후기 발병 정신병(LOP)의 타우 바이오마커
2024년 3월 27일 업데이트: Jeremy Koppel
급성 의학적 문제나 기분 증상이 없는 노인에게 처음으로 발생하는 환각이나 망상은 임박한 치매와 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구의 목표는 새로운 혈액 바이오마커와 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 추적자, 비침습적 테스트를 사용하여 이 가설을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 의학적 상태나 두드러진 기분 증상 없이 노년기에 발생하는 정신병적 증상은 VLOSP(Very Late-Onset schizophrenia-like 정신병) 또는 망상 장애와 같은 원발성 정신병적 장애가 늦게 나타나는 것을 의미하거나 이러한 증상의 전조가 될 수 있습니다. 알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환의 경우.
노년기에 비정서 정신병이 발생하면 후속 신경퇴행성 질환의 위험이 두 배 이상 증가하며, 정신병에서 AD 진단까지 평균 시간은 18개월입니다.
정신병을 경험하는 사람들의 치매 위험 증가를 담당하는 생물학적 메커니즘은 불분명합니다.
한 가지 가설은 역인과성으로, 초기 신경퇴행이 치매의 전통적인 인지적 특징이 없을 때 나타나는 정신병적 증상의 원인이라는 것입니다.
그러면 정신병은 인지 저하로 이어질 질병의 시작을 예고합니다.
연구자들은 새로운 PET 영상 추적자, 혈장 면역분석 및 비침습적 신경생리학적 측정 형태의 신경퇴행성 바이오마커를 활용하여 치매가 없는 노년기에 정신병을 앓고 있는 노인 대상의 예비 코호트에서 이 가설을 테스트할 예정입니다. 치매 환자를 대상으로 한 연구에 참여하고 있는 건강한 노인 대조군(HEC).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erica Christen, MS
- 전화번호: 516-562-3492
- 이메일: EChriste@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nichole Hoehn, MS
- 전화번호: 516-562-3492
- 이메일: nhoehn@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- The Feinstein Institutes for Medical Research
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연락하다:
- Erica Christen, MS
- 전화번호: 516-562-3492
- 이메일: EChriste@northwell.edu
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연락하다:
- Michelle Gong, AS
- 전화번호: 516-562-3492
- 이메일: MGong@northwell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매우 늦게 발병하는 정신분열증 유사 정신병(VLSOP) 진단 기준:
VLSOP는 음성 증상, 형식적 사고 장애 및 장애 없이 60세 이후 망상(주로 박해 망상이지만 기괴한 망상도 포함) 및/또는 환각(청각, 시각, 촉각 또는 후각)이 시작되는 것이 특징인 정신분열병과 유사한 상태입니다. 초기 발병 정신분열증에서 흔히 나타나는 정서적 평탄화.
망상 장애 진단 기준:
망상 장애는 색정 망상, 과대 망상, 질투 망상, 박해 망상, 신체 하위 유형을 비롯한 기괴하지 않은 망상의 존재로 구성됩니다.
1개월 이상 지속되는 위의 망상이 하나(또는 그 이상) 존재합니다.
설명
포함 기준:
- 65~85세의 남성 또는 여성.
- 매우 늦게 발병하는 정신분열증 유사 정신병(VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group 일치 기준, Howard et al., 2000) 또는 망상 장애(DSM-5 기준)와 일치하는 후기 발병 비정서 원발성 정신병 장애의 진단
- 정보 제공자 기반 등급(NPI,CDR)에 대한 부수적 이력 및 참여를 제공할 수 있는 간병인
- 임상적 치매 등급(CDR) 점수 0 또는 0.5.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24 및 선별 검사 방문 시.
- 논리 기억 II 하위 척도의 교육 조정 규범에서 1.5 SD 범위 이내의 점수로 기록된 정상적인 기억 기능(경도 인지 장애, MCI 제외)
- 청력 평가에서 양측으로 500, 1000 및 1500Hz를 들을 수 있는 능력(보청기 허용)
제외 기준:
- 양극성 장애, 분열정동장애, 활동성 주요 우울증을 포함한 정서 및 정신병적 장애가 있는 참가자; 인슐린 의존성 2형 당뇨병; CVD 병력; 간질 병력; 15분 이상의 의식 상실을 동반한 TBI 병력; 파킨슨병을 포함한 운동 장애; 뇌졸중; CNS에 영향을 미치는 자가면역 질환; 약물 남용 장애; 또는 활성 섬망/뇌병증.
