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고급 혈관 내 대동맥 복구를 위한 Shockwave™ 말초 혈관 내 쇄석술 풍선 (TEVAR)

2025년 5월 19일 업데이트: Rede Optimus Hospitalar SA

고급 혈관내 대동맥 복구를 위한 Shockwave™ 말초혈관내 쇄석술 풍선의 안전성과 성능을 확인하기 위한 국제 다기관 연구

Shockwave TEVAR는 비무작위화, 전향적, 국제적, 다기관, PMCF, 관찰 연구입니다.

이 연구의 목적은 TEVAR 및 F/BEVAR 동안 적대적인 장골 접근의 일상적인 치료에서 Shockwave™ 말초 혈관내 쇄석술 풍선(Shockwave Medical Inc.)의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

표준화된 양식은 수행된 절차, 기본 병리학, 심혈관 위험 및 수술 전 검사에 대한 정보에 대한 데이터를 수집합니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후에 일상적으로 측정된 생리학적 매개변수도 기록됩니다. 지수 절차의 부작용과 결과를 평가하기 위해 1개월, 6개월, 12개월 후속 방문이 실시됩니다.

또한, 이 연구는 복잡한 혈관 내 흉부, 목-복부 또는 복부 대동맥 복구를 위해 제출된 환자에서 충격파 말초 혈관 내 쇄석술 풍선을 사용하여 적대적인 장골 접근 혈관을 통해 접근할 수 있는 기술 및 절차 성공을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, 독일, 80337
      • Nürnberg, Bavaria, 독일, 90471
        • 모병
        • Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
        • 연락하다:
  • 스위스
    • Canton Bern
      • Bern, Canton Bern, 스위스, CH-3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
        • 연락하다:
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자(남/여) 연령 ≥ 18세

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 나이가 18세 이상인 환자(남/여).
  2. 전달 시스템 유도관 직경이 같거나 더 큰 흉부 및/또는 흉부 천공/분지 대동맥 이식편의 이식이 필요한 흉부 및/또는 흉부 복부(범위 I-V) 및 병치/신장 주위/단경부 동맥류의 진단 18Fr(6mm) 이상.

  3. 적대적인 장골 접근은 다음과 같은 상황에서 정의되었습니다.

    • 심하게 원주 석회화된 장골 동맥
    • 내경 ≤ 6mm
    • 심한 협착(> 50%; > 2.5 m/s 최고 속도; 동측 총대퇴동맥에 삼상 이중 신호 없음)

  4. 우리는 동맥류에 대한 다음과 같은 증상을 받아들입니다:

    • 긴급한 경우,
    • 임의로 선택할 수 있는,
    • 증상이 있는
    • 그리고 빠르게 성장하고 있습니다.
  5. 주 내부 이식편을 삽입하기 전에 Shockwave™를 사용하여 복구를 수행했습니다. 장골 시술에는 혈관성형술 및/또는 스텐트 및 스텐트 이식편 배치가 동반될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술적 도관 우회술을 받은 환자.
  2. 심각하지 않은 석회화 질환(석회화가 없음).
  3. 스텐트 내 재협착/폐쇄.
  4. 0.014 가이드와이어를 사용하여 교차할 수 없음.
  5. 연구자의 의견으로는 피험자의 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
  6. Shockwave 구현 수준의 사전 스텐트 장골 접근 혈관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
복잡한 혈관 내 흉부 대동맥 복구
접근을 위해 충격파 장치를 사용하여 적대적인 장골 접근 혈관을 이용한 복잡한 혈관내 흉부 대동맥 복구술을 받은 환자.
장치: Shockwave™ 말초혈관내 쇄석술 풍선 M5+
용적축소가 아닌 균열 발생 기술(SHOCKWAVE IVL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 기술적 성공 - 치료 의도 기반으로 정의됨
기간: 30 일
  • 파열 없이 접근 혈관을 8mm까지 성공적으로 확장
  • 모든 대동맥 장치의 성공적인 혈관내 접근 및 배치
  • Shockwave™ IVL의 성능: 기술적 성공에 대한 정의는 물론 외과적 전환, 동맥 파열 및 장골 동맥 폐색 없이 의도한 주요 내부 이식편의 전달을 포함합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rede Optimus Hospitalar SA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shockwave Medical, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
  • 수석 연구원: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RO-231129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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