HIV-1 및 HBV 바이러스에 동시 감염된 환자의 96주차 HBV 바이러스 통제 측면에서 2가지 항바이러스 치료 완화 전략의 안전성을 평가하는 연구 (BI-LIGHT)

포함 기준:

1. HIV-1-HBV 동시감염(6개월 초과 이내에 2개의 양성 HBsAg 혈청학과 관련된 양성 HIV-1 혈청);
2. 연령 ≥ 18세
3. 6개월 미만의 Fibroscan < 9kPa

4. ≥ 12개월 동안 변형되지 않은 현재 일일 항레트로바이러스 삼중요법에는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 245mg 또는 라미부딘(3TC - 300mg) 또는 엠트리시타빈(FTC - 200mg)과 관련된 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF -25mg) 및 NNRTI 또는 PI/r이 포함되어야 합니다. 또는 INSTI 중에서 선택하세요.

   • NNRTI = 에파비렌즈, 릴피비린, 에트라비린, 도라비린
   • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
   • INSTI = 빅테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트, 랄테그라비르;
5. 유지 전략의 바이러스학적 통제를 손상시키는 문서화된 HBV 및 HIV 유전형 저항성의 부재. 유전형 병력이 없는 환자가 포함될 수 있습니다);
6. ≥ 2년 동안 HIV CV < 50cp/ml(HIV CV < 200cp/ml이고 이전 및 후속 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 연간 1회만 허용됨)
7. ≥ 2년 동안 HBV CV < 10 IU/ml(HBV CV < 200IU/ml이고 이전 및 후속 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 연간 1회만 허용됨)
8. 지난 24개월 동안(포함 전 측정 포함) HIV CV < 50cp/ml 및 HBV CV < 10 IU/mL에 대한 3회 이상의 측정이 가능합니다.
9. 포함 전 CD4 림프구 > 250/mm3;
10. 사전 포함 시 ALT < 3N;
11. 가임기 여성의 경우, 임신 검사 결과가 음성이고 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하겠다고 약속했습니다.
12. 사회보장제도에 소속되어 있거나 그 혜택을 받는 사람
13. 늦어도 포함일과 연구의 일부로 검사가 수행되기 전에 해당 개인과 연구자가 서명한 무료, 정보 제공, 서면 동의(공공 보건법 L1122-1-1조)

제외 기준:

1. HIV-2 감염;
2. HIV 및/또는 HBV 유전자형은 이중 요법 DTG-3TC 또는 DRVr-3TC와 호환되지 않습니다.
3. HBeAg+;
4. PBH, 섬유 테스트 및/또는 섬유 스캔으로 평가한 치료 전 단계 F3-F4의 섬유증 이력(탄성 측정법 ≥ 9kPa)
5. 만성 활동성 바이러스성 C형 간염(HCV RNA 양성);
6. 델타 동시감염;
7. 알코올 소비 > 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위;
8. 현재 화학요법 또는 면역요법(인터페론 또는 인터루킨 포함)으로 치료 중입니다.
9. 활동성 기회감염 또는 기회감염에 대한 급성 치료
10. 연구자의 판단에 따라 환자의 프로토콜 순응도와 준수를 저해할 수 있는 모든 상태(약물 사용, 신경학적, 신경정신과적 등)
11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 거부하는 여성
12. 중대한 무능력, 법적 보호, 후견 또는 큐레이터