- 임상적으로 관련된 신경 장애의 증거
- 수정된 하친스키 허혈 점수가 4 이상입니다.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력.
- 심박 조율기, 귀 이식 장치, 내부 총알 조각 또는 파편과 같은 금속 이식 장치의 존재.
- 약 1시간 동안 누워있을 수 없습니다.
- 청력 평가에서 양측으로 500, 1000 및 1500Hz를 들을 수 없는 것으로 입증되는 청력 손상. 보청기를 착용한 피험자는 최소 청력 요구 사항을 충족하는 경우 참가가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET [18F]PI-2620 방사성추적자 흡수를 통한 피험자의 신경섬유엉킴 병리학의 정량화.
기간: 각 피험자는 방문 3(4주)에 1회의 PET 영상 스캔을 받게 됩니다.
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타우 PET 리간드를 사용하여 노년기에 발생하는 정신병적 에피소드가 있는 사람들에게서 타우 병리가 증가하는지 여부와 이러한 증가가 안정적인 정신병에 대한 병인학적 기여인지 또는 초기 인지 저하의 전조인지 여부를 확인합니다.
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각 피험자는 방문 3(4주)에 1회의 PET 영상 스캔을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타우 혈장 면역분석법을 이용한 말초 가용성 타우 병리 측정.
기간: 각 피험자는 방문 1 또는 2(1주 또는 2주)에 혈액을 수집합니다.
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혈장 샘플은 LOP 피험자로부터 정맥 천자를 통해 수집되며 SiMOA SR-X 분석기 플랫폼에서 ptau 분석 및 정량화를 위해 Quanterix Inc.로 배치 배송됩니다.
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각 피험자는 방문 1 또는 2(1주 또는 2주)에 혈액을 수집합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각운동 게이팅 무결성의 평가 및 타우 PET 리간드 흡수와의 연관성.
기간: 각 피험자는 방문 2(2주차)에 이 평가에 참여하게 됩니다.
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음향 깜짝(PPI) 세션의 사전펄스 억제는 115dB 깜짝 자극에 대한 눈 깜박임 반응(안륜근 근전도 검사)을 사용하여 평가됩니다.
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각 피험자는 방문 2(2주차)에 이 평가에 참여하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0874
- 1R21MH135148 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 영상 파일과 신경인지 데이터는 NIMH 데이터 저장소를 통해 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
연령, 성별, 민족, 진단을 포함한 인구통계학적 데이터가 공유됩니다.
NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 대한 전역 고유 식별자를 생성하는 데 필요한 정보는 각 주제에 대해 수집됩니다.
위에서 설명한 대상 수준 데이터 외에도 모든 PET 및 MRI 설계, 실험 정의, 연구 프로토콜이 NDA에 기탁됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 가능한 한 빨리 또는 관련 출판 시점 중 먼저 도래하는 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스를 요청하기 위해 연구자는 NDA의 표준 프로세스를 사용하며 NDA 데이터 액세스 위원회는 어떤 요청을 승인할지 결정합니다.
표준 NDA 데이터 액세스 프로세스는 1년 동안 액세스를 허용하며 갱신 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후기 발병 정신분열증에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
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MD Stem Cells초대로 등록알츠하이머병 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 레위소체병 | 혈관성 치매 | 자폐성 | 치매, 혼합 | 알츠하이머 치매 | 치매, 다발경색 | 카다실 | 파킨슨-치매 증후군 | 만성 외상성 뇌병증 | 자폐증 행동 | 행동 장애를 동반한 레비 소체 치매(장애) | 헌팅턴 치매 | 베르니케 코르사코프 증후군 | 자폐 장애, 현재 또는 활성 상태 | LATE 변연계 우세 연령 관련 TDP-43 뇌병증미국, 아랍 에미리트
타우 PET 이미징 스캔에 대한 임상 시험
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University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of Technology모집하지 않고 적극적으로
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University of North Texas Health Science Center초대로 등록
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University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)모병
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital모병
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics모집하지 않고 적극적으로