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미숙아 관리에 카페인 사용

2025년 11월 5일 업데이트: Cherry Uy, University of California, Irvine
이 연구는 카페인 치료 기간을 연장하면 미숙아가 더 빨리 완전한 구강 수유를 달성하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 유아는 카페인 중단을 위한 임상 기준을 충족한 후 최대 4주 동안 카페인이나 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 경구 수유의 시작은 신생아 작업 치료사와 임상 단서에 의해 결정된 치료 표준에 기초합니다. 경구 수유는 표준화된 5단계 경구 수유 프로토콜에 따라 진행됩니다. 치료군과 대조군 사이에 완전한 경구 공급을 달성하는 데 걸리는 시간이 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 재태 연령 32주 0일 이하로 태어난 유아 및

  • 등록 시 수정 임신 34주 0일 이상.
  • 최소 1주 동안 호흡 지원을 중단합니다(비강 캐뉼라 산소, 고유량 비강 캐뉼라, CPAP, 기계적 환기).
  • 카페인에 대해 카페인 중단 기준을 충족합니다.
  • 최소 5일 동안 유의미한 심폐 사건이 없습니다(무호흡 > 20초, HR < 80bpm인 무호흡, HR < 80bpm, 불포화도 < 85% 또는 색상 변화).

제외 기준:

  • 중대한 선천성 심장병을 앓고 있는 영아.
  • 호흡에 영향을 미치는 신경근 질환이 있는 유아.
  • 명백한 뇌 손상이 있는 영아(예: 경구 수유에 영향을 미칠 수 있는 중증 3~4등급 뇌실내 출혈, 낭포성 뇌실주위 백질연화증).
  • 주요 유전 질환이 있는 영아.
  • 구강 수유를 방해할 수 있는 해부학적 이상이 있는 유아.
  • UCI NICU 경구 수유 프로토콜(1일 4회 경구 수유)의 3단계(5개 중)로 이미 진행된 영아.
  • 등록 후 괴사성 장염이 발생한 영아.
  • 부모의 동의를 얻지 못하거나 거부한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페인 그룹
카페인을 투여하도록 무작위로 배정된 유아는 24시간마다 제공되는 10-15mg/kg/일의 표준 관리 유지 용량으로 카페인을 계속 투여받게 됩니다. 복용량은 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 카페인은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.
의약품: 카페인

카페인을 투여하도록 무작위로 배정된 유아는 24시간마다 제공되는 현재 체중 기반 용량(10-15mg/kg/일의 관리 유지 관리 표준 용량)으로 카페인을 계속 투여받게 됩니다. 등록 당시의 체중을 사용하여 계산된 체중 기반 용량은 연구 기간 동안 사용되는 체중 기반 용량이 됩니다. 복용량은 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 카페인은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.

연구 약물(카페인)은 최대 4주 동안 투여됩니다. 연구 약물은 4주 후 또는 유아가 우리 기관의 경구 수유 프로토콜(1일 6회 경구 수유)의 4단계에 도달하는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다. 임상 적응증에 따라 임상 팀이 공개 라벨 유지 카페인을 시작한 경우 연구 약물도 중단됩니다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약군에 무작위로 배정된 유아에게는 이전 체중 기준 카페인 용량을 사용하여 카페인을 투여할 경우와 동일한 용량의 멸균수가 제공됩니다. 위약은 24시간마다 투여됩니다. 투여량/부피는 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 위약은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.
다른: 멸균수 위약

위약군에 무작위로 배정된 유아에게는 이전 체중 기준 카페인 용량을 사용하여 카페인을 투여할 경우와 동일한 용량의 멸균수가 제공됩니다. 위약은 24시간마다 투여됩니다. 투여량/부피는 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 위약은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.

위약은 최대 4주 동안 투여됩니다. 위약은 4주 후 또는 아기가 우리 기관의 구강 수유 프로토콜(1일 6회 경구 수유)의 4단계에 도달하는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다. 임상 적응증에 따라 임상 팀이 공개 라벨 유지 카페인을 시작한 경우 위약도 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 피드 시간
기간: 첫 번째 영양 경구 수유부터 완전 경구 수유까지, 최대 6주
일차 결과는 완전 경구 젖병 수유나 모유 수유 또는 이 두 가지를 모두 병행하는 데 걸리는 시간(일)입니다. 완전 경구 젖병 수유는 48시간 동안 분유나 모유를 하루에 최소 150ml/kg/일 이상 지속적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다. 피험자가 젖병 수유와 모유 수유를 병행하는 경우, 150ml/kg/일 대신 2일 연속 긍정적인 체중 증가가 일차 결과 측정으로 사용됩니다.
첫 번째 영양 경구 수유부터 완전 경구 수유까지, 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시간
기간: 퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
무작위 배정 후 입원 일수로 측정된 퇴원 시간
퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
퇴원 시 월경 후 연령(PMA)
기간: 퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
퇴원 시 월경 후 연령
퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
중요한 심폐 사건 수
기간: 퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
무호흡 > 20초, 심박수(HR) < 80bpm(분당 심박수), HR < 80bpm(불포화도 < 85% 또는 색상 변화)을 동반한 무호흡으로 정의된 중요한 심폐 이벤트 수. 중요한 사건은 유아가 자고 있거나 누워 있는 동안 발생하는 사건입니다.
퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
체중변화
기간: 퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주
그램 단위의 변화로 측정되는 체중 변화
퇴원까지 무작위 배정, 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Cherry Uy, MD, UC Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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