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HIV-1 및 HBV 바이러스에 동시 감염된 환자의 96주차 HBV 바이러스 통제 측면에서 2가지 항바이러스 치료 완화 전략의 안전성을 평가하는 연구 (BI-LIGHT)

2025년 2월 3일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV-1 및 HBV 바이러스에 동시 감염된 환자의 2가지 항바이러스 치료 완화 전략 중 96주차 HBV 바이러스 통제 측면에서 안전성을 평가하는 중재적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비비교 시험

본 연구의 주요 목적은 지속적인 삼중 요법으로 이전에 조절된 HIV-HBV 동시 감염 환자에 대한 2가지 치료 감소 전략의 B형 간염 조절과 관련하여 96주차에 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HIV-1-HBV 동시감염(6개월 초과 이내에 2개의 양성 HBsAg 혈청학과 관련된 양성 HIV-1 혈청);
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 6개월 미만의 Fibroscan < 9kPa

  4. ≥ 12개월 동안 변형되지 않은 현재 일일 항레트로바이러스 삼중요법에는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 245mg 또는 라미부딘(3TC - 300mg) 또는 엠트리시타빈(FTC - 200mg)과 관련된 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF -25mg) 및 NNRTI 또는 PI/r이 포함되어야 합니다. 또는 INSTI 중에서 선택하세요.

    • NNRTI = 에파비렌즈, 릴피비린, 에트라비린, 도라비린
    • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
    • INSTI = 빅테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트, 랄테그라비르;
  5. 유지 전략의 바이러스학적 통제를 손상시키는 문서화된 HBV 및 HIV 유전형 저항성의 부재. 유전형 병력이 없는 환자가 포함될 수 있습니다);
  6. ≥ 2년 동안 HIV CV < 50cp/ml(HIV CV < 200cp/ml이고 이전 및 후속 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 연간 1회만 허용됨)
  7. ≥ 2년 동안 HBV CV < 10 IU/ml(HBV CV < 200IU/ml이고 이전 및 후속 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 연간 1회만 허용됨)
  8. 지난 24개월 동안(포함 전 측정 포함) HIV CV < 50cp/ml 및 HBV CV < 10 IU/mL에 대한 3회 이상의 측정이 가능합니다.
  9. 포함 전 CD4 림프구 > 250/mm3;
  10. 사전 포함 시 ALT < 3N;
  11. 가임기 여성의 경우, 임신 검사 결과가 음성이고 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하겠다고 약속했습니다.
  12. 사회보장제도에 소속되어 있거나 그 혜택을 받는 사람
  13. 늦어도 포함일과 연구의 일부로 검사가 수행되기 전에 해당 개인과 연구자가 서명한 무료, 정보 제공, 서면 동의(공공 보건법 L1122-1-1조)

제외 기준:

  1. HIV-2 감염;
  2. HIV 및/또는 HBV 유전자형은 이중 요법 DTG-3TC 또는 DRVr-3TC와 호환되지 않습니다.
  3. HBeAg+;
  4. PBH, 섬유 테스트 및/또는 섬유 스캔으로 평가한 치료 전 단계 F3-F4의 섬유증 이력(탄성 측정법 ≥ 9kPa)
  5. 만성 활동성 바이러스성 C형 간염(HCV RNA 양성);
  6. 델타 동시감염;
  7. 알코올 소비 > 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위;
  8. 현재 화학요법 또는 면역요법(인터페론 또는 인터루킨 포함)으로 치료 중입니다.
  9. 활동성 기회감염 또는 기회감염에 대한 급성 치료
  10. 연구자의 판단에 따라 환자의 프로토콜 순응도와 준수를 저해할 수 있는 모든 상태(약물 사용, 신경학적, 신경정신과적 등)
  11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 거부하는 여성
  12. 중대한 무능력, 법적 보호, 후견 또는 큐레이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 1
- 1군(기준군): TDF 또는 TAF를 포함한 지속적인(7일/주) 삼중 항바이러스 요법을 지속합니다.
실험적: 팔 2(T4):
- 2군(T4): 연속 7일 중 4일 동안 이전 삼중 항바이러스 요법(TDF 또는 TAF 포함)의 완화
의약품: TDF - 245mg 또는 3TC와 관련된 TAF -25mg - 300mg 또는 FTC - 200mg 및 NNRTI 또는 PI/r 또는 INSTI

이 연구에는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 245mg 또는 라미부딘(3TC - 300mg) 또는 엠트리시타빈(FTC - 200mg)과 관련된 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF -25mg)을 포함하여 12개월 이상 동안 변형되지 않은 현재 일일 항레트로바이러스 삼중요법을 받고 있는 환자가 포함됩니다. NNRTI, PI/r 또는 INSTI 중에서 선택할 수 있습니다.

  • NNRTI = 에파비렌즈, 릴피비린, 에트라비린, 도라비린
  • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
  • INSTI = 빅테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트, 랄테그라비르
실험적: 팔 3(B7)
이전 삼중 항바이러스 요법(TDF 또는 TAF 포함)에서 TDF 또는 TAF가 포함되지 않지만 돌루테그라비르(DTG) 또는 리토나비르 강화 다루나비르(rDVR)와 병용하여 3TC를 포함하는 연속 이중 요법으로 전환합니다.
의약품: 3TC와 DTG 또는 리토나비르 강화 다루나비르(rDVR)를 병용한 이중 요법
TDF 또는 TAF가 포함되지 않지만 3TC와 돌루테그라비르(DTG) 또는 리토나비르 강화 다루나비르(rDVR)를 병용한 이중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 HBV 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율.
기간: 96주
HBV 바이러스학적 실패는 2회 연속 가변 부하 ≥ 10UI/ml로 정의됩니다.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 48주차 HBV 바이러스 성공률
기간: 48주차에
HBV 바이러스학적 성공은 바이러스 부하 ≤10 UI/ml로 정의됩니다.
48주차에
• 48주 및 96주차의 HIV 바이러스 성공률
기간: 48주차와 96주차에
HIV 바이러스학적 성공은 바이러스 부하 ≤ 50cp/ml로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
• 바이러스학적 실패까지의 시간(HBV 및/또는 HIV 바이러스 부하 반동)
기간: 0주차부터 96주차 사이
0주차부터 96주차 사이
• 48주차와 96주차까지 HBV 바이러스 로드 블립이 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: 48주차와 96주차에
일시적인 현상은 HBV 바이러스 수치 >10UI/mL에 이어 제어 값 ≤ 10UIml로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
• 바이러스학적 실패 시 HBV 저항성 돌연변이 선별
기간: 0주차부터 96주차 사이
0주차부터 96주차 사이
• 3등급 이상의 이상반응 발생률, 48주차 및 96주차에 이상반응 발생률 및 전략 중단 발생률
기간: 48주차와 96주차에
48주차와 96주차에
• W0에서 W48 및 W96으로 CD4의 진화
기간: 0주차 ~ 48주차 및 96주차
0주차 ~ 48주차 및 96주차
• 0주차에서 48주차, 96주차까지 총 콜레스테롤의 진화
기간: 0주차부터 48주차 및 96주차까지
0주차부터 48주차 및 96주차까지
• 자가 보고 설문지를 통한 준수 여부 평가
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
분석 규모 없음
0주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
• Pro-Qol 자가설문지를 활용한 삶의 질 평가
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
분석 규모 없음
0주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
W0에서 W48 및 W96으로의 CD8 T 림프구의 진화
기간: 0주차 ~ 48주차 및 96주차
0주차 ~ 48주차 및 96주차
W0에서 W48 및 W96으로 CD4/CD8 비율의 진화
기간: 0주차 ~ 48주차 및 96주차
0주차 ~ 48주차 및 96주차
W0에서 W48 및 W96으로 LDL-c의 진화
기간: 0주차부터 48주차 및 96주차까지
0주차부터 48주차 및 96주차까지
W0에서 W48 및 W96으로 HDL-c의 진화
기간: 0주차부터 48주차 및 96주차까지
0주차부터 48주차 및 96주차까지
W0에서 W48 및 W96으로 트리글리세리드의 진화
기간: 0주차부터 48주차 및 96주차까지
0주차부터 48주차 및 96주차까지
0주차에서 48주차, 96주차까지 공복 혈당의 변화
기간: 0주차부터 48주차 및 96주차까지
0주차부터 48주차 및 96주차까지
96주차 HBV 바이러스 성공률
기간: 96주차에
HBV 바이러스학적 성공은 바이러스 부하 ≤10 UI/ml로 정의됩니다.
96주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Julie Bottero, Bicêtre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS0250s-BI-LIGHT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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