기능성 장 질환을 위한 5가지 광고 다이어트
기능성 장 장애를 위한 5Ad 다이어트: 낮은 FODMAP 다이어트에 대한 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 기능성 장 질환과 관련된 위장 증상을 감소시키는 데 있어 널리 연구된 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식이요법과 새로 개발된 5Ad 식이요법의 효능을 비교하는 것입니다. 음식 불내증.
이 RCT의 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 5Ad 다이어트가 FBD/음식 과민증과 관련된 위장 증상을 줄이는 데 있어 낮은 FODMAP 다이어트만큼 효과적인지 여부.
- 5Ad 다이어트나 저FODMAP 다이어트 중 정신적, 육체적 피로를 줄이는 데 효과적인지 여부.
위의 목표를 달성하기 위해 RCT는 한쪽 팔에는 5Ad 다이어트를, 다른 쪽 팔에는 저 FODMAP 다이어트의 활성 단계를 사용하여 그 사이에 7일의 휴약 단계를 두는 교차 설계로 실시할 것입니다. 두 가지 식이요법 프로토콜은 각 참가자가 7일 동안 따라야 합니다.
연구자들은 6가지 위장 증상(복부 통증, 팽만감, 고창, 배변 급박증, 긴장 및 불완전 배변), 대변 형태 및 배변 빈도와 관련하여 두 가지 식이요법 프로토콜의 결과를 비교하여 둘 중 하나의 우수성을 확인합니다. .
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기능성 장 질환(FBD)은 장의 이상이 없이 복통, 변비, 팽만감, 설사, 교대 복부 증상, 불규칙한 배변 빈도 등의 만성 위장 증상을 특징으로 합니다. FBD의 유병률은 전 세계적으로 15~20%에 달하며 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 주고 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. FBD로 고통받는 개인의 60% - 89%가 음식이 증상을 악화시키는 것으로 추정됩니다. 따라서 이러한 개인의 증상 완화를 돕기 위해 식이 요법이 자주 시행됩니다.
낮은 FODMAP 식이요법이 FBD 치료를 위해 가장 일반적으로 따르는 식이요법이지만, 그 복잡성, 제한성, 영양적 적절성 및 효율성에 대한 우려가 있습니다. 따라서 5Ad 다이어트는 기존 연구의 공백을 메우고 기존 식이요법 접근법과 관련된 한계를 극복하기 위해 고안되었습니다.
2019년 첫 번째 연구의 예비 결과는 5Ad 다이어트가 FBD의 다양한 형태와 심각도에 대한 유망한 보편적 접근 방식이 될 수 있음을 시사했습니다. 따라서 이러한 이전 결과를 입증하려면 RCT가 필요합니다. 따라서 이 RCT는 FBD/음식 과민증과 관련된 위장 증상을 줄이는 데 5Ad 다이어트가 낮은 FODMAP 다이어트만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Camilla L Bunn
- 전화번호: 07919155684
- 이메일: c.bunn2@uos.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Fandi Ibrahim
- 이메일: f.ibrahim@uos.ac.uk
연구 장소
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 1QJ
- University of Suffolk
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 만성적으로 변비, 설사 또는 두 가지가 교대로 나타나는 팽만감, 헛배부름 또는 복통, 불완전 배변, 힘주기 및 급박뇨로 고통받습니다.
- 증상은 주당 2회 이상 나타나야 하며 증상 발현은 참여 전 최소 3개월 전에 발생해야 합니다.
- 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 처방된 약물을 복용하는 참가자는 전체 개입 기간 동안 섭취량이 유지되는 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 임신한.
- 알려진 기저 병리(예: 크론병, 궤양성 대장염, 복강병).
- 참여 전 1년 이내에 복부/위장 수술 병력.
- 참여 전 지난 6주 동안 항생제 사용 이력.
- 5Ad 다이어트와 낮은 FODMAP 다이어트에 지정된 식품에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5Ad 다이어트
참가자는 7일 동안 5Ad 다이어트를 따르고, 7일 동안 휴약 단계를 거친 후, 7일 동안 저FODMAP 다이어트의 활성 단계로 전환해야 합니다.
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참가자는 5Ad 다이어트를 따라야 합니다.
참가자는 Low FODMAP 다이어트의 활성 단계를 따라야 합니다.
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
참가자는 7일 동안 저FODMAP 식이요법의 활성 단계를 따르고, 7일 동안 휴약 단계를 거친 후 7일 동안 5Ad 식이요법으로 전환해야 합니다.
