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기능성 장 질환을 위한 5가지 광고 다이어트

2025년 11월 21일 업데이트: Camilla Bunn, University of Suffolk

기능성 장 장애를 위한 5Ad 다이어트: 낮은 FODMAP 다이어트에 대한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 기능성 장 질환과 관련된 위장 증상을 감소시키는 데 있어 널리 연구된 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식이요법과 새로 개발된 5Ad 식이요법의 효능을 비교하는 것입니다. 음식 불내증.

이 RCT의 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

  • 5Ad 다이어트가 FBD/음식 과민증과 관련된 위장 증상을 줄이는 데 있어 낮은 FODMAP 다이어트만큼 효과적인지 여부.
  • 5Ad 다이어트나 저FODMAP 다이어트 중 정신적, 육체적 피로를 줄이는 데 효과적인지 여부.

위의 목표를 달성하기 위해 RCT는 한쪽 팔에는 5Ad 다이어트를, 다른 쪽 팔에는 저 FODMAP 다이어트의 활성 단계를 사용하여 그 사이에 7일의 휴약 단계를 두는 교차 설계로 실시할 것입니다. 두 가지 식이요법 프로토콜은 각 참가자가 7일 동안 따라야 합니다.

연구자들은 6가지 위장 증상(복부 통증, 팽만감, 고창, 배변 급박증, 긴장 및 불완전 배변), 대변 형태 및 배변 빈도와 관련하여 두 가지 식이요법 프로토콜의 결과를 비교하여 둘 중 하나의 우수성을 확인합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 장 질환(FBD)은 장의 이상이 없이 복통, 변비, 팽만감, 설사, 교대 복부 증상, 불규칙한 배변 빈도 등의 만성 위장 증상을 특징으로 합니다. FBD의 유병률은 전 세계적으로 15~20%에 달하며 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 주고 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. FBD로 고통받는 개인의 60% - 89%가 음식이 증상을 악화시키는 것으로 추정됩니다. 따라서 이러한 개인의 증상 완화를 돕기 위해 식이 요법이 자주 시행됩니다.

낮은 FODMAP 식이요법이 FBD 치료를 위해 가장 일반적으로 따르는 식이요법이지만, 그 복잡성, 제한성, 영양적 적절성 및 효율성에 대한 우려가 있습니다. 따라서 5Ad 다이어트는 기존 연구의 공백을 메우고 기존 식이요법 접근법과 관련된 한계를 극복하기 위해 고안되었습니다.

2019년 첫 번째 연구의 예비 결과는 5Ad 다이어트가 FBD의 다양한 형태와 심각도에 대한 유망한 보편적 접근 방식이 될 수 있음을 시사했습니다. 따라서 이러한 이전 결과를 입증하려면 RCT가 필요합니다. 따라서 이 RCT는 FBD/음식 과민증과 관련된 위장 증상을 줄이는 데 5Ad 다이어트가 낮은 FODMAP 다이어트만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 1QJ
        • University of Suffolk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 만성적으로 변비, 설사 또는 두 가지가 교대로 나타나는 팽만감, 헛배부름 또는 복통, 불완전 배변, 힘주기 및 급박뇨로 고통받습니다.
  • 증상은 주당 2회 이상 나타나야 하며 증상 발현은 참여 전 최소 3개월 전에 발생해야 합니다.
  • 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 처방된 약물을 복용하는 참가자는 전체 개입 기간 동안 섭취량이 유지되는 경우에만 포함됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 개인은 연구에서 제외됩니다.

