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Phase-3-Studie zu Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (MUIR-3)

24. September 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie

This Phase 3 study will evaluate the safety and efficacy of plozasiran injection (ARO-APOC3) in adult participants with hypertriglyceridemia (HTG). After providing informed consent eligible participants will be randomized to receive 4 doses (once every 3 months) of plozasiran or placebo and be evaluated for efficacy and safety.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Research Site 99
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Research Site 136
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Deutschland, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Research Site 168
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site165
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69007
        • Research Site 166
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Research Site 187
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site 138
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site 203
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Slowakei, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Slowakei, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Slowakei, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Slowakei, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Research Site 218
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site 230
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site 234
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site 233
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 229
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 220
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Tschechien, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 140 21
        • Research Site 151
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 174
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Research Site 81
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site 79
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site 97
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Research Site 236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females, who are ≥18 years of age at screening
  • Established diagnosis of hypertriglyceridemia (HTG) and prior documented evidence (medical history) of mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mm/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L)
  • Mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period
  • Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening
  • Screening HbA1c ≤9.0%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug) prior to collection of qualifying TG levels.

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense Oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to screening
  • Body mass index >45 kg/m^2

Note: Additional Inclusion/Exclusion criteria may apply per protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plozasiran Injection

4 doses of plozasiran by subcutaneous (sc) injection
Arzneimittel: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 Injection

Andere Namen:
  • ARO-APOC3
Placebo-Komparator: Placebo

calculated volume to match active treatment by sc injection
Arzneimittel: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumtriglycerid (TG)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 12. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serum-TG-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 10. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 10
Ausgangswert, Monat 10
Inzidenzraten von neu auftretendem Diabetes mellitus (NODM) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten einer beeinträchtigten Glukosetoleranz im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten einer Verschlechterung eines bestehenden Diabetes im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) und anderer glykämischer Kontrollparameter während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die mit einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo verbunden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Raten beurteilter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zeitverlauf bis zum 12. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Einführung neuer Medikamente gegen Hyperglykämie bei Studienteilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo kein bereits bestehender Diabetes mellitus bekannt war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Teilnehmern, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Teilnehmern, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C von Grundlinie bis Monat 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die im Monat 12 im Vergleich zu Placebo einen Fasten -TG -Spiegel von <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) erreichen, im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentuale Veränderung des Restcholesterinspiegels (VLDL-C) von Grundlinie zu Monat 12 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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