Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowej innowacyjnej metody wykrywania specyficznych markerów w celiakii

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Walidacja nowej, innowacyjnej metody łatwego wykrywania markera specyficznego dla choroby w celu szybkiego rozpoznania celiakii we wszystkich objawach klinicznych: wieloośrodkowe badanie pediatryczne.

Celiakia (CD) jest częstą chorobą autoimmunologiczną wywołaną spożyciem glutenu u osób podatnych genetycznie (HLA-DQ2/DQ8). Gluten wywołuje zanik kosmków jelita cienkiego i specyficzną odpowiedź immunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał CD przeciwko transglutaminazie 2 (anty-TG2) i endomysium (EMA). U objawowych pacjentów z dodatnim przeciwciałami w surowicy i zanikiem kosmków rozpoznanie CD jest jednoznaczne.

Jednakże 10–30% pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia CD wykazuje jedynie łagodne zmiany histopatologiczne i zmienne markery serologiczne, co jest stanem określanym jako potencjalna CD. W takich przypadkach diagnoza może pozostać niepewna.

Autoprzeciwciała CD są wytwarzane przez jelitowe komórki B we wczesnych fazach choroby, przed ich pojawieniem się w surowicy i gdy błona śluzowa dwunastnicy jest jeszcze prawidłowa. Jelitowe przeciwciała przeciwko CD (I-CD-abs) są markerem CD, mają wysoką czułość i swoistość w kierunku CD i identyfikują tych pacjentów z potencjalną CD, którzy są narażeni na ryzyko progresji do zaniku kosmków. I-CD-ab można wykryć za pomocą podwójnego barwienia immunofluorescencyjnego zamrożonych skrawków dwunastnicy lub za pomocą testu przeciwciał śródmięśniowych w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy (EMAbiopsja).

Dokładność diagnostyczna tych technik jest porównywalna, ponieważ obie charakteryzują się wysoką czułością i swoistością. Ich wdrożenie do praktyki klinicznej jest jednak ograniczone, ponieważ wymagają zarówno doświadczonych operatorów, jak i dobrze wyposażonych laboratoriów. Istnieje niezaspokojona potrzeba: opracowania nowego, prostego i skutecznego narzędzia diagnostycznego, które każdy oddział gastroenterologii mógłby zastosować w rutynowej diagnostyce, aby zapewnić szybką diagnozę u pacjentów z podejrzeniem CD, którzy mogliby odnieść korzyść z terapii opartej na diecie bezglutenowej, oraz ograniczyć zarówno niepotrzebne badania lekarskie, jak i opóźnienia diagnostyczne.

Aby uprościć i skrócić czas wykrywania tych przeciwciał jelitowych, badanie ma na celu zastąpienie testu EMAbiopsja supernatantem uzyskanym szybko po mechanicznej lizie świeżej próbki biopsji jelita. Uzyskane próbki zostaną poddane szybkiemu (około 15 minut) testowi immunochromatograficznemu anty-TG2 (Rapid Intestinal anty-TG2 Assay).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
      • Treviso, Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (w wieku od 2 do 17 lat) kierowane do Oddziałów Gastroenterologii na planową endoskopię przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani planowej esophagogastroduodenoskopii (EGD) z powodu podejrzenia celiakii (CD), eozynofilowego zapalenia przełyku, enteropatii autoimmunologicznej, choroby zapalnej jelit, zapalenia żołądka, wrzodu żołądka lub dwunastnicy, refluksu żołądkowo-przełykowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci spełniający nowe wytyczne Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (ESPGHAN) dotyczące diagnozowania CD (wersja 2020) w celu diagnostyki CD na podstawie serologii
  • Osoby, u których biopsje jelit nie są wskazane w procesie diagnostycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tematyka celiakii
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: Szybki test jelitowy anty-TG2

Ocena wiarygodności testu Rapid Intestinal anti-TG2 Assay w wykrywaniu przeciwciał anty-TG2 w próbkach biopsyjnych dwunastnicy od pacjentów chorych na CD, zwłaszcza na potencjalną CD, u której rozpoznanie może być trudne.

Jelitowe przeciwciała anty-TG2 będą badane także u pacjentów cierpiących na inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe niezwiązane z CD. Czułość, swoistość i współczynniki wiarygodności testu anty-TG2 Rapid Intestinal zostaną obliczone i porównane ze standardem referencyjnym (serologia + histopatologia) diagnostyki CD.
Kontroluje obiekty
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: Szybki test jelitowy anty-TG2

Ocena wiarygodności testu Rapid Intestinal anti-TG2 Assay w wykrywaniu przeciwciał anty-TG2 w próbkach biopsyjnych dwunastnicy od pacjentów chorych na CD, zwłaszcza na potencjalną CD, u której rozpoznanie może być trudne.

Jelitowe przeciwciała anty-TG2 będą badane także u pacjentów cierpiących na inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe niezwiązane z CD. Czułość, swoistość i współczynniki wiarygodności testu anty-TG2 Rapid Intestinal zostaną obliczone i porównane ze standardem referencyjnym (serologia + histopatologia) diagnostyki CD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość biopsji EMA w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika biopsji EMA w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Czułość testu Rapid Intestinal anty-TG2 w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Specyfika testu Rapid Intestinal anty-TG2 w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNRR-POC-2022-12376280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami