소아 지방변증(Celiac Disease)의 특정 마커 검출을 위한 새로운 혁신적인 방법의 검증
모든 임상 징후에서 소아 지방변증의 신속한 진단을 위해 질병 특이적 표지를 쉽게 검출하기 위한 새로운 혁신적인 방법의 검증: 소아 다기관 연구.
셀리악병(CD)은 유전적으로 민감한 개인(HLA-DQ2/DQ8)의 글루텐 섭취로 인해 유발되는 일반적인 자가면역 장애입니다. 글루텐은 소장 융모 위축과 트랜스글루타미나제 2(항-TG2) 및 자궁내막(EMA)에 대한 CD 자가항체 생성을 특징으로 하는 특정 면역 반응을 유도합니다. 양성 혈청 항체와 융모 위축이 있는 증상이 있는 환자의 경우 크론병 진단은 명확합니다.
그러나 CD가 의심되는 것으로 평가된 환자의 10-30%는 경미한 조직병리학적 변화와 혈청학적 지표의 변동만을 보이며, 이는 잠재적인 CD로 확인된 상태입니다. 그러한 경우 진단은 여전히 불확실할 수 있습니다.
CD 자가항체는 질병의 초기 단계, 혈청에 나타나기 전, 십이지장 점막이 여전히 정상일 때 장 B 세포에 의해 생성됩니다. 장내 CD 항체(I-CD-abs)는 CD의 표지자로서 CD에 대한 높은 민감도와 특이성을 가지며 융모 위축으로 진행될 위험이 있는 잠재적인 CD 환자를 식별합니다. I-CD-ab는 동결된 십이지장 절편에서 이중 면역형광 염색을 하거나 십이지장 생검 배양 배지에서 내분비 항체 분석법(EMAbiopsy)을 사용하여 검출할 수 있습니다.
이들 기술의 진단 정확도는 둘 다 높은 민감도와 특이도를 갖기 때문에 비슷합니다. 그러나 숙련된 작업자와 잘 갖춰진 실험실이 모두 필요하기 때문에 임상 실습에서의 구현에는 제한이 있습니다. 충족되지 않은 요구가 있습니다. 모든 위장병학 부서에서 일상적인 진단에 사용할 수 있는 간단하고 효과적인 새로운 진단 도구를 개발하여 글루텐 프리 식이요법을 기반으로 한 치료로 혜택을 받을 수 있는 의심되는 CD 환자의 신속한 진단을 보장하고 불필요한 의학적 조사와 진단 지연을 모두 줄입니다.
이러한 장 항체 검출 시간을 단순화하고 단축하기 위해 이 연구는 EMA생검 분석을 신선한 장 생검 표본을 기계적으로 용해한 후 신속하게 얻은 상등액으로 대체하는 것을 목표로 합니다. 획득된 샘플은 신속한(약 15분) 면역 크로마토그래피 항TG2 분석(Rapid Intestinal anti-TG2 Assay)으로 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- 전화번호: +39.040.3785.422
- 이메일: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
연구 연락처 백업
- 이름: Lugina De Leo
- 전화번호: +39.040.3785.472
- 이메일: luigina.deleo@burlo.trieste.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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연락하다:
- Renata Auricchio, MD
- 이메일: r.auricchio@unina.it
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Pavia, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
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Treviso, 이탈리아
- 모병
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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연락하다:
- Stefano Martelossi, MD
- 이메일: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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연락하다:
- Luigina De Leo
- 전화번호: +39.040.3785.472
- 이메일: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복강병(CD), 호산구성 식도염, 자가면역성 장질환, 염증성 장질환, 위염, 위궤양 또는 십이지장궤양, 위식도역류질환이 의심되어 선택적 식도위십이지장내시경(EGD)을 받는 환자.
제외 기준:
- 출혈 장애
- 혈청학 기반 CD 진단을 위한 CD 진단을 위한 새로운 유럽 소아 위장병학 간장학 및 영양 학회(ESPGHAN) 지침(버전 2020)을 충족하는 환자
- 장 생검이 진단 과정의 일부로 표시되지 않는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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체강 질병 주제
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CD, 특히 진단이 어려울 수 있는 잠재적인 CD로 고통받는 환자의 십이지장 생검 표본에서 항-TG2 항체를 밝히기 위한 신속 장 항-TG2 분석의 신뢰성 평가. 장내 항-TG2는 CD와 관련되지 않은 다른 위장 장애를 앓고 있는 환자에서도 조사될 것입니다. Rapid Intestinal 항-TG2 분석의 민감도, 특이도 및 가능성 비율을 계산하고 CD 진단의 참조 표준(혈청학 + 조직병리학)과 비교합니다. |
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제어 과목
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CD, 특히 진단이 어려울 수 있는 잠재적인 CD로 고통받는 환자의 십이지장 생검 표본에서 항-TG2 항체를 밝히기 위한 신속 장 항-TG2 분석의 신뢰성 평가. 장내 항-TG2는 CD와 관련되지 않은 다른 위장 장애를 앓고 있는 환자에서도 조사될 것입니다. Rapid Intestinal 항-TG2 분석의 민감도, 특이도 및 가능성 비율을 계산하고 CD 진단의 참조 표준(혈청학 + 조직병리학)과 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD 진단을 위한 참조 표준(혈청학 + 조직학)과 비교한 EMA 생검의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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CD 진단을 위한 참조 표준(혈청학 + 조직학)과 비교한 EMA 생검의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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CD 진단을 위한 참조 표준(혈청학 + 조직학)과 비교한 신속 장 항-TG2 분석의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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CD 진단을 위한 참조 표준(혈청학 + 조직학)과 비교한 신속 장 항-TG2 분석의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PNRR-POC-2022-12376280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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