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참가자는 5Ad 다이어트를 따라야 합니다.
참가자는 Low FODMAP 다이어트의 활성 단계를 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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복통은 매일 증상 일기에 기록하고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심함 = 7 - 10).
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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복부 팽만감
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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복부 팽만감은 매일 증상 일지에 기록하고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 측정합니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심함 = 7 - 10).
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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공허
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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고창은 증상 일지에 매일 기록되며 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심함 = 7). - 10).
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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장의 긴급성
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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긴급 배변은 매일 증상 일지에 기록하고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정합니다(없음 = 0; 경미함 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심각 = 7 - 10).
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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긴장
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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긴장은 증상 일지에 매일 기록되고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 보통 = 4~6; 심함 = 7). - 10).
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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불완전 배변
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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불완전 탈진은 증상 일기에 매일 기록되며 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 중증 = 7 - 10).
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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대변 형태
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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대변 형태는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 측정됩니다.
1형 - 견과류처럼 단단한 덩어리가 분리되어 있음(통과하기 어려움), 2형 - 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3형 - 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있음, 4형 - 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러움, 유형 5 - 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리(쉽게 통과함), 유형 6 - 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 흐릿한 변, 유형 7 - 물기가 있고 고체 조각이 없으며 완전히 액체입니다.
대변 유형 1과 2는 변비와 관련이 있고 대변 유형 5~7은 설사와 관련이 있습니다.
대변 유형 3과 4는 정상적인 대변으로 간주됩니다.
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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배변 빈도
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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배변 빈도는 증상 일기에 매일 기록됩니다.
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두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
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피로는 FAS(Fatigue Assessment Scale)(Michielsen et al., 2003)를 사용하여 기록 및 측정되며, 연속 변수로 변환하기 위해 1~5로 코딩된 5점 Likert 유형 척도를 사용합니다(없음 = 1; 가끔 = 2). ; 정기적으로 = 3; 자주 = 4; 항상 = 5).
질문 1 - 나는 피로로 인해 괴로워합니다. 질문 2 - 나는 매우 빨리 피곤해집니다. 질문 3 - 나는 낮에는 많은 일을 하지 않습니다. 질문 4 - 나는 일상생활에 충분한 에너지를 가지고 있습니다. 질문 5 - 육체적으로 지쳤음을 느낍니다. 질문 6 - 일을 시작하는 데 문제가 있습니다. 질문 7 - 명확하게 생각하는 데 문제가 있습니다. 질문 8 - 나는 아무것도 하고 싶은 마음이 없습니다. 문9 - 정신적으로 지친 느낌이 든다. 문10 - 나는 어떤 일을 할 때 집중력이 꽤 좋다.
4번과 10번 문제는 역으로 채점됩니다.
총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 10점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 50점까지입니다.
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두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
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정신적 피로
기간: 두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
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정신 피로는 연속 변수로 변환하기 위해 1~5로 코딩된 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 측정됩니다(없음 = 1; 가끔 = 2; 정기적으로 = 3; 자주 = 4; 항상 = 5).
정신적 피로 점수를 계산하는 데는 질문 6~10만 사용됩니다.
질문 6 - 일을 시작하는 데 문제가 있습니다. 질문 7 - 명확하게 생각하는 데 문제가 있습니다. 질문 8 - 나는 아무것도 하고 싶은 마음이 없습니다. 문9 - 정신적으로 지친 느낌이 든다. 문10 - 나는 어떤 일을 할 때 집중력이 꽤 좋다.
10번 문제는 역채점입니다.
총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 5점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 25점까지입니다.
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두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
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육체적 피로
기간: 두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
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신체적 피로는 연속 변수로 변환하기 위해 1~5로 코딩된 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 측정됩니다(없음 = 1; 가끔 = 2; 정기적으로 = 3; 자주 = 4; 항상 = 5).
정신적 피로 점수를 계산하는 데는 질문 1~5만 사용됩니다.
질문 1 - 나는 피로로 인해 괴로워합니다. 질문 2 - 나는 매우 빨리 피곤해집니다. 질문 3 - 나는 낮에는 많은 일을 하지 않습니다. 질문 4 - 나는 일상생활에 충분한 에너지를 가지고 있습니다. 질문 5 - 육체적으로 지친 느낌이 듭니다.
4번 문제는 역채점입니다.
총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 5점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 25점까지입니다.
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두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Camilla Bunn, University of Suffolk
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
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