Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta 5Ad pro funkční poruchy střev

21. listopadu 2025 aktualizováno: Camilla Bunn, University of Suffolk

Dieta 5 Ad pro funkční poruchy střev: Randomizovaná kontrolovaná studie proti dietě s nízkým obsahem FODMAP

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinnost nově vyvinuté 5Ad diety s široce prozkoumanou nízkofermentovatelnou oligo-, di-, monosacharidovou a polyolovou dietou (FODMAP) při snižování gastrointestinálních příznaků spojených s funkčními střevními poruchami/ potravinové intolerance.

Primárními cíli tohoto RCT je určit:

  • Zda je dieta 5Ad alespoň stejně účinná jako dieta s nízkým obsahem FODMAP při snižování gastrointestinálních příznaků spojených s FBD/potravinovou intolerancí.
  • Ať už dieta 5Ad nebo dieta s nízkým obsahem FODMAP jsou účinné při snižování psychické a fyzické únavy.

K dosažení výše uvedených cílů bude provedena RCT s dietou 5Ad v jedné větvi oproti aktivní fázi diety s nízkým obsahem FODMAP ve druhé větvi, v cross-over designu se 7denní vymývací fází mezi nimi. Oba dietní protokoly bude každý účastník dodržovat po dobu 7 dnů.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky ze 2 dietních protokolů, aby zjistili nadřazenost jednoho nad druhým, pokud jde o 6 gastrointestinálních příznaků (bolesti břicha, nadýmání, plynatost, nucení na střeva, napětí a neúplné vyprazdňování), formu stolice a frekvenci vyprazdňování. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční střevní poruchy (FBD) jsou charakterizovány chronickými gastrointestinálními příznaky včetně bolesti břicha, zácpy, nadýmání, průjmu, střídavých břišních příznaků a nepravidelné frekvence stolice, mimo jiné při absenci jakékoli střevní abnormality. Prevalence FBD se celosvětově pohybuje v rozmezí 15 – 20 %, s pozoruhodnou ekonomickou zátěží pro zdravotnické systémy a významným dopadem na kvalitu života pacientů. Odhaduje se, že 60 až 89 % jedinců, kteří trpí FBD, zjistí, že potraviny zhoršují jejich příznaky. Proto se u těchto jedinců často zavádějí dietní terapie, které pomáhají s úlevou od příznaků.

Ačkoli je dieta s nízkým obsahem FODMAP nejběžněji dodržovanou dietou pro léčbu FBD, existují obavy ohledně její složitosti, restriktivnosti, nutriční přiměřenosti a účinnosti. Proto byla dieta 5Ad navržena tak, aby zaplnila mezeru ve stávajícím výzkumu a překonala omezení spojená se stávajícími stravovacími přístupy.

Předběžná zjištění z první studie v roce 2019 naznačovala, že dieta 5Ad by mohla být slibným univerzálním přístupem pro různé formy a závažnost FBD. K potvrzení těchto předchozích výsledků je proto zapotřebí RCT. Cílem této RCT je tedy určit, zda je dieta 5Ad alespoň stejně účinná jako dieta s nízkým obsahem FODMAP při snižování gastrointestinálních symptomů spojených s FBD/potravinovými intolerancemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci jsou způsobilí ke studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Chronicky trpí buď zácpou, průjmem nebo střídáním obojího, nadýmáním, plynatostí nebo bolestmi břicha, neúplnou defekací, namožením a nucením na střeva.
  • Symptomy musí být přítomny ≥ 2krát týdně, přičemž symptomy se objevují nejméně 3 měsíce před účastí.
  • Účastníci užívající předepsané léky, které mohou ovlivnit funkci střev, jsou zahrnuti pouze v případě, že příjem je zachován po celou dobu intervence.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

  • Těhotná.
  • Známá základní patologie (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie).
  • Anamnéza břišních/gastrointestinálních operací během 1 roku před účastí.
  • Anamnéza užívání antibiotik v posledních 6 týdnech před účastí.
  • Alergický na potraviny uvedené v dietě 5Ad a dietě s nízkým obsahem FODMAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta 5Ad
Účastníci jsou povinni dodržovat dietu 5Ad po dobu 7 dnů, po které následuje vymývací fáze po dobu 7 dnů, než přejdou do aktivní fáze diety s nízkým obsahem FODMAP po dobu 7 dnů.
Jiný: Dieta 5Ad
Účastníci musí dodržovat dietu 5Ad.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci mají dodržovat aktivní fázi nízko FODMAP diety.
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci jsou povinni dodržovat aktivní fázi diety s nízkým obsahem FODMAP po dobu 7 dnů, po které následuje fáze vymývací po dobu 7 dnů, než přejdou na dietu 5Ad po dobu 7 dnů.
Jiný: Dieta 5Ad
Účastníci musí dodržovat dietu 5Ad.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci mají dodržovat aktivní fázi nízko FODMAP diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Bolest břicha bude denně zaznamenávána do deníku příznaků a měřena pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádná = 0; mírná = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažná = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání břicha
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání břicha bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7 - 10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Střevní naléhavost
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nutkání střeva bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Napínání
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Namáhání bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7 - 10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Neúplná defekace
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Neúplné zběhnutí bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Forma stolice
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Forma stolice bude měřena pomocí Bristol Stool Form Scale. Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se mísí), Typ 2 – Tvarovaný párek, ale hrudkovitý, Typ 3 – Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, Typ 4 – Jako klobása nebo had, hladký a měkký, Typ 5 – Měkké kuličky s jasně řezanými hranami (snadno se dají projít), Typ 6 – Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice a Typ 7 – Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté. Stolice typu 1 a 2 jsou spojeny se zácpou, zatímco stolice typu 5 - 7 jsou spojeny s průjmem. Stolice typu 3 a 4 jsou považovány za normální stolice.
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Frekvence defekace
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Frekvence defekace bude denně zaznamenávána do deníku příznaků.
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Únava bude zaznamenávána a měřena pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), s použitím 5bodové škály Likertova typu, kódované od 1 do 5 pro převod na spojité proměnné (Žádná = 1; Někdy = 2 ; Pravidelně = 3; Často = 4; Vždy = 5). 1. otázka - trápí mě únava; Otázka 2 - Velmi rychle se unavím; Otázka 3 - Přes den toho moc nedělám; Otázka 4 - Mám dostatek energie pro každodenní život; Otázka 5 - Fyzicky se cítím vyčerpaný; Otázka 6 - Mám problémy se zakládáním věcí; Otázka 7 - Mám problémy s jasným myšlením; Otázka 8 - Necítím žádnou touhu něco dělat; Otázka 9 – Psychicky se cítím vyčerpaný a Otázka 10 – Když něco dělám, dokážu se docela dobře soustředit. Otázky 4 a 10 mají být bodovány obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Duševní únava
Časové okno: Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Duševní únava bude měřena pomocí škály hodnocení únavy (FAS), s použitím 5-bodové škály Likertova typu, kódované od 1 do 5 pro převod na spojité proměnné (Žádná = 1; Někdy = 2; Pravidelně = 3; Často = 4; Vždy = 5). Pro výpočet skóre duševní únavy budou použity pouze otázky 6 - 10. Otázka 6 - Mám problémy se zakládáním věcí; Otázka 7 - Mám problémy s jasným myšlením; Otázka 8 - Necítím žádnou touhu něco dělat; Otázka 9 – Psychicky se cítím vyčerpaný a Otázka 10 – Když něco dělám, dokážu se docela dobře soustředit. Otázka 10 má být bodována obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 5, což znamená nejnižší úroveň únavy, do 25, což znamená nejvyšší.
Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Fyzická únava
Časové okno: Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Fyzická únava bude měřena pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS), s použitím 5bodové škály Likertova typu, kódované od 1 do 5 pro převod na spojité proměnné (Žádná = 1; Někdy = 2; Pravidelně = 3; Často = 4; Vždy = 5). Pro výpočet skóre duševní únavy budou použity pouze otázky 1 - 5. 1. otázka - trápí mě únava; Otázka 2 - Velmi rychle se unavím; Otázka 3 - Přes den toho moc nedělám; Otázka 4 - Mám dostatek energie pro každodenní život; Otázka 5 - Fyzicky se cítím vyčerpaný. Otázka 4 má být obráceně bodována. Celkové skóre se může pohybovat od 5, což znamená nejnižší úroveň únavy, do 25, což znamená nejvyšší.
Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Suffolk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USuffolk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení