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후기 발병 정신병(LOP)의 타우 바이오마커

2025년 9월 23일 업데이트: Jeremy Koppel
급성 의학적 문제나 기분 증상이 없는 노인에게 처음으로 발생하는 환각이나 망상은 임박한 치매와 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구의 목표는 새로운 혈액 바이오마커와 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 추적자, 비침습적 테스트를 사용하여 이 가설을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

급성 의학적 상태나 두드러진 기분 증상 없이 노년기에 발생하는 정신병적 증상은 VLOSP(Very Late-Onset schizophrenia-like 정신병) 또는 망상 장애와 같은 원발성 정신병적 장애가 늦게 나타나는 것을 의미하거나 이러한 증상의 전조가 될 수 있습니다. 알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환의 경우. 노년기에 비정서 정신병이 발생하면 후속 신경퇴행성 질환의 위험이 두 배 이상 증가하며, 정신병에서 AD 진단까지 평균 시간은 18개월입니다. 정신병을 경험하는 사람들의 치매 위험 증가를 담당하는 생물학적 메커니즘은 불분명합니다. 한 가지 가설은 역인과성으로, 초기 신경퇴행이 치매의 전통적인 인지적 특징이 없을 때 나타나는 정신병적 증상의 원인이라는 것입니다. 그러면 정신병은 인지 저하로 이어질 질병의 시작을 예고합니다. 연구자들은 새로운 PET 영상 추적자, 혈장 면역분석 및 비침습적 신경생리학적 측정 형태의 신경퇴행성 바이오마커를 활용하여 치매가 없는 노년기에 정신병을 앓고 있는 노인 대상의 예비 코호트에서 이 가설을 테스트할 예정입니다. 치매 환자를 대상으로 한 연구에 참여하고 있는 건강한 노인 대조군(HEC).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

매우 늦게 발병하는 정신분열증 유사 정신병(VLSOP) 진단 기준:

VLSOP는 음성 증상, 형식적 사고 장애 및 장애 없이 60세 이후 망상(주로 박해 망상이지만 기괴한 망상도 포함) 및/또는 환각(청각, 시각, 촉각 또는 후각)이 시작되는 것이 특징인 정신분열병과 유사한 상태입니다. 초기 발병 정신분열증에서 흔히 나타나는 정서적 평탄화.

망상 장애 진단 기준:

망상 장애는 색정 망상, 과대 망상, 질투 망상, 박해 망상, 신체 하위 유형을 비롯한 기괴하지 않은 망상의 존재로 구성됩니다.

1개월 이상 지속되는 위의 망상이 하나(또는 그 이상) 존재합니다.

설명

포함 기준:

  1. 65~85세의 남성 또는 여성.
  2. 매우 늦게 발병하는 정신분열증 유사 정신병(VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group 일치 기준, Howard et al., 2000) 또는 망상 장애(DSM-5 기준)와 일치하는 후기 발병 비정서 원발성 정신병 장애의 진단
  3. 정보 제공자 기반 등급(NPI,CDR)에 대한 부수적 이력 및 참여를 제공할 수 있는 간병인
  4. 임상적 치매 등급(CDR) 점수 0 또는 0.5.
  5. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24 및 선별 검사 방문 시.
  6. 논리 기억 II 하위 척도의 교육 조정 규범에서 1.5 SD 범위 이내의 점수로 기록된 정상적인 기억 기능(경도 인지 장애, MCI 제외)
  7. 청력 평가에서 양측으로 500, 1000 및 1500Hz를 들을 수 있는 능력(보청기 허용)

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 분열정동장애, 활동성 주요 우울증을 포함한 정서 및 정신병적 장애가 있는 참가자; 인슐린 의존성 2형 당뇨병; CVD 병력; 간질 병력; 15분 이상의 의식 상실을 동반한 TBI 병력; 파킨슨병을 포함한 운동 장애; 뇌졸중; CNS에 영향을 미치는 자가면역 질환; 약물 남용 장애; 또는 활성 섬망/뇌병증.
  2. 임상적으로 관련된 신경 장애의 증거
  3. 수정된 하친스키 허혈 점수가 4 이상입니다.
  4. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력.
  5. 심박 조율기, 귀 이식 장치, 내부 총알 조각 또는 파편과 같은 금속 이식 장치의 존재.
  6. 약 1시간 동안 누워있을 수 없습니다.
  7. 청력 평가에서 양측으로 500, 1000 및 1500Hz를 들을 수 없는 것으로 입증되는 청력 손상. 보청기를 착용한 피험자는 최소 청력 요구 사항을 충족하는 경우 참가가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PET [18F]PI-2620 방사성추적자 흡수를 통한 피험자의 신경섬유엉킴 병리학의 정량화.
기간: 각 피험자는 방문 3(4주)에 1회의 PET 영상 스캔을 받게 됩니다.
타우 PET 리간드를 사용하여 노년기에 발생하는 정신병적 에피소드가 있는 사람들에게서 타우 병리가 증가하는지 여부와 이러한 증가가 안정적인 정신병에 대한 병인학적 기여인지 또는 초기 인지 저하의 전조인지 여부를 확인합니다.
각 피험자는 방문 3(4주)에 1회의 PET 영상 스캔을 받게 됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타우 혈장 면역분석법을 이용한 말초 가용성 타우 병리 측정.
기간: 각 피험자는 방문 1 또는 2(1주 또는 2주)에 혈액을 수집합니다.
혈장 샘플은 LOP 피험자로부터 정맥 천자를 통해 수집되며 SiMOA SR-X 분석기 플랫폼에서 ptau 분석 및 정량화를 위해 Quanterix Inc.로 배치 배송됩니다.
각 피험자는 방문 1 또는 2(1주 또는 2주)에 혈액을 수집합니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감각운동 게이팅 무결성의 평가 및 타우 PET 리간드 흡수와의 연관성.
기간: 각 피험자는 방문 2(2주차)에 이 평가에 참여하게 됩니다.
음향 깜짝(PPI) 세션의 사전펄스 억제는 115dB 깜짝 자극에 대한 눈 깜박임 반응(안륜근 근전도 검사)을 사용하여 평가됩니다.
각 피험자는 방문 2(2주차)에 이 평가에 참여하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jeremy Koppel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 영상 파일과 신경인지 데이터는 NIMH 데이터 저장소를 통해 다른 연구자들에게 제공될 것입니다. 연령, 성별, 민족, 진단을 포함한 인구통계학적 데이터가 공유됩니다. NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 대한 전역 고유 식별자를 생성하는 데 필요한 정보는 각 주제에 대해 수집됩니다. 위에서 설명한 대상 수준 데이터 외에도 모든 PET 및 MRI 설계, 실험 정의, 연구 프로토콜이 NDA에 기탁됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 가능한 한 빨리 또는 관련 출판 시점 중 먼저 도래하는 시점에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스를 요청하기 위해 연구자는 NDA의 표준 프로세스를 사용하며 NDA 데이터 액세스 위원회는 어떤 요청을 승인할지 결정합니다. 표준 NDA 데이터 액세스 프로세스는 1년 동안 액세스를 허용하며 갱신 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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