잘 배합된 케톤 생성 식단 다낭성 신장 질환
급속한 진행 위험이 있는 환자의 다낭성 신장 질환 진행 지연에 있어 잘 구성된 케톤 생성 식단의 타당성 및 유효성
This is a prospective study to determine ketogenic diet effect on htTKV, GFR, microalbuminuria. This is a single-center study of 20 patients with ADPKD and deemed high risk for progression to ESRD. This determined by combination of features of ADPKD and htTKV as assessed by prior computed tomography (CT) or MRI. Patients will be recruited from the Polycystic Kidney Disease (PKD) Clinic at Ohio State University Wexner Medical Center. Enrolled patients will have MRI for htTKV, urinary studies, blood tests at baseline, 6 months, and 52 weeks. Blood for GFR will be assessed three times over the course of the study including baseline, 6 months, and 1 year. Participants will follow ketogenic diet for 52 weeks. Investigatory diet team will manage the ketogenic diet.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Madison L Kackley, PhD
- 전화번호: 6142479650
- 이메일: kackley.19@osu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Volek, PhD
- 전화번호: 6142926488
- 이메일: volek.1@osu.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Jeff Volek, PhD
- 전화번호: 6146881701
- 이메일: volek.1@osu.edu
-
연락하다:
- Madison L Kackley, PhD
- 전화번호: 740-817-1622
- 이메일: kackley.19@osu.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years old
- Diagnosis of ADPKD by imaging and/or genetic testing
- GFR ≥ 25 mg/dl
- Patients at risk for rapid progression of ADPKD: Mayo Class 1C-1E along with any other high risk features including early decline in GFR, hypertension onset ≤ 35 years of age, urologic events ≤ 35 years of age, PKD 1 truncating mutation and PROPKD score of 4 or higher as determined by the treating physician
- No changes of medications within the last three months.
- Able to comply with dietary intervention
- Ability to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients currently being treated with Tolvaptan
- Diagnosed with diabetes.
- Pregnancy
- Contraindications to MRI
- Ketogenic diet within the last three months
- Severe kidney disease with GFR < 25 mg/dl
- Unable to purchase food for the diet intervention
- Gastrointestinal disorders that will interfere with diet intervention
- Chronic alcohol or drug abuse
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ketogenic Diet
The KD will follow general principles the investigators have described with the aim to achieve blood ketones >0.5 mM, which will require most participants to consume <50 g/day carbohydrate and ~1.5 g/kg reference weight protein. Fat will comprise the remaining calories with an emphasis on monounsaturated and saturated sources from whole foods. |
The diet intervention will start after all baseline testing is complete KetoMojo hand-held glucometer will be used daily to monitor dietary intervention adherence. Continuous Ketone/Glucose Monitor will be applied at the start of Test Day 1. The sensor will be checked by the study team at each test day and will be removed and replaced by a fresh sensor at ~2- week intervals during the study. The sensor will be removed at the end of the final test day. Blood samples will be collected according to the schedule in Figure 1 DEXA Scanning will be done pre-, mid-, and post- intervention. Changes in glomerular filtration rate will be assessed via magnetic resonance imagining conducted by trained professionals. MRI imaging analyses will determine cardiac function. Trained imaging professionals will analyze the images to determine overall change (mg/mmol). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
기간: Up to ~ 52 Weeks
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changes in fasting ketone levels. |
Up to ~ 52 Weeks
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Finger Stick Glucose
기간: Up to ~ 52 Weeks
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changes in fasting glucose levels. |
Up to ~ 52 Weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Pressure
기간: Time Frame: Up to ~ 12 Weeks
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Changes in both Systolic and Diastolic blood pressure will be measured at each lab visit (eg. Baseline, Week 6, and Week 12). Recording: The systolic and diastolic pressures are recorded in millimeters of mercury (mmHg). For example, a reading of "120/80 mmHg" indicates a systolic pressure of 120 mmHg and a diastolic pressure of 80 mmHg. |
Time Frame: Up to ~ 12 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 비뇨생식기 질환
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- 자기 공명 분광법
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- 혈액 표본 수집
- 케톤
- 체성분
- 사구체 여과율
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023H0258
- CDMRP-PR212399-G (기타 보조금/기금 번호: Departent of Defense)
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