고급 혈관 내 대동맥 복구를 위한 Shockwave™ 말초 혈관 내 쇄석술 풍선 (TEVAR)
2025년 5월 19일 업데이트: Rede Optimus Hospitalar SA
고급 혈관내 대동맥 복구를 위한 Shockwave™ 말초혈관내 쇄석술 풍선의 안전성과 성능을 확인하기 위한 국제 다기관 연구
Shockwave TEVAR는 비무작위화, 전향적, 국제적, 다기관, PMCF, 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 TEVAR 및 F/BEVAR 동안 적대적인 장골 접근의 일상적인 치료에서 Shockwave™ 말초 혈관내 쇄석술 풍선(Shockwave Medical Inc.)의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준화된 양식은 수행된 절차, 기본 병리학, 심혈관 위험 및 수술 전 검사에 대한 정보에 대한 데이터를 수집합니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후에 일상적으로 측정된 생리학적 매개변수도 기록됩니다. 지수 절차의 부작용과 결과를 평가하기 위해 1개월, 6개월, 12개월 후속 방문이 실시됩니다.
또한, 이 연구는 복잡한 혈관 내 흉부, 목-복부 또는 복부 대동맥 복구를 위해 제출된 환자에서 충격파 말초 혈관 내 쇄석술 풍선을 사용하여 적대적인 장골 접근 혈관을 통해 접근할 수 있는 기술 및 절차 성공을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phina Muna, Dr.
- 전화번호: +49 157 80 58 5869
- 이메일: phina.muna@redeoptimus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- 전화번호: +49 157 85128140
- 이메일: annelena.held@redeoptimus.com
연구 장소
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Bavaria
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Münich, Bavaria, 독일, 80337
- 모병
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
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연락하다:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- 전화번호: +49 (0)89 4400 73505
- 이메일: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg, Bavaria, 독일, 90471
- 모병
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
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연락하다:
- Prof. Eric Verhoeven
- 전화번호: +49 (0) 911 398-2651
- 이메일: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
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Canton Bern
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Bern, Canton Bern, 스위스, CH-3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
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연락하다:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- 전화번호: +41(0)031 6325000
- 이메일: drosos.kotelis@insel.ch
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
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연락하다:
- Prof. Giovanni Pratesi
- 전화번호: +39 010 555 2424
- 이메일: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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연락하다:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- 전화번호: +39-045-812-2505
- 이메일: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자(남/여) 연령 ≥ 18세
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이가 18세 이상인 환자(남/여).
- 전달 시스템 유도관 직경이 같거나 더 큰 흉부 및/또는 흉부 천공/분지 대동맥 이식편의 이식이 필요한 흉부 및/또는 흉부 복부(범위 I-V) 및 병치/신장 주위/단경부 동맥류의 진단 18Fr(6mm) 이상.
적대적인 장골 접근은 다음과 같은 상황에서 정의되었습니다.
- 심하게 원주 석회화된 장골 동맥
- 내경 ≤ 6mm
- 심한 협착(> 50%; > 2.5 m/s 최고 속도; 동측 총대퇴동맥에 삼상 이중 신호 없음)
우리는 동맥류에 대한 다음과 같은 증상을 받아들입니다:
- 긴급한 경우,
- 임의로 선택할 수 있는,
- 증상이 있는
- 그리고 빠르게 성장하고 있습니다.
- 주 내부 이식편을 삽입하기 전에 Shockwave™를 사용하여 복구를 수행했습니다. 장골 시술에는 혈관성형술 및/또는 스텐트 및 스텐트 이식편 배치가 동반될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술적 도관 우회술을 받은 환자.
- 심각하지 않은 석회화 질환(석회화가 없음).
- 스텐트 내 재협착/폐쇄.
- 0.014 가이드와이어를 사용하여 교차할 수 없음.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- Shockwave 구현 수준의 사전 스텐트 장골 접근 혈관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복잡한 혈관 내 흉부 대동맥 복구
접근을 위해 충격파 장치를 사용하여 적대적인 장골 접근 혈관을 이용한 복잡한 혈관내 흉부 대동맥 복구술을 받은 환자.
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용적축소가 아닌 균열 발생 기술(SHOCKWAVE IVL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 기술적 성공 - 치료 의도 기반으로 정의됨
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- 수석 연구원: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .