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Biomarcatori Tau nella psicosi a esordio tardivo (LOP)

2 novembre 2026 aggiornato da: Jeremy Koppel

Hallucinations or delusions that occur for the first time in older people with no acute medical problems or mood symptoms may be related to impending dementia. This study aims to confirm this hypothesis using novel blood biomarkers and Positron Emission Tomography (PET) imaging tracers, as well as non-invasive testing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Psychotic symptoms that occur in advanced age in the absence of an acute medical condition or prominent mood symptoms can represent the late appearance of primary psychotic disorders such as very late-onset schizophrenia-like psychosis (VLOSP) or delusional disorder, or can presage the appearance of a neurodegenerative condition such as Alzheimer's disease (AD). An episode of non-affective psychosis late in life more than doubles the risk of subsequent neurodegenerative disease, with an average time from psychosis to AD diagnosis of 18 months. The biologic mechanisms responsible for the increased risk of dementia in those who experience psychosis are unclear. One hypothesis is reverse causality, in which inchoate neurodegeneration is responsible for psychotic symptoms that emerge in the absence of traditional cognitive hallmarks of dementia. The psychosis then heralds the inception of illness that will eventuate in cognitive decline. The investigators will utilize neurodegenerative biomarkers in the form of novel PET imaging tracers, plasma immunoassays and non-invasive neurophysiologic measurements to test this hypothesis in a pilot cohort of elderly subjects suffering with psychosis occurring in late-life without dementia for comparison with a cohort of healthy elderly controls (HEC)s who are participating in a study focused on those with dementia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Very late-onset schizophrenia-like psychosis (VLSOP) diagnostic criteria:

VLSOP is a schizophrenia-like condition characterized by the onset of delusions (primarily persecutory but also bizarre delusions) and/or hallucinations (auditory, visual, tactile, or olfactory) after age 60 in the absence of negative symptoms, formal thought disorder, and affective flattening that are common in early-onset schizophrenia.

Delusional disorder diagnostic criteria:

Delusional disorder comprises the presences of non-bizarre delusions including erotomanic, grandiose, jealous, persecutory, or somatic subtypes.

The presence of one (or more) above delusions with a duration of 1 month or longer.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 65-85 years.
  2. Diagnosis of late-onset non-affective primary psychotic disorder consistent with either very late-onset schizophrenia-like psychosis (VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group consensus criteria, Howard et al., 2000) or delusional disorder (DSM-5 criteria)
  3. Caregiver available to provide collateral history and participation in informant-based ratings (NPI,CDR)
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 or 0.5.
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 and at the screening visit.
  6. Normal memory function (to rule-out mild cognitive impairment, MCI) documented by scoring within 1.5 SD range in education adjusted norms of the Logical Memory II subscale
  7. Ability to hear 500, 1000 and 1500 Hz bilaterally on a hearing evaluation (hearing aids permitted).

Exclusion Criteria:

  1. Participants with affective and psychotic disorders including bipolar disorder, schizoaffective disorder, active major depression; insulin dependent type 2 diabetes; a history of CVD; a history of epilepsy; a history of TBI with greater than 15 minutes of loss of consciousness; a movement disorder including Parkinson's disease; stroke; autoimmune disease affecting the CNS; substance abuse disorder; or active delirium/encephalopathy.
  2. Evidence of a clinically relevant neurological disorder
  3. Modified Hachinski ischemia score of more than 4.
  4. History of alcoholism or drug dependency/abuse within the last 5 years before screening.
  5. Presence of metal implants such as pacemakers, ear implants, internal bullet fragments or shrapnel.
  6. Inability to lie flat for 1 hour approximately.
  7. Hearing impairment as evidenced by the inability to hear 500, 1000 and 1500 Hz bilaterally on a hearing evaluation. Subjects with hearing aids will be allowed to participate if they meet minimum hearing requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantification of neurofibrillary tangle pathology in subjects via PET [18F]PI-2620 radiotracer uptake.
Lasso di tempo: Each subject will have one PET imaging scan at visit 3 (week 4).

To determine whether there are increases in tau pathology in those with psychotic episodes that occur late in life employing tau PET ligands, and whether those increases are etiologic contributors to a stable psychosis or are a presage of an incipient cognitive decline.

Each subject will have one PET imaging scan at visit 3 (week 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of peripheral soluble tau pathology with tau plasma immunoassays.
Lasso di tempo: Each subject will have blood collected at visit 1 or 2 (week 1 or 2).

Plasma samples will be collected via venipuncture from LOP subjects and batch shipped to Quanterix Inc. for ptau analyses and quantification on the SiMOA SR-X analyzer platform.

Each subject will have blood collected at visit 1 or 2 (week 1 or 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of sensorimotor gating integrity and it's association to tau PET ligand uptake.
Lasso di tempo: Each subject will participate in this assessment at visit 2 (week 2).

Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI) sessions will be assessed using eyeblink response (electromyography of the orbicularis oculi muscle) to a 115-dB startle stimulus.

Each subject will participate in this assessment at visit 2 (week 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Raw imaging files and neurocognitive data will be made available to other researchers via the NIMH Data Repository. Demographic data including age, sex, ethnicity and diagnosis will be shared. Information needed to generate a global unique identifier for the NIMH Data Archive (NDA) will be collected for each subject. In addition to the subject level data described above, all PET and MRI designs and experiment definitions, and study protocols will be deposited in the NDA.

Periodo di condivisione IPD

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication, whichever comes first.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

To request access of the data, researchers will use the standard processes at NDA, and the NDA Data Access Committee will decide which requests to grant. The standard NDA data access process allows access for one year and is renewable.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .