Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře sestavená ketogenní dieta Polycystické onemocnění ledvin

12. května 2026 aktualizováno: Ohio State University

Proveditelnost a účinnost dobře formulované ketogenní diety při oddálení progrese onemocnění polycystických ledvin u pacientů s rizikem rychlé progrese

Jedná se o prospektivní studii ke stanovení vlivu ketogenní diety na htTKV, GFR, mikroalbuminurii. Jedná se o studii zaměřenou na jediné centrum s 20 pacienty s ADPKD s vysokým rizikem progrese do ESRD. To je určeno kombinací znaků ADPKD a htTKV, jak bylo hodnoceno předchozí počítačovou tomografií (CT) nebo MRI. Pacienti se budou rekrutovat z kliniky pro onemocnění polycystických ledvin (PKD) ve Wexnerově lékařském centru Ohio State University. Zařazení pacienti budou mít MRI pro htTKV, vyšetření moči, krevní testy na začátku, 6 měsíců a 52 týdnů. Krev na GFR bude hodnocena třikrát v průběhu studie včetně základní linie, 6 měsíců a 1 roku. Účastníci budou dodržovat ketogenní dietu po dobu 52 týdnů. Vyšetřovací dietní tým bude řídit ketogenní dietu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Madison L Kackley, PhD
  • Telefonní číslo: 6142479650
  • E-mail: kackley.19@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeff Volek, PhD
  • Telefonní číslo: 6142926488
  • E-mail: volek.1@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnostika ADPKD pomocí zobrazování a/nebo genetického testování
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Pacienti s rizikem rychlé progrese ADPKD: Mayo Class 1C-1E spolu s dalšími vysoce rizikovými rysy včetně časného poklesu GFR, nástupu hypertenze ≤ 35 let věku, urologických příhod ≤ 35 let věku, zkrácené mutace PKD 1 a skóre PROPKD 4 nebo vyšší, jak stanoví ošetřující lékař
  • Žádné změny léků během posledních tří měsíců.
  • Schopnost dodržovat dietní zásah
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni Tolvaptanem
  • Diagnostikována cukrovka.
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI
  • Ketogenní dieta v posledních třech měsících
  • Závažné onemocnění ledvin s GFR < 25 mg/dl
  • Nelze zakoupit jídlo pro dietní intervenci
  • Gastrointestinální poruchy, které budou narušovat dietní zásah
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta
KD se bude řídit obecnými principy, které výzkumníci popsali s cílem dosáhnout ketonů v krvi >0,5 mM, což bude vyžadovat, aby většina účastníků konzumovala <50 g/den sacharidů a ~1,5 g/kg referenční hmotnosti bílkovin. Tuk bude obsahovat zbývající kalorie s důrazem na mononenasycené a nasycené zdroje z celých potravin.
Jiný: Ketogenní dieta
Dietní intervence začne po dokončení všech základních testů
Biologický: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány podle schématu na obrázku 1
Biologický: Monitorování ketonů/glukózy
Ruční glukometr KetoMojo bude denně používán ke sledování dodržování dietních intervencí.
Jiný: Složení těla
Skenování DEXA bude provedeno před, uprostřed a po intervenci.
Biologický: CGM/CKM
Na začátku testovacího dne 1 bude aplikován kontinuální monitor ketonu/glukózy. Senzor bude zkontrolován studijním týmem každý testovací den a bude odstraněn a nahrazen novým senzorem v ~2týdenních intervalech během studie. Senzor bude odstraněn na konci posledního testovacího dne.
Jiný: Změna rychlosti glomerulární filtrace (mg/mmol) prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) .
Změny v rychlosti glomerulární filtrace budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance provedené vyškolenými odborníky. Zobrazovací analýzy MRI určí srdeční funkci. Vyškolení odborníci na zobrazování budou analyzovat snímky, aby určili celkovou změnu (mg/mmol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
Časové okno: Až ~ 52 týdnů
změny hladin ketonů nalačno.
Až ~ 52 týdnů
Glukóza z prstové tyčinky
Časové okno: Až ~ 52 týdnů
změny hladiny glukózy nalačno.
Až ~ 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Časový rámec: Až ~ 12 týdnů

Změny systolického i diastolického krevního tlaku budou měřeny při každé návštěvě laboratoře (např. Výchozí stav, týden 6 a týden 12).

Záznam: Systolický a diastolický tlak se zaznamenává v milimetrech rtuti (mmHg). Například údaj „120/80 mmHg“ označuje systolický tlak 120 mmHg a diastolický tlak 80 mmHg.
Časový rámec: Až ~ 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Jiné číslo grantu/financování: Departent of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení