스페이서가 포함된 부데소니드, 글리코피로늄 및 포모테롤(BGF) 정량 흡입기(MDI) 하이드로플루오로올레핀(HFO)과 스페이서가 포함된(치료 B), BGF MDI 하이드로플루오로알칸(HFA)과 스페이서가 포함된(치료 A)의 폐 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구 스페이서가 없는 BGF MDI HFO(치료 C)도 마찬가지입니다.

포함 기준:

• 여성은 선별검사 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2 포함)이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
• FEV1이 80퍼센트(%) 이상(>=)입니다.
• 교육을 받은 후 스페이서 유무에 관계없이 MDI 장치를 사용하는 방법에 대한 기본 이해를 보여줍니다.
• 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS CoV-2)에 대한 현지 정의에 따라 완전/충분하게 예방접종을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
• 연구용 의약품(IMP)의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
• 협우각 녹내장 또는 시력 변화의 병력.
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄/요폐의 병력.
• 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 연구자가 판단한 스크리닝 시 12리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
• B형 간염, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 나타내는 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항 B형 핵심 항체(HBc) 검사에서 양성 결과.
• 무작위 배정 전 SARS-CoV-2에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트.
• BGF와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
• 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 특발성 폐섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
• 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
• 선별검사 또는 임상병동 입원 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 선별검사 또는 임상병동 입원 시 알코올에 대한 양성 선별검사.
• 이 약을 처음 투여하기 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 약물의 반감기가 길면 IMP 이상입니다.
• 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우. 알코올 과다 섭취는 남성의 경우 하루 24g, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
• 카페인이 함유된 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)을 과도하게 섭취합니다.