 허혈성 전처리의 효과. (PRINCIPAL)

2024년 4월 3일 업데이트: Kaspar Tootsi, University of Tartu

시멘트 고관절 전치환술에서 원격 허혈성 전처리의 효과: 무작위 대조 시험

관절전치환술은 말기 골관절염의 최선의 치료 옵션 중 하나입니다. 시멘트 고관절 치환술은 주로 뼈의 질이 좋지 않고 여러 동반질환이 있는 노인 환자에게 적용됩니다. 골시멘트 이식 증후군은 고관절 치환술과 관련이 있으며 수술 후 심혈관 및 신장 합병증과 뇌 손상을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트의 목적은 원격 허혈 전처리(RIPC)가 고관절 치환술 환자에게 다기관 보호 효과가 있는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관절전치환술은 말기 골관절염의 최선의 치료 옵션 중 하나입니다. 시멘트 고관절 치환술은 주로 뼈의 질이 좋지 않고 여러 동반질환이 있는 노인 환자에게 적용됩니다. 시멘트 고관절 치환술은 골시멘트 이식 증후군(BCIS)과 밀접한 관련이 있습니다. 이는 합착, 보철물 삽입 또는 관절 정복 시 발생하는 저산소증, 저혈압 및/또는 예상치 못한 의식 상실을 특징으로 합니다. 이는 수술 후 심혈관 및 신장 합병증과 뇌 손상을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 원격 허혈 전처리는 비심장 수술 환자에게 신장, 심근 및 뇌 손상 보호 효과를 보여주었습니다. 이 프로젝트의 목적은 원격 허혈 전처리(RIPC)가 고관절 치환술 환자에게 다기관 보호 효과가 있는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >65세
  • 고관절 시멘트 고관절 전치환술을 받고 있는

제외 기준:

  • 이전에 진단받은 양쪽 상지 말초 동맥 질환
  • RIPC는 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: 대조군
SHAM 시술은 고관절 치환술 1시간 전에 시행되며 5분 샴 시술의 4주기로 구성됩니다. 커프의 압력을 제외한 모든 것은 RIPC 절차와 유사합니다.
다른: 가짜
RIPC 절차를 모방하기 위해 AutoRIC 장치(캐나다 Starfish Medical)를 사용하여 5분간 가벼운 압력(허혈 발생 없음)을 4회 반복합니다.
활성 비교기: 원격 허혈성 사전 조절 그룹
RIPC 시술은 고관절 치환술 1시간 전에 실시하며 허혈(상완 커프 사용, 5분 동안 수축기 혈압 유지)과 재관류(5분) 주기로 구성됩니다.
절차: 원격 허혈성 전처리
AutoRIC 장치(캐나다 Starfish Medical)를 사용하여 5분 압력 4주기(대상의 상지에서 허혈 에피소드 생성)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

피크 hs-cTnT 값

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 최대 3일 동안 반복됩니다.
등록부터 3. 수술 후 당일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

hs-cTnT 및 NT-proBNP 기준선의 변화

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 최대 3일 동안 반복됩니다(1일 1회).
등록부터 3. 수술 후 당일까지
임상적으로 심각한 합병증
기간: 등록부터 수술 후 1년까지

사망률, 골시멘트 이식 증후군, 심각한 심혈관 합병증(심장마비, 심부전, 뇌졸중, 부정맥, 말초동맥혈전증)

  • 데이터는 에스토니아 국민 건강 데이터베이스 "Digilugu"를 통해 수집됩니다.
  • 수술 중 혈압, 포화도, 환자의 정신 상태를 모니터링하여 골시멘트 이식 증후군 사례를 등록합니다.
등록부터 수술 후 1년까지
경동맥-대퇴부 맥박 속도
기간: 가입부터 수술 후 1일까지

Sphygmocor XCEL로 측정

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 수술 후 24시간 동안 측정을 반복합니다.
가입부터 수술 후 1일까지
증강 지수
기간: 가입부터 수술 후 1일까지

Sphygmocor XCEL로 측정

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 수술 후 24시간 동안 측정을 반복합니다.
가입부터 수술 후 1일까지
뇌 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

S-100B와 NSE의 기준선 변경

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 최대 3일 동안 반복됩니다.

수술 전후에 실시된 선택 반응 검사 결과의 기준선 변경

  • 기본 검사 결과는 수술 전 측정됩니다.
  • 수술 후 24시간 동안 측정을 반복합니다.
등록부터 3. 수술 후 당일까지
신장 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

크레아티닌과 시스타틴 C의 기준선 변화

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 최대 3일 동안 반복됩니다.
등록부터 3. 수술 후 당일까지
총 항산화 능력(TAC)
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

총 항산화 능력(TAC)의 기준선 변화

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 최대 3일 동안 반복됩니다.
등록부터 3. 수술 후 당일까지
산화 스트레스 수준(총 과산화물 수준)
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

기준선 총 과산화물 수준(TPX)의 변화

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 최대 3일 동안 반복됩니다.
등록부터 3. 수술 후 당일까지
염증 수준
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지

염증 표지자(HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)의 기준선 변화

  • 기본 특성은 수술 전에 측정됩니다.
  • 측정은 수술 후 1시간과 수술 후 첫날에 반복됩니다.
등록부터 3. 수술 후 당일까지
저분자량 ​​대사산물(uM)
기간: 가입부터 수술 후 1일까지

기준 변경 사항:

아실카르니틴 포스파티딜콜린 리소포스파티딜콜린 스핑고미엘린 세라마이드 디히드로세라미드 헥소실세라미드 디헥소실세라미드 트리헥소실세라미드 콜레스테릴 에스테르 디글리세리드 트리글리세리드 아미노산 아미노산 관련 담즙산 생물학적 아민 카르복실산 지방산 호르몬 인돌 및 유도체
가입부터 수술 후 1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Tartu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 384T-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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