Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i cementeret hoftearthroplastik. (PRINCIPAL)

3. april 2024 opdateret af: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i cementeret total hoftearthroplastik: randomiseret kontrolleret forsøg

Total ledarthroplasty er en af ​​de bedste behandlingsmuligheder for slutstadie slidgigt. Cementeret hofteprotese er hovedsageligt indiceret til ældre patienter med dårlig knoglekvalitet og multiple komorbiditeter. Knoglecementimplantationssyndrom er forbundet med cementeret hoftearthroplastik, og det har vist sig at øge kardiovaskulære og renale komplikationer og hjerneskade postoperativt. Formålet med dette projekt er at belyse, om fjern-iskæmisk prækonditionering (RIPC) har multi-organ beskyttende effekt hos cementerede hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total ledarthroplasty er en af ​​de bedste behandlingsmuligheder for slutstadie slidgigt. Cementeret hofteprotese er hovedsageligt indiceret til ældre patienter med dårlig knoglekvalitet og multiple komorbiditeter. Cementeret hoftearthroplasty er stærkt forbundet med knoglecementimplantationssyndrom (BCIS). Det er karakteriseret ved hypoxi, hypotension og/eller uventet bevidsthedstab, der forekommer omkring tidspunktet for cementering, proteseindsættelse eller reduktion af leddet. Det har vist sig at øge kardiovaskulære og renale komplikationer og hjerneskade postoperativt. Fjern-iskæmisk prækonditionering har vist nyre-, myokardie- og hjerneskadebeskyttende effekt på ikke-hjertekirurgiske patienter. Formålet med dette projekt er at belyse, om fjern-iskæmisk prækonditionering (RIPC) har multi-organ beskyttende effekt hos cementerede hofteproteser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >65 år
  • gennemgår total hoftecementeret hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret perifer arteriesygdom på begge overekstremiteter
  • RIPC er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
SHAM-proceduren udføres en time før cementeret hoftearthroplasty og består af 4 cyklusser af 5-min. Alt bortset fra trykket i manchetten ligner RIPC-proceduren.
Andet: FALSK
4 cyklusser af 5 min let tryk (ingen iskæmi produceret) med AutoRIC-enhed (Starfish Medical, Canada) for at efterligne RIPC-proceduren
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe
RIPC-proceduren udføres en time før cementeret hoftearthroplasty og består af 4 iskæmi (ved brug af brachial manchet med suprasystolisk blodtryk i 5 min) og reperfusionscyklusser (5 min).
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
4 cyklusser af 5 minutters tryk (frembringer en iskæmiepisode i forsøgspersonens overekstremitet) med AutoRIC-enhed (Starfish Medical, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Peak hs-cTnT værdi

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær skade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline af hs-cTnT og NT-proBNP

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • målinger gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt (en gang dagligt)
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Kliniske alvorlige komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt

Dødelighed, knoglecementimplantationssyndrom, alvorlige kardiovaskulære komplikationer (hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi, perifer arterietrombose)

  • data er indsamlet gennem den estiske nationale sundhedsdatabase "Digilugu"
  • blodtryk, mætning og patientens mentale tilstand overvåges under operationen for at registrere ethvert tilfælde af knoglecementimplantationssyndrom
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Carotis-femoral pulshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
Fra indskrivning til 1. postoperativ dag
Augmentation indeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
Fra indskrivning til 1. postoperativ dag
Hjerneskade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i basislinje for S-100B og NSE

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt

Ændring i baseline for Choice-reaktionstestresultater udført præ- og postoperativt

  • baseline testresultatet måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Nyreskade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline af kreatinin og cystatin C

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline for total antioxidantkapacitet (TAC)

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Oxidativt stressniveau (samlede peroxidniveauer)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline totale peroxidniveauer (TPX)

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Inflammationsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline af inflammationsmarkører (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og den første postoperative dag
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Lavmolekylære metabolitter (uM)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Ændring i baseline af:

Acylcarnitiner Phosphatidylcholiner Lysophosphatidylcholiner Sphingomyeliner Ceramider Dihydroceramider Hexosylceramider Dihexosylceramider Trihexosylceramider Cholesterylestere Diglycerider Triglycerider Aminosyrer Aminosyrerelaterede galdesyrer Biogene Horaminer Carboxylsyrederivater Famonsyrederivater
Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 384T-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger