승모판 및 삼첨판 가장자리-가장자리 수리 후 조기 퇴원: 타당성 및 안전성 평가 (EARLY-Edge)
2025년 6월 12일 업데이트: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust
승모판 역류(MR)와 삼첨판 역류(TR)는 호흡 곤란, 체액 저류 및 기타 심부전 증상의 일반적인 원인으로, 이는 삶의 질을 저하시키고 빈번한 입원으로 이어집니다. 이러한 질환은 노년층에서 특히 만연하며, 이들 환자 중 다수는 허약함과 동반질환으로 인해 수술을 해야 할 위험이 높기 때문에 치료 대안이 거의 없습니다.
경피적 경피적 TEER(Transcatheter edge-to-edge Repair) 절차는 MR과 TR의 중증도를 개선하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있으며, 환자의 증상 완화와 낮은 절차 위험도에서 심부전 입원 감소를 제공합니다. 시술 전 이러한 환자를 평가하는 프로토콜과 입원 기간에 있어서 지리적으로 상당한 차이가 있습니다. 영국, 특히 옥스포드의 표준 치료에서는 TEER 시술 전 조사 횟수를 줄이고 입원 기간을 단축하는 것을 강조합니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 이 관행의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil
- 전화번호: +443003047777
- 이메일: Sam.Dawkins@ouh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Cara Barnes, MBBS FRACGP FRACP MPhil
- 전화번호: +6192242244
- 이메일: Cara.Barnes@health.wa.gov.au
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 참가자는 승모판 또는 삼첨판 TEER(또는 둘 다)에 대해 추천되었으며 Oxford Heart Team의 검토 후 적격 후보자로 판명되었습니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- TEER(승모판 및/또는 삼첨판)에 대해 심장팀에서 승인함
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 심장초음파 검사로 평가한 역류(승모판 및/또는 삼첨판) 등급 ≥2+
- 환자는 모든 후속 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안전성이나 임상적 우려로 인해 참여가 불가능한 환자
- 환자가 연구 참여를 거부합니다(등록에 동의하지 않거나 환자 옹호자가 동의하지 않는 것으로 간주).
- TOE가 금기이거나 TOE 선별에 실패한 환자
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 조사관의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
- 응급 TEER가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
승모판 TEER, 삼첨판 TEER 또는 둘 다로 치료받은 환자
옥스퍼드 존 래드클리프 병원에서 승모판 TEER, 삼첨판 TEER 또는 둘 다로 치료받은 환자
|
승모판 또는 삼첨판 경피적 경피적 복구를 위해 입원한 후 36시간 이내에 퇴원한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 수리 후 '조기' 퇴원한 환자 비율
기간: 최대 30일
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절차 완료 후 < 36시간으로 정의됨
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최대 30일
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모두 - 시술 완료 후 재입원 유발
기간: 30일, 1년
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색인 절차에서 퇴원한 후 병원에 입원하는 경우
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30일, 1년
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모두 시술 완료 후 사망 유발
기간: 30일, 1년
|
인덱스 시술 후 퇴원 후 모든 환자 사망
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30일, 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 최대 3개월
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외래 시술의 경우 입원부터 퇴원까지, 입원 시술의 경우 시술부터 퇴원까지의 입원 기간
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최대 3개월
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중환자실 치료가 필요한 환자 비율
기간: 최대 3개월
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시술 후 중환자실에 입원한 환자의 비율
|
최대 3개월
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안전 결과 가. 시술 당시의 주요 이상반응 b. 중대한 이상사례(시술/기기 관련) 최대 30일
기간: 시술 후 최대 30일까지 인덱스 입원 중.
|
안전성 평가 가.
시술 당시 주요 이상사례(시술/기기 관련) b.
주요 부작용(시술/장치 관련) 최대 30일(장치/시술 합병증과 관련된 계획되지 않은 수술 포함)
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시술 후 최대 30일까지 인덱스 입원 중.
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증상 개선
기간: 3개월, 1년
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시술 전부터 시술 후까지 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화(심부전 환자의 증상, 신체적, 사회적 한계, 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 점수, 점수 0~100, 여기서 100 = 증상 없음) ).
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3개월, 1년
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심부전 입원
기간: 30일, 1년
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지수 시술 후 심부전 관련 입원
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30일, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 318352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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