스페이서가 포함된 부데소니드, 글리코피로늄 및 포모테롤(BGF) 정량 흡입기(MDI) 하이드로플루오로올레핀(HFO)과 스페이서가 포함된(치료 B), BGF MDI 하이드로플루오로알칸(HFA)과 스페이서가 포함된(치료 A)의 폐 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구 스페이서가 없는 BGF MDI HFO(치료 C)도 마찬가지입니다.
2025년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
AeroChamber Plus Flow Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO와 BGF MDI HFA를 비교하여 BGF MDI HFO에 대한 부데소니드, 글리코피로니움 및 포르모테롤의 폐 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 제1상 무작위, 부분 이중 맹검, 단일 용량, 3방향 교차 연구 스페이서가 있는 BGF MDI HFO의 폐 노출과 스페이서가 없는 BGF MDI HFO의 폐 노출 비교
이 연구의 목적은 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 비교하여 부데소니드, 글리코피로늄, 포르모테롤(BGF) 정량 흡입기(MDI) 하이드로플루오로올레핀(HFO)으로 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. AeroChamber Plus Flow Vu 스페이서가 포함된 BGF MDI 하이드로플루오로알칸(HFA) 및 BFG MDI HFO(스페이서 대 스페이서 없음).
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 건강한 참가자(남성 또는 여성)에서 BGF MDI의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 제1상, 무작위, 부분 이중 맹검, 단일 용량, 단일 센터, 3방향 교차 연구입니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 첫 번째 투여 전 최대 27일의 스크리닝 기간.
- 3가지 치료 기간: 참가자는 첫 번째 날부터 최종 치료 투여 후 24시간까지 임상실에서 상주하게 되며, 각 투여량 투여 사이에 3~7일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
- 후속 조치: 치료 기간 3에서 BGF MDI를 마지막으로 투여한 후 5~7일 이내에 최종 후속 조치 전화 통화.
참가자는 3가지 치료법 모두를 받게 됩니다(치료 A[BGF MDI HFA 엑츄에이터; 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용한 단일 용량, 참조 제형], 치료 B[BGF MDI HFO 엑츄에이터; AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서(숯 포함) - 테스트 제형] 및 치료 C[BGF MDI HFO ex-actuator; 스페이서 없이 숯 포함 단일 용량])(치료 기간당 1회 치료) 6가지 가능한 치료 순서 중 하나; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB 또는 CBA.
각 용량 투여 사이에는 3~7일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성은 선별검사 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2 포함)이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
- FEV1이 80퍼센트(%) 이상(>=)입니다.
- 교육을 받은 후 스페이서 유무에 관계없이 MDI 장치를 사용하는 방법에 대한 기본 이해를 보여줍니다.
- 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS CoV-2)에 대한 현지 정의에 따라 완전/충분하게 예방접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
- 연구용 의약품(IMP)의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 협우각 녹내장 또는 시력 변화의 병력.
- 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄/요폐의 병력.
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구자가 판단한 스크리닝 시 12리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- B형 간염, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 나타내는 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항 B형 핵심 항체(HBc) 검사에서 양성 결과.
- 무작위 배정 전 SARS-CoV-2에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트.
- BGF와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
- 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 특발성 폐섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
- 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
- 선별검사 또는 임상병동 입원 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 선별검사 또는 임상병동 입원 시 알코올에 대한 양성 선별검사.
- 이 약을 처음 투여하기 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 약물의 반감기가 길면 IMP 이상입니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우. 알코올 과다 섭취는 남성의 경우 하루 24g, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
- 카페인이 함유된 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)을 과도하게 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: ABC
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 스페이서가 포함된 BGF MDI HFA(치료 A)의 단일 용량 치료를 받은 후 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO(치료 B), 이어서 스페이서가 포함되지 않은 BGF MDI HFO(치료 C)를 3개의 치료 기간에 단일 용량으로 받습니다(치료 C). 4회 퍼프) 모든 치료 기간의 1일차.
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참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 숯을 사용하여 BGF MDI HFA를 1회 경구 흡입합니다.
참가자는 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 스페이서 없이 숯과 함께 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFA(치료 A) 및 BGF MDI HFO(치료 B)를 단일 용량으로 4회 흡입하게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 2: ACB
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 스페이서가 포함된 BGF MDI HFA의 단일 용량 치료(치료 A)를 받은 후 스페이서가 포함되지 않은 BGF MDI HFO(치료 C), 그 다음 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO(치료 B)를 3회의 단일 용량 치료 기간에 받게 됩니다(치료 B). 4회 퍼프) 모든 치료 기간의 1일차.
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참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 숯을 사용하여 BGF MDI HFA를 1회 경구 흡입합니다.
