시멘트 고관절 치환술에서 원격 허혈성 전처리의 효과. (PRINCIPAL)
2024년 4월 3일 업데이트: Kaspar Tootsi, University of Tartu
시멘트 고관절 전치환술에서 원격 허혈성 전처리의 효과: 무작위 대조 시험
관절전치환술은 말기 골관절염의 최선의 치료 옵션 중 하나입니다.
시멘트 고관절 치환술은 주로 뼈의 질이 좋지 않고 여러 동반질환이 있는 노인 환자에게 적용됩니다.
골시멘트 이식 증후군은 고관절 치환술과 관련이 있으며 수술 후 심혈관 및 신장 합병증과 뇌 손상을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목적은 원격 허혈 전처리(RIPC)가 고관절 치환술 환자에게 다기관 보호 효과가 있는지 여부를 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절전치환술은 말기 골관절염의 최선의 치료 옵션 중 하나입니다.
시멘트 고관절 치환술은 주로 뼈의 질이 좋지 않고 여러 동반질환이 있는 노인 환자에게 적용됩니다.
시멘트 고관절 치환술은 골시멘트 이식 증후군(BCIS)과 밀접한 관련이 있습니다.
이는 합착, 보철물 삽입 또는 관절 정복 시 발생하는 저산소증, 저혈압 및/또는 예상치 못한 의식 상실을 특징으로 합니다.
이는 수술 후 심혈관 및 신장 합병증과 뇌 손상을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
원격 허혈 전처리는 비심장 수술 환자에게 신장, 심근 및 뇌 손상 보호 효과를 보여주었습니다.
이 프로젝트의 목적은 원격 허혈 전처리(RIPC)가 고관절 치환술 환자에게 다기관 보호 효과가 있는지 여부를 밝히는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaspar Tootsi, PhD
- 전화번호: +372 7318282
- 이메일: kaspar.tootsi@kliinikum.ee
연구 연락처 백업
- 이름: Kaarel Ernits, MD
- 이메일: kaarel.ernits@kliinikum.ee
연구 장소
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
- 모병
- University of Tartu
-
연락하다:
- Kaspar Tootsi, MD, PhD
- 전화번호: +3727318282
- 이메일: kaspar.tootsi@kliinikum.ee
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >65세
- 고관절 시멘트 고관절 전치환술을 받고 있는
제외 기준:
- 이전에 진단받은 양쪽 상지 말초 동맥 질환
- RIPC는 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
SHAM 시술은 고관절 치환술 1시간 전에 시행되며 5분 샴 시술의 4주기로 구성됩니다.
커프의 압력을 제외한 모든 것은 RIPC 절차와 유사합니다.
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RIPC 절차를 모방하기 위해 AutoRIC 장치(캐나다 Starfish Medical)를 사용하여 5분간 가벼운 압력(허혈 발생 없음)을 4회 반복합니다.
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활성 비교기: 원격 허혈성 사전 조절 그룹
RIPC 시술은 고관절 치환술 1시간 전에 실시하며 허혈(상완 커프 사용, 5분 동안 수축기 혈압 유지)과 재관류(5분) 주기로 구성됩니다.
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AutoRIC 장치(캐나다 Starfish Medical)를 사용하여 5분 압력 4주기(대상의 상지에서 허혈 에피소드 생성)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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피크 hs-cTnT 값
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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hs-cTnT 및 NT-proBNP 기준선의 변화
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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임상적으로 심각한 합병증
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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사망률, 골시멘트 이식 증후군, 심각한 심혈관 합병증(심장마비, 심부전, 뇌졸중, 부정맥, 말초동맥혈전증)
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등록부터 수술 후 1년까지
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경동맥-대퇴부 맥박 속도
기간: 가입부터 수술 후 1일까지
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Sphygmocor XCEL로 측정
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가입부터 수술 후 1일까지
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증강 지수
기간: 가입부터 수술 후 1일까지
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Sphygmocor XCEL로 측정
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가입부터 수술 후 1일까지
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뇌 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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S-100B와 NSE의 기준선 변경
수술 전후에 실시된 선택 반응 검사 결과의 기준선 변경
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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신장 손상
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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크레아티닌과 시스타틴 C의 기준선 변화
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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총 항산화 능력(TAC)
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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총 항산화 능력(TAC)의 기준선 변화
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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산화 스트레스 수준(총 과산화물 수준)
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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기준선 총 과산화물 수준(TPX)의 변화
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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염증 수준
기간: 등록부터 3. 수술 후 당일까지
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염증 표지자(HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)의 기준선 변화
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등록부터 3. 수술 후 당일까지
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저분자량 대사산물(uM)
기간: 가입부터 수술 후 1일까지
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기준 변경 사항: 아실카르니틴 포스파티딜콜린 리소포스파티딜콜린 스핑고미엘린 세라마이드 디히드로세라미드 헥소실세라미드 디헥소실세라미드 트리헥소실세라미드 콜레스테릴 에스테르 디글리세리드 트리글리세리드 아미노산 아미노산 관련 담즙산 생물학적 아민 카르복실산 지방산 호르몬 인돌 및 유도체 |
가입부터 수술 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 384T-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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