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주요우울장애에 대한 표준 항우울제의 보조 치료제로서의 CLE-100(경구용 에스케타민)에 대한 연구 (SOLEO)

2026년 5월 27일 업데이트: Clexio Biosciences Ltd.

표준 항우울제에 대한 반응이 부적절한 주요 우울 장애 환자를 위한 보조 치료제로서 CLE-100의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 설계, 2상 연구

이 연구는 표준 항우울제에 부적절한 반응을 보이는 주요우울장애(MDD) 참가자를 대상으로 한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 연구의 목적은 치료에 대한 CLE-100(경구 에스케타민)을 평가하는 것입니다. 현재 경구 항우울제 치료를 받고 있고 최소 2가지 항우울제에 부적절한 반응을 보이는 참가자의 MDD.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 현재 최소 2가지 항우울제에 대한 반응이 부적절하고 경구용 항우울제로 치료 중인 MDD 환자를 대상으로 한 2상 연구입니다. SOLEO는 위약과 비교하여 CLE-100의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 외래 환자 연구입니다.

적격 대상자는 무작위로 배정되어 현재의 경구용 항우울제 단독요법에 추가로 4주 동안 위약이나 CLE-100(경구용 에스케타민)을 1일 1회 투여받게 됩니다. 4주간의 이중 맹검 치료 기간을 적절하게 완료하고 자격 기준을 충족하는 모든 피험자에게는 CLE-100을 사용하여 6개월의 공개 라벨 연장(OLE) 치료 기간으로 롤오버할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
99

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Patient Information Page https://osmind.info/DBSA

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Clinical Site 115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18~65세의 남성 또는 여성
  2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)에 따라 현재 또는 이전 에피소드에서 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 MDD를 진단합니다. MDD 진단은 DSM-5에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 화면 7.0.2를 통해 뒷받침되어야 합니다.
  3. 현재 선별검사 전 최소 12주에서 5년 이내에 시작된 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다. 현재 MDE는 독립적인 SAFER 평가자에 의해 확인되어야 합니다.
  4. 독립적인 SAFER 평가자가 확인한 스크리닝 시 MADRS 점수가 24점 이상입니다.
  5. 선별검사 시 현재 MDE에서 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응 이력. 부적절한 반응은 치료 용량으로 최소 6주간 치료한 후 우울증 증상이 50% 미만으로 개선된 것으로 정의되며 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 사용하여 현장에서 평가됩니다. 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응은 문서화된 의료 또는 약국 기록을 통해 확인되어야 하며 독립적인 SAFER 평가자의 확인을 받아야 합니다.
  6. 사전 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있고 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝에서 MGH-ATRQ를 사용하여 현재 MDE에서 5개 이상의 항우울제 약물에 대한 부적절한 반응(포함 기준 #5에 정의됨) 이력이 있고 독립적인 SAFER 평가자에 의해 확인되었습니다.

  2. 다음 중 하나에 근거하면 자살 위험이 높습니다.

    1. MADRS 점수 항목 10(자살 생각)은 스크리닝 또는 베이스라인에서 5 이상입니다.
    2. 지난 6개월 동안 자살 시도.
    3. 정신과 면담 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 C SSRS를 통해 수집된 정보를 기반으로 연구자가 판단한 상당한 위험.
  3. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3.4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애를 포함한 물질 사용 장애의 현재 또는 평생 병력이 있거나, 이전 12개월 이내에 현재 다른 물질 사용 장애 또는 병력이 있는 경우 검사(약물 남용 장애는 DSM-5 기준에 따라 진단되며 담배 사용 장애는 포함되지 않습니다).
  4. 지난 6개월 동안 기분전환용으로 케타민, 에스케타민, PCP 또는 덱스트로메토르판을 사용했습니다.
  5. 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 기타 정신분열증 스펙트럼 장애의 병력 또는 현재 진단.
  6. 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 심각한 인지 장애.
  7. 혈압이나 두개내압, 안압 또는 빈맥의 증가가 심각한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태(예: 동맥류 혈관 질환, 동정맥 기형 또는 뇌내 출혈 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CLE-100
4주 동안 1일 1회 CLE-100 경구 정제 1개(기존 항우울제에 추가)
의약품: CLE-100
1일 1회 투여되는 CLE-100 1정
위약 비교기: 위약
4주 동안 1일 1회 위약 1정(현재 항우울제에 추가)을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
1일 1회 위약 1정 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
기간: 29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
기간: 29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
기간: 2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
기간: Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Clexio Biosciences Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLE100-MDD-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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