참가자는 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 스페이서 없이 숯과 함께 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFA(치료 A) 및 BGF MDI HFO(치료 B)를 단일 용량으로 4회 흡입하게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 3: BAC
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO(치료 B)의 단일 용량 치료를 받은 후 스페이서가 포함된 BGF MDI HFA(치료 A), 이어서 스페이서가 포함되지 않은 BGF MDI HFO(치료 C)를 3개의 치료 기간에 단일 용량으로 받습니다(치료 C). 4회 퍼프) 모든 치료 기간의 1일차.
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참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 숯을 사용하여 BGF MDI HFA를 1회 경구 흡입합니다.
참가자는 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 스페이서 없이 숯과 함께 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFA(치료 A) 및 BGF MDI HFO(치료 B)를 단일 용량으로 4회 흡입하게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 4: BCA
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO(치료 B)의 단일 용량 치료를 받은 후 스페이서가 포함되지 않은 BGF MDI HFO(치료 C), 이어서 스페이서가 포함된 BGF MDI HFA(치료 A)를 3개의 치료 기간에 단일 용량(4 퍼프) 모든 치료 기간의 1일째.
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참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 숯을 사용하여 BGF MDI HFA를 1회 경구 흡입합니다.
참가자는 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 스페이서 없이 숯과 함께 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFA(치료 A) 및 BGF MDI HFO(치료 B)를 단일 용량으로 4회 흡입하게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 5: CAB
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 스페이서 없이 BGF MDI HFO(치료 C)의 단일 용량 치료를 받은 후 스페이서가 포함된 BGF MDI HFA(치료 A), 이어서 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO(치료 B)를 3개의 치료 기간에 단일 용량으로 받습니다(치료 B). 4회 퍼프) 모든 치료 기간의 1일차.
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참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 숯을 사용하여 BGF MDI HFA를 1회 경구 흡입합니다.
참가자는 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 스페이서 없이 숯과 함께 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFA(치료 A) 및 BGF MDI HFO(치료 B)를 단일 용량으로 4회 흡입하게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 6: CBA
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 스페이서 없이 BGF MDI HFO(치료 C)의 단일 용량 치료를 받은 후 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO(치료 B), 스페이서가 포함된 BGF MDI HFA(치료 A)를 3회 치료 기간에 단일 용량으로 받습니다(치료 A). 4회 퍼프) 모든 치료 기간의 1일차.
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참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서와 숯을 사용하여 BGF MDI HFA를 1회 경구 흡입합니다.
참가자는 숯이 포함된 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 스페이서 없이 숯과 함께 BGF MDI HFO를 단일 용량으로 4회 경구 흡입하게 됩니다.
참가자는 AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서를 사용하여 BGF MDI HFA(치료 A) 및 BGF MDI HFO(치료 B)를 단일 용량으로 4회 흡입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGF MDI의 0부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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스페이서가 포함된 BGF MDI HFO와 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO로 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출의 생물학적 동등성을 평가합니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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스페이서가 포함된 BGF MDI HFO와 스페이서가 포함된 BGF MDI HFO로 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출의 생물학적 동등성을 평가합니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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스페이서가 포함된 BGF MDI HFO와 스페이서가 포함되지 않은 BGF MDI HFO로 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 상대적인 폐 생체 이용률을 평가합니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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스페이서가 포함된 BGF MDI HFO와 스페이서가 포함되지 않은 BGF MDI HFO로 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 상대적인 폐 생체 이용률을 평가합니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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터미널 속도 상수(λz)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 종단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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0에서 무한대까지의 전신 순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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혈관 외 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 전신 제거율(CL/F)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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혈관 외 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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BGF MDI HFO(스페이서 유무에 관계없이) 및 스페이서와 함께 BGF MDI HFA로서 투여된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤의 폐 노출 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차(각 치료 기간은 2일)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 48일까지
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건강한 참가자를 대상으로 BGF MDI HFO(스페이서 포함 및 제외) 및 스페이서 포함 BGF MDI HFA 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준일부터 최대 48일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예",
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 A: BGF MDI HFA에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 캐나다, 독일, 아르헨티나, 불가리아, 폴란드, 멕시코, 영국, 터키 (Türkiye)
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AstraZenecaParexel완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한COPD미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 페루, 러시아 연방, 헝가리, 중국, 대만, 호주, 일본, 아르헨티나, 남아프리카, 벨기에, 체코, 세르비아, 폴란드, 멕시코, 뉴질랜드, 칠레
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZenecaParexel완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로천식미국, 태국, 베트남, 중국, 멕시코, 말레이시아
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Boehringer Ingelheim완전한