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Eine Studie zu CLE-100 (orales Esketamin) als Zusatzbehandlung zu Standard-Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen (SOLEO)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Clexio Biosciences Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLE-100 als Zusatzbehandlung für Patienten mit schweren depressiven Störungen, die nicht ausreichend auf Standard-Antidepressiva ansprechen

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Teilnehmern einer schweren depressiven Störung (MDD), die unzureichend auf Standard-Antidepressiva ansprechen. Ziel der Studie ist die Bewertung von CLE-100 (orales Esketamin) für die Behandlung von MDD bei Teilnehmern, die derzeit mit einem oralen Antidepressivum behandelt werden und auf mindestens zwei Antidepressiva unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie an Patienten mit MDD, die derzeit mit einem oralen Antidepressivum behandelt werden und auf mindestens zwei Antidepressiva nur unzureichend ansprechen. Bei SOLEO handelt es sich um eine ambulante Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CLE-100 im Vergleich zu Placebo.

Geeignete Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich entweder Placebo oder CLE-100 (orales Esketamin) zusätzlich zu ihrer aktuellen oralen Antidepressivum-Monotherapie für 4 Wochen. Allen Probanden, die den 4-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum ausreichend abgeschlossen haben und die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, mit CLE-100 auf einen 6-monatigen Open-Label-Extension-Behandlungszeitraum (OLE) umzusteigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patient Information Page https://osmind.info/DBSA

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Clinical Site 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beim Screening
  2. Diagnose von MDD, einzeln oder wiederkehrend, ohne psychotische Merkmale, in der aktuellen oder vorherigen Episode(n), gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Die Diagnose einer MDD muss durch den Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 für DSM-5 gestützt werden.
  3. Lebe derzeit an einer Episode einer Major Depression (MDE), die mindestens 12 Wochen, aber nicht mehr als 5 Jahre vor dem Screening begann. Die aktuelle MDE muss vom unabhängigen SAFER-Gutachter bestätigt werden.
  4. MADRS-Wert von 24 oder höher beim Screening, bestätigt durch einen unabhängigen SAFER-Gutachter.
  5. Beim Screening wurde bei der aktuellen MDE eine unzureichende Reaktion auf mindestens zwei Antidepressiva festgestellt. Eine unzureichende Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Depressionssymptome um weniger als 50 % nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit einer therapeutischen Dosis und wird von der Einrichtung anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) beurteilt. Eine unzureichende Reaktion auf mindestens zwei Antidepressiva muss durch dokumentierte medizinische oder apothekenbezogene Unterlagen überprüft und von einem unabhängigen SAFER-Gutachter bestätigt werden.
  6. Kann die Einwilligungserklärung (ICF) lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening wurde eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen (wie im Einschlusskriterium Nr. 5 definiert) auf mehr als 5 Antidepressiva im aktuellen MDE unter Verwendung von MGH-ATRQ festgestellt und vom unabhängigen SAFER-Gutachter bestätigt.

  2. Ein hohes Suizidrisiko aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    1. Punkt 10 des MADRS-Scores (Selbstmordgedanken) liegt bei Screening oder Baseline bei 5 oder höher.
    2. Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten.
    3. Erhebliches Risiko, wie vom Prüfer beurteilt, basierend auf dem psychiatrischen Interview oder den beim C SSRS beim Screening oder bei Baseline gesammelten Informationen.
  3. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer Substanzstörung mit Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), halluzinogenbedingten Konsumstörungen oder eine andere aktuelle Substanzstörung oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate davor Screening (Eine Substanzgebrauchsstörung wird gemäß den DSM-5-Kriterien diagnostiziert und umfasst keine Tabakkonsumstörung).
  4. Freizeitkonsum von Ketamin, Esketamin, PCP oder Dextromethorphan in den letzten 6 Monaten.
  5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung oder anderer Störungen des Schizophrenie-Spektrums.
  6. Demenz, Delirium, Amnesie oder jede andere signifikante kognitive Störung.
  7. Jeder medizinische Zustand, bei dem ein Anstieg des Blutdrucks, des Hirndrucks, des Augeninnendrucks oder einer Tachykardie ein ernstes Risiko darstellt (z. B. aneurysmatische Gefäßerkrankung, arteriovenöse Fehlbildung oder intrazerebrale Blutung in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLE-100
1 orale Tablette CLE-100 einmal täglich (zusätzlich zum aktuellen Antidepressivum) für 4 Wochen
Arzneimittel: CLE-100
1 Tablette CLE-100 einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
1 orale Tablette Placebo einmal täglich (zusätzlich zum aktuellen Antidepressivum) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Placebo einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Zeitfenster: 29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Zeitfenster: 2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Zeitfenster: Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clexio Biosciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLE100-MDD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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