Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny innovativ metode til specifik markørdetektion ved cøliaki

12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Validering af en ny innovativ metode til let påvisning af en sygdomsspecifik markør for at stille hurtig diagnose af cøliaki i alle de kliniske manifestationer: en pædiatrisk multicenterundersøgelse.

Cøliaki (CD) er en almindelig autoimmun lidelse induceret af glutenindtagelse hos genetisk følsomme individer (HLA-DQ2/DQ8). Gluten inducerer tyndtarmsvilløs atrofi og et specifikt immunrespons karakteriseret ved produktionen af ​​CD-autoantistoffer mod transglutaminase 2 (anti-TG2) og endomysium (EMA). Hos symptomatiske patienter med positive serumantistoffer og villøs atrofi er diagnosen CD klar.

Imidlertid viser 10-30 % af de patienter, der blev evalueret for mistanke om CD, kun milde histopatologiske ændringer og fluktuerende serologiske markører, en tilstand identificeret som potentiel CD. I sådanne tilfælde kan diagnosen forblive usikker.

CD-autoantistoffer produceres af tarm B-celler i de tidlige faser af sygdommen, før deres optræden i serum, og når duodenalslimhinden stadig er normal. Intestinale CD-antistoffer (I-CD-abs) er en markør for CD, har en høj sensitivitet og specificitet for CD og identificerer de patienter med potentiel CD, som er i risiko for progression til villøs atrofi. I-CD-abs kan påvises ved dobbelt immunfluorescensfarvning på frosne duodenale snit eller ved at anvende en endomysial antistofanalyse i dyrkningsmediet af duodenale biopsier (EMAbiopsy).

Den diagnostiske nøjagtighed af disse teknikker er sammenlignelig, da de begge har høj sensitivitet og specificitet. Imidlertid er deres implementering i klinisk praksis begrænset, fordi de kræver både erfarne operatører og veludstyrede laboratorier. Der er et udækket behov: udvikling af et nyt simpelt og effektivt diagnostisk værktøj, som enhver gastroenterologisk enhed kan bruge i rutinediagnostik for at sikre en hurtig diagnose hos mistænkte CD-patienter, som kan have gavn af en terapi baseret på glutenfri diæt, og reducere både unødvendige medicinske undersøgelser og diagnostiske forsinkelser.

For at forenkle og forkorte tiderne for påvisning af disse intestinale antistoffer, sigter undersøgelsen på at erstatte EMA-biopsiassayet med en supernatant opnået hurtigt efter mekanisk lyse af frisk tarmbiopsiprøve. De opnåede prøver vil blive testet med hurtig (ca. 15 minutter) immunkromatografisk anti-TG2-assay (Rapid Intestinal anti-TG2-assay).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (i alderen mellem 2 og 17 år) henviste til gastroenterologiske afdelinger for elektiv gastrointestinal endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår en elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) for mistanke om cøliaki (CD), eosinofil esophagitis, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, mave- eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der opfylder den nye European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for diagnosticering af CD (version 2020) for en serologi-baseret CD-diagnose
  • Forsøgspersoner, hvor tarmbiopsier ikke er indiceret som en del af den diagnostiske proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cøliaki emner
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Hurtig intestinal anti-TG2-analyse

Evaluering af pålideligheden af ​​Rapid Intestinal anti-TG2-analyse til afsløring af anti-TG2-antistoffer i duodenale biopsiprøver fra patienter, der lider af CD, især potentiel CD, hvor diagnosen kan være udfordrende.

Intestinal anti-TG2 vil også blive undersøgt hos patienter, der lider af andre ikke-CD-relaterede gastrointestinale lidelser. Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for Rapid Intestinal anti-TG2-analysen vil blive beregnet og sammenlignet med referencestandarden (serologi + histopatologi) for CD-diagnose.
Styrer emner
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Hurtig intestinal anti-TG2-analyse

Evaluering af pålideligheden af ​​Rapid Intestinal anti-TG2-analyse til afsløring af anti-TG2-antistoffer i duodenale biopsiprøver fra patienter, der lider af CD, især potentiel CD, hvor diagnosen kan være udfordrende.

Intestinal anti-TG2 vil også blive undersøgt hos patienter, der lider af andre ikke-CD-relaterede gastrointestinale lidelser. Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for Rapid Intestinal anti-TG2-analysen vil blive beregnet og sammenlignet med referencestandarden (serologi + histopatologi) for CD-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af EMA-biopsien i forhold til referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet af EMA-biopsien i forhold til referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sensitivitet af Rapid Intestinal anti-TG2 assay sammenlignet med referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet af Rapid Intestinal anti-TG2-analyse i sammenligning med referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNRR-POC-2022-12376280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger