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Shockwave™Peripherer intravaskulärer Lithotripsie-Ballon für die erweiterte endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Rede Optimus Hospitalar SA

Internationale multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des peripheren intravaskulären Lithotripsieballons Shockwave™ für die fortgeschrittene endovaskuläre Aortenreparatur

Shockwave TEVAR ist eine nicht randomisierte, prospektive, internationale, multizentrische PMCF-Beobachtungsstudie.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse des peripheren intravaskulären Lithotripsieballons Shockwave™ (Shockwave Medical Inc.) bei der routinemäßigen Behandlung feindseliger Darmbeinzugänge während TEVAR und F/BEVAR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Standardisierte Formulare sammeln Daten zum durchgeführten Eingriff, zur zugrunde liegenden Pathologie, zu kardiovaskulären Risiken und Informationen zu präoperativen Untersuchungen. Physiologische Parameter, die routinemäßig vor, während und nach jedem chirurgischen Eingriff gemessen werden, werden ebenfalls aufgezeichnet. Es werden Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse und das Ergebnis des Indexverfahrens zu beurteilen.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den technischen und verfahrenstechnischen Erfolg zu analysieren, um Zugang über feindliche Darmbeinzugangsgefäße mit dem peripheren intravaskulären Stoßwellen-Lithotripsieballon bei Patienten zu erhalten, die für eine komplexe endovaskuläre Brust-, Brust-Abdominal- oder Bauchaortenreparatur eingereicht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Deutschland, 80337
      • Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Rekrutierung
        • Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
        • Kontakt:
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton Bern
      • Bern, Canton Bern, Schweiz, CH-3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter des Patienten (m/w) ≥ 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten (m/w) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Diagnose eines thorakalen und/oder thorakoabdominalen (Ausmaß I-V) und juxta-/pararenalen/kurzhalsigen Aneurysmas, das die Implantation eines thorakalen und/oder thorako-abdominalen gefensterten/verzweigten Aorten-Endotransplantats mit einem Durchmesser der Einführungsschleuse des Einführsystems von gleichem oder größerem Durchmesser erfordert als 18 Fr (6 mm).

  3. Ein feindseliger Darmzugang wurde definiert in Gegenwart von:

    • Stark umlaufende verkalkte Beckenarterien
    • Innendurchmesser ≤ 6 mm
    • Schwere Stenose (> 50 %; > 2,5 m/s Spitzengeschwindigkeit; Fehlen eines triphasischen Duplexsignals in der ipsilateralen Arteria femoralis communis)

  4. Wir akzeptieren die folgenden Aneurysmadarstellungen:

    • dringende Fälle,
    • Wahlfach,
    • symptomatisch
    • und schnell wachsend.
  5. Die Reparatur wurde mit Shockwave™ vor der Einführung des Hauptendotransplantats durchgeführt. Die Beckeneingriffe können von einer Angioplastie und/oder der Positionierung von Stents und Stentgrafts begleitet sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einem chirurgischen Leitungsbypass unterzogen wurden.
  2. Nicht schwere Verkalkungserkrankung (keine Verkalkung).
  3. In-Stent-Restenose/Okklusion.
  4. Mit 0,014-Führungsdraht nicht möglich.
  5. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Vorab mit Stents versehene Beckenzugangsgefäße auf der Ebene der Shockwave-Implementierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
komplexe endovaskuläre Reparatur der Brustaorta
Patienten, die sich einer komplexen endovaskulären Reparatur der Brustaorta mit feindseligen Zugangsgefäßen des Beckens unterziehen mussten, nutzten das Shockwave-Gerät, um Zugang zu erhalten.
Gerät: Shockwave™ Peripherer intravaskulärer Lithotripsie-Ballon M5+
Cracking-not-debulking-Technik (SHOCKWAVE IVL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Technischer Erfolg – ​​definiert als Intention-to-Treat-Basis
Zeitfenster: 30 Tage
  • Erfolgreiche Erweiterung der Zugangsgefäße auf 8 mm ohne Ruptur
  • Erfolgreicher endovaskulärer Zugang und Einsatz aller Aortengeräte
  • Leistung des Shockwave™ IVL: Beinhaltet die Definition des technischen Erfolgs sowie die Einbringung des vorgesehenen Hauptendotransplantats ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen Konvertierung, einer Arterienruptur und eines Verschlusses der Beckenarterie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rede Optimus Hospitalar SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
  • Hauptermittler: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RO-231129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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