  • 임신한.
  • 알려진 기저 병리(예: 크론병, 궤양성 대장염, 복강병).
  • 참여 전 1년 이내에 복부/위장 수술 병력.
  • 참여 전 지난 6주 동안 항생제 사용 이력.
  • 5Ad 다이어트와 낮은 FODMAP 다이어트에 지정된 식품에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5Ad 다이어트
참가자는 7일 동안 5Ad 다이어트를 따르고, 7일 동안 휴약 단계를 거친 후, 7일 동안 저FODMAP 다이어트의 활성 단계로 전환해야 합니다.
다른: 5Ad 다이어트
참가자는 5Ad 다이어트를 따라야 합니다.
다른: 낮은 FODMAP 다이어트
참가자는 Low FODMAP 다이어트의 활성 단계를 따라야 합니다.
활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
참가자는 7일 동안 저FODMAP 식이요법의 활성 단계를 따르고, 7일 동안 휴약 단계를 거친 후 7일 동안 5Ad 식이요법으로 전환해야 합니다.
다른: 5Ad 다이어트
참가자는 5Ad 다이어트를 따라야 합니다.
다른: 낮은 FODMAP 다이어트
참가자는 Low FODMAP 다이어트의 활성 단계를 따라야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
복통은 매일 증상 일기에 기록하고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심함 = 7 - 10).
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
복부 팽만감
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
복부 팽만감은 매일 증상 일지에 기록하고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 측정합니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심함 = 7 - 10).
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
공허
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
고창은 증상 일지에 매일 기록되며 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심함 = 7). - 10).
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
장의 긴급성
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
긴급 배변은 매일 증상 일지에 기록하고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정합니다(없음 = 0; 경미함 = 1~3; 중등도 = 4~6; 심각 = 7 - 10).
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
긴장
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
긴장은 증상 일지에 매일 기록되고 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 보통 = 4~6; 심함 = 7). - 10).
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
불완전 배변
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
불완전 탈진은 증상 일기에 매일 기록되며 연속 변수로 변환하기 위해 0~10으로 코딩된 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 측정됩니다(없음 = 0; 경증 = 1~3; 중등도 = 4~6; 중증 = 7 - 10).
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
대변 ​​형태
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
대변 ​​형태는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 측정됩니다. 1형 - 견과류처럼 단단한 덩어리가 분리되어 있음(통과하기 어려움), 2형 - 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3형 - 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있음, 4형 - 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러움, 유형 5 - 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리(쉽게 통과함), 유형 6 - 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 흐릿한 변, 유형 7 - 물기가 있고 고체 조각이 없으며 완전히 액체입니다. 대변 ​​유형 1과 2는 변비와 관련이 있고 대변 유형 5~7은 설사와 관련이 있습니다. 대변 ​​유형 3과 4는 정상적인 대변으로 간주됩니다.
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
배변 빈도
기간: 두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).
배변 빈도는 증상 일기에 매일 기록됩니다.
두 가지 식이요법 프로토콜에 걸쳐 매일 평가됩니다(각 식이요법 프로토콜당 7일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
피로는 FAS(Fatigue Assessment Scale)(Michielsen et al., 2003)를 사용하여 기록 및 측정되며, 연속 변수로 변환하기 위해 1~5로 코딩된 5점 Likert 유형 척도를 사용합니다(없음 = 1; 가끔 = 2). ; 정기적으로 = 3; 자주 = 4; 항상 = 5). 질문 1 - 나는 피로로 인해 괴로워합니다. 질문 2 - 나는 매우 빨리 피곤해집니다. 질문 3 - 나는 낮에는 많은 일을 하지 않습니다. 질문 4 - 나는 일상생활에 충분한 에너지를 가지고 있습니다. 질문 5 - 육체적으로 지쳤음을 느낍니다. 질문 6 - 일을 시작하는 데 문제가 있습니다. 질문 7 - 명확하게 생각하는 데 문제가 있습니다. 질문 8 - 나는 아무것도 하고 싶은 마음이 없습니다. 문9 - 정신적으로 지친 느낌이 든다. 문10 - 나는 어떤 일을 할 때 집중력이 꽤 좋다. 4번과 10번 문제는 역으로 채점됩니다. 총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 10점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 50점까지입니다.
두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
정신적 피로
기간: 두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
정신 피로는 연속 변수로 변환하기 위해 1~5로 코딩된 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 측정됩니다(없음 = 1; 가끔 = 2; 정기적으로 = 3; 자주 = 4; 항상 = 5). 정신적 피로 점수를 계산하는 데는 질문 6~10만 사용됩니다. 질문 6 - 일을 시작하는 데 문제가 있습니다. 질문 7 - 명확하게 생각하는 데 문제가 있습니다. 질문 8 - 나는 아무것도 하고 싶은 마음이 없습니다. 문9 - 정신적으로 지친 느낌이 든다. 문10 - 나는 어떤 일을 할 때 집중력이 꽤 좋다. 10번 문제는 역채점입니다. 총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 5점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 25점까지입니다.
두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
육체적 피로
기간: 두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨
신체적 피로는 연속 변수로 변환하기 위해 1~5로 코딩된 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 측정됩니다(없음 = 1; 가끔 = 2; 정기적으로 = 3; 자주 = 4; 항상 = 5). 정신적 피로 점수를 계산하는 데는 질문 1~5만 사용됩니다. 질문 1 - 나는 피로로 인해 괴로워합니다. 질문 2 - 나는 매우 빨리 피곤해집니다. 질문 3 - 나는 낮에는 많은 일을 하지 않습니다. 질문 4 - 나는 일상생활에 충분한 에너지를 가지고 있습니다. 질문 5 - 육체적으로 지친 느낌이 듭니다. 4번 문제는 역채점입니다. 총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 5점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 25점까지입니다.
두 식이 프로토콜의 마지막 날(각 식이 프로토콜의 7일차)에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Suffolk

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Bunn, University of Suffolk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USuffolk

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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