주요우울장애에 대한 표준 항우울제의 보조 치료제로서의 CLE-100(경구용 에스케타민)에 대한 연구 (SOLEO)

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18~65세의 남성 또는 여성
2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)에 따라 현재 또는 이전 에피소드에서 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 MDD를 진단합니다. MDD 진단은 DSM-5에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 화면 7.0.2를 통해 뒷받침되어야 합니다.
3. 현재 선별검사 전 최소 12주에서 5년 이내에 시작된 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다. 현재 MDE는 독립적인 SAFER 평가자에 의해 확인되어야 합니다.
4. 독립적인 SAFER 평가자가 확인한 스크리닝 시 MADRS 점수가 24점 이상입니다.
5. 선별검사 시 현재 MDE에서 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응 이력. 부적절한 반응은 치료 용량으로 최소 6주간 치료한 후 우울증 증상이 50% 미만으로 개선된 것으로 정의되며 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 사용하여 현장에서 평가됩니다. 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응은 문서화된 의료 또는 약국 기록을 통해 확인되어야 하며 독립적인 SAFER 평가자의 확인을 받아야 합니다.
6. 사전 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있고 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝에서 MGH-ATRQ를 사용하여 현재 MDE에서 5개 이상의 항우울제 약물에 대한 부적절한 반응(포함 기준 #5에 정의됨) 이력이 있고 독립적인 SAFER 평가자에 의해 확인되었습니다.

2. 다음 중 하나에 근거하면 자살 위험이 높습니다.

   1. MADRS 점수 항목 10(자살 생각)은 스크리닝 또는 베이스라인에서 5 이상입니다.
   2. 지난 6개월 동안 자살 시도.
   3. 정신과 면담 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 C SSRS를 통해 수집된 정보를 기반으로 연구자가 판단한 상당한 위험.
3. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3.4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애를 포함한 물질 사용 장애의 현재 또는 평생 병력이 있거나, 이전 12개월 이내에 현재 다른 물질 사용 장애 또는 병력이 있는 경우 검사(약물 남용 장애는 DSM-5 기준에 따라 진단되며 담배 사용 장애는 포함되지 않습니다).
4. 지난 6개월 동안 기분전환용으로 케타민, 에스케타민, PCP 또는 덱스트로메토르판을 사용했습니다.
5. 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 기타 정신분열증 스펙트럼 장애의 병력 또는 현재 진단.
6. 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 심각한 인지 장애.
7. 혈압이나 두개내압, 안압 또는 빈맥의 증가가 심각한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태(예: 동맥류 혈관 질환, 동정맥 기형 또는 뇌내 출혈 병력).