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주요우울장애에 대한 표준 항우울제의 보조 치료제로서의 CLE-100(경구용 에스케타민)에 대한 연구 (SOLEO)

2026년 5월 27일 업데이트: Clexio Biosciences Ltd.

표준 항우울제에 대한 반응이 부적절한 주요 우울 장애 환자를 위한 보조 치료제로서 CLE-100의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 설계, 2상 연구

이 연구는 표준 항우울제에 부적절한 반응을 보이는 주요우울장애(MDD) 참가자를 대상으로 한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 연구의 목적은 치료에 대한 CLE-100(경구 에스케타민)을 평가하는 것입니다. 현재 경구 항우울제 치료를 받고 있고 최소 2가지 항우울제에 부적절한 반응을 보이는 참가자의 MDD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 최소 2가지 항우울제에 대한 반응이 부적절하고 경구용 항우울제로 치료 중인 MDD 환자를 대상으로 한 2상 연구입니다. SOLEO는 위약과 비교하여 CLE-100의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 외래 환자 연구입니다.

적격 대상자는 무작위로 배정되어 현재의 경구용 항우울제 단독요법에 추가로 4주 동안 위약이나 CLE-100(경구용 에스케타민)을 1일 1회 투여받게 됩니다. 4주간의 이중 맹검 치료 기간을 적절하게 완료하고 자격 기준을 충족하는 모든 피험자에게는 CLE-100을 사용하여 6개월의 공개 라벨 연장(OLE) 치료 기간으로 롤오버할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Clinical Site 115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18~65세의 남성 또는 여성
  2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)에 따라 현재 또는 이전 에피소드에서 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 MDD를 진단합니다. MDD 진단은 DSM-5에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 화면 7.0.2를 통해 뒷받침되어야 합니다.
  3. 현재 선별검사 전 최소 12주에서 5년 이내에 시작된 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다. 현재 MDE는 독립적인 SAFER 평가자에 의해 확인되어야 합니다.
  4. 독립적인 SAFER 평가자가 확인한 스크리닝 시 MADRS 점수가 24점 이상입니다.
  5. 선별검사 시 현재 MDE에서 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응 이력. 부적절한 반응은 치료 용량으로 최소 6주간 치료한 후 우울증 증상이 50% 미만으로 개선된 것으로 정의되며 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 사용하여 현장에서 평가됩니다. 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응은 문서화된 의료 또는 약국 기록을 통해 확인되어야 하며 독립적인 SAFER 평가자의 확인을 받아야 합니다.
  6. 사전 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있고 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝에서 MGH-ATRQ를 사용하여 현재 MDE에서 5개 이상의 항우울제 약물에 대한 부적절한 반응(포함 기준 #5에 정의됨) 이력이 있고 독립적인 SAFER 평가자에 의해 확인되었습니다.

  2. 다음 중 하나에 근거하면 자살 위험이 높습니다.

    1. MADRS 점수 항목 10(자살 생각)은 스크리닝 또는 베이스라인에서 5 이상입니다.
    2. 지난 6개월 동안 자살 시도.
    3. 정신과 면담 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 C SSRS를 통해 수집된 정보를 기반으로 연구자가 판단한 상당한 위험.
  3. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3.4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애를 포함한 물질 사용 장애의 현재 또는 평생 병력이 있거나, 이전 12개월 이내에 현재 다른 물질 사용 장애 또는 병력이 있는 경우 검사(약물 남용 장애는 DSM-5 기준에 따라 진단되며 담배 사용 장애는 포함되지 않습니다).
  4. 지난 6개월 동안 기분전환용으로 케타민, 에스케타민, PCP 또는 덱스트로메토르판을 사용했습니다.
  5. 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 기타 정신분열증 스펙트럼 장애의 병력 또는 현재 진단.
  6. 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 심각한 인지 장애.
  7. 혈압이나 두개내압, 안압 또는 빈맥의 증가가 심각한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태(예: 동맥류 혈관 질환, 동정맥 기형 또는 뇌내 출혈 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLE-100
4주 동안 1일 1회 CLE-100 경구 정제 1개(기존 항우울제에 추가)
의약품: CLE-100
1일 1회 투여되는 CLE-100 1정
위약 비교기: 위약
4주 동안 1일 1회 위약 1정(현재 항우울제에 추가)을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
1일 1회 위약 1정 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
기간: 29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
기간: 29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
기간: 2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
기간: Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clexio Biosciences Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLE100-MDD-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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