Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wypis po naprawie od krawędzi do krawędzi mitralnej i trójdzielnej: ocena wykonalności i bezpieczeństwa (EARLY-Edge)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) i niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) są częstymi przyczynami duszności, zatrzymania płynów i innych objawów niewydolności serca, które prowadzą do obniżenia jakości życia i częstych hospitalizacji. Schorzenia te są szczególnie powszechne u osób starszych, a wielu z tych pacjentów jest obarczonych wysokim ryzykiem interwencji chirurgicznej ze względu na słabość i choroby współistniejące, co pozostawia im niewiele możliwości leczenia.

Coraz częściej stosuje się procedury przezcewnikowej naprawy metodą „od krawędzi do krawędzi” (TEER) w celu poprawy ciężkości zarówno MR, jak i TR, zapewniając pacjentom złagodzenie objawów i zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy niskim ryzyku zabiegowym. Istnieją znaczne różnice geograficzne w protokołach oceny tych pacjentów przed zabiegiem, a także w długości pobytu w szpitalu. Standard opieki w Wielkiej Brytanii, a szczególnie w Oksfordzie, kładzie nacisk na mniejszą liczbę badań przed procedurą TEER i krótszy czas pobytu w szpitalu.

To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zbada bezpieczeństwo i wykonalność tej praktyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku ≥18 lat zostali skierowani na badanie TEER zastawki mitralnej lub trójdzielnej (lub obu) i po ocenie przez Oxford Heart Team zostali uznani za kwalifikujących się kandydatów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zaakceptowany przez Heart Team dla TEER (mitralny i/lub trójdzielny)
  • Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Niedomykalność (mitralna i/lub trójdzielna) stopnia ≥2+ w ocenie echokardiograficznej
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których względy bezpieczeństwa lub kliniczne wykluczają udział w badaniu
  • Pacjent odmawia wzięcia udziału w badaniu (nie chce wyrazić zgody na włączenie lub uznany przez rzecznika pacjenta za niechętnego wyrażenia zgody)
  • Pacjent, u którego TOE jest przeciwwskazane lub badanie przesiewowe TOE zakończyło się niepowodzeniem
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia w ocenie Badacza jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci wymagający awaryjnego TEER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni TEER mitralnym, TEER trójdzielnym lub obydwoma
Pacjenci leczeni za pomocą TEER zastawki mitralnej, TEER zastawki trójdzielnej lub obu metod w szpitalu John Radcliffe w Oksfordzie
Behawioralne: Protokół wcześniejszego wypisu
Pacjenci przyjmowani w celu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej lub trójdzielnej od krawędzi do krawędzi, a następnie wypisywani w ciągu 36 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wypisywanych „wcześnie” po naprawie metodą „od krawędzi do krawędzi”.
Ramy czasowe: do 30 dni
zdefiniowany jako < 36 godzin po zakończeniu procedury
do 30 dni
Wszystkie - powodują rehospitalizację po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Każde przyjęcie do szpitala po wypisaniu z procedury indeksowej
30 dni, 1 rok
Wszystkie powodują śmierć po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wszystkie zgony pacjentów po wypisaniu ze szpitala po procedurze indeksowania
30 dni, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu w przypadku zabiegów ambulatoryjnych lub od zabiegu do wypisu w przypadku zabiegów szpitalnych
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających opieki na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po zabiegu
Do 3 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa Główne zdarzenia niepożądane w czasie zabiegu b. Poważne zdarzenia niepożądane (związane z procedurą/wyrobem) do 30 dni
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu do 30 dni po zabiegu.
Ocena bezpieczeństwa a. Poważne zdarzenia niepożądane (związane z zabiegiem/wyrobem) w czasie zabiegu b. Poważne zdarzenia niepożądane (związane z zabiegiem/wyrobem) do 30 dni (w tym nieplanowana operacja związana z powikłaniem związanym z wyrobem/zabiegiem)
Podczas przyjęcia do indeksu do 30 dni po zabiegu.
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) z przed zabiegiem do po zabiegu (zatwierdzony wynik do oceny objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz jakości życia pacjentów z niewydolnością serca, wynik 0–100, gdzie 100 = brak objawów ).
3 miesiące, 1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wszelkie hospitalizacje związane z niewydolnością serca po procedurze wskaźnikowej
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 318352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami