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고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 한 플로자시란의 제3상 연구 (MUIR-3)

2026년 9월 24일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 플로자시란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 연구

This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of plozasiran injection (ARO-APOC3) in adult participants with hypertriglyceridemia (HTG). After providing informed consent eligible participants will be randomized to receive 4 doses (once every 3 months) of plozasiran or placebo and be evaluated for efficacy and safety.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1456

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site 220
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, 독일, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Research Site 168
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, 미국, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, 미국, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, 미국, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, 미국, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, 미국, 77095
        • Research Site 81
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site 79
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Research Site 97
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, 불가리아, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, 불가리아, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, 불가리아, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, 불가리아, 6010
        • Research Site 136
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site 229
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, 슬로바키아, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, 슬로바키아, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, 슬로바키아, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, 슬로바키아, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, 슬로바키아, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, 슬로바키아, 01001
        • Research Site 218
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, 아르헨티나, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Research Site 99
  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
        • Research Site 236
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
        • Research Site 187
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, 체코, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, 체코, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, 체코, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, 체코, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, 체코, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, 체코, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, 체코, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, 체코, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 140 21
        • Research Site 151
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, 폴란드, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, 폴란드, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, 폴란드, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, 폴란드, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, 폴란드, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, 폴란드, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, 폴란드, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, 폴란드, 58-130
        • Research Site 203
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69007
        • Research Site 166
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, 헝가리, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, 헝가리, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, 헝가리, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, 헝가리, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, 헝가리, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site 174
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
        • Research Site 109

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females, who are ≥18 years of age at screening
  • Established diagnosis of hypertriglyceridemia (HTG) and prior documented evidence (medical history) of mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mm/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L)
  • Mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period
  • Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening
  • Screening HbA1c ≤9.0%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug) prior to collection of qualifying TG levels.

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense Oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to screening
  • Body mass index >45 kg/m^2

Note: Additional Inclusion/Exclusion criteria may apply per protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Plozasiran Injection

4 doses of plozasiran by subcutaneous (sc) injection
의약품: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 Injection

다른 이름들:
  • ARO-APOC3
위약 비교기: Placebo

calculated volume to match active treatment by sc injection
의약품: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
위약과 비교하여 베이스라인부터 12개월까지 공복 혈청 트리글리세리드(TG) 수치의 변화율(%)
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
위약과 비교하여 베이스라인에서 10개월까지 공복 혈청 TG 수준의 변화율(%)
기간: 기준선, 10개월차
기준선, 10개월차
치료 과정 전반에 걸쳐 새로 발병한 당뇨병(NODM)의 발병률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 내당능 장애 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 기존 당뇨병의 악화 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 기타 혈당 조절 매개변수의 기준치 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 공복 혈당의 기준치 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 중 혈당 조절 악화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 판정된 주요 심혈관 사건(MACE) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 12개월까지 시간 경과에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 C-펩타이드의 기준선 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 기존 당뇨병이 있는 것으로 알려지지 않은 연구 참가자 중 고혈당증에 대한 새로운 약물의 시작
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
12개월까지 시간 경과에 따라 플로자시란을 투여받은 참가자의 플로자시란에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
12개월까지 시간 경과에 따른 플로자시란을 투여받은 참가자의 플로자시란에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 기준선에서 비 HDL-C의 비율 변화 백분율
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12
위약에 비해 12 개월에 <150 mg/dl (<1.69 mmol/l)의 공복 TG 수준을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
위약과 비교하여 기준선에서 12 개월까지 잔재 콜레스테롤 (VLDL-C)의 퍼센트 변화.
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT 번호)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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