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TLIP 체간 융합술에서 수술 후 통증 조절을 위한 진통제 요구 사항

2026년 9월 8일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education

선택적인 1-3 수준 요추 추간공 융합술에서 수술 후 통증 조절을 위한 진통제 요구 사항: 흉요추 경계면 차단과 부피바카인 HCl의 Exparel 비교

이 임상 시험의 목표는 1-3 수준 선택적 경추 추체간 유합술을 받는 환자에서 흉요추 근막간 평면 차단과 Exparel의 효능과 표준 치료 0.25% 부피바카인 HCl의 효능을 비교하는 것입니다. 연구자들은 Exparel을 사용한 흉요추 근막간 평면 차단이 통증 감소, 마약 사용, 입원 기간, 물리 치료를 통한 가동 시간, 마약 사용과 관련하여 표준 치료(0.25% 부피바카인 HCl의 근막간 평면 차단 보충)를 능가할 것이라고 가정합니다. 병원에서의 수술 후 통증 점수.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 1~3레벨 TLIF로 AHC에 입원한 환자,
  • 서면 동의서를 제공한 환자,
  • BMI 18-35kg/m2,

제외 기준:

  • 표준 진통제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자,
  • 임신 중인 여성 환자
  • 이전에 요추 기구 수술을 받은 적이 있는 환자,
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 평균 ≥30 경구 모르핀 당량/일을 초과하는 만성 아편유사제 사용,
  • 국소마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자,
  • 신경근 차단을 손상시키는 신경근 장애가 있거나 의심되는 환자(예: 중증근육무력증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TLIP 주입 Exparel
피험자는 0.25% 부피바카인 10mL와 혼합된 EXPAREL 266mg 20mL를 투여받게 됩니다. 총 30mL의 혼합 용액을 흉요추 계면 평면에 주입합니다.
의약품: 엑스파렐
EXPAREL 266mg 20mL와 0.25% 부피바카인 10mL 혼합
활성 비교기: 부피비카인 HCL TLIP 주사
표준 치료는 0.25% 부피바카인 HCl TLIP 주사로 구성됩니다. 피험자는 흉요추 계면면에 주입된 용액 30mL를 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
표준 치료는 0.25% 부피바카인 HCl TLIP 주사 30mL로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Exparel과 표준 치료(0.25% 부피바카인 HCL)를 사용한 흉요추 계면 평면 차단의 효능을 비교하는 것은 1-3 수준 선택적 경추 요추 체간 유합술을 받는 수술 대상입니다.
기간: 수술 후 0~72시간
효능을 결정하기 위해 무작위 치료 그룹별로 데이터를 분석할 것입니다. 염산부피바카인과 비교한 EXPAREL 치료의 우월성은 치료 후 0~72시간의 수치 등급 척도 통증 강도 점수 곡선 아래 면적의 1차 효능 종점에 대한 주요 효과로 치료를 사용하여 통증 악화 척도를 조정하는 선형 회귀를 사용하여 결정됩니다. 수술.
수술 후 0~72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0~72시간

부피바카인 염산염과 비교하여 EXPAREL을 사용한 치료에 대한 연구자의 가설을 추가로 주장하기 위해 다음 데이터 포인트가 기록될 것입니다.

• 수술 후 0~76시간 동안 경구 모르핀 등가물(Oral morphine Equivalents)의 총 수술 후 아편유사제 소비량
수술 후 0~72시간
퇴원 시간
기간: 수술 후 0~72시간
병원 체류 시간 수집
수술 후 0~72시간
보행 시간
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 이동 시간을 수집
수술 후 0~72시간
최대 보행 거리
기간: 수술 후 0~72시간
물리 치료는 피험자가 수술 후 걸을 수 있는 거리를 기록합니다.
수술 후 0~72시간
숫자 평가 통증 척도(물리 치료)
기간: 수술 후 0~72시간
물리 치료(보행) 중 통증 점수를 측정합니다(0~10점 척도는 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 나타냄).
수술 후 0~72시간
숫자 평가 통증 척도
기간: 0~72시간, 14일째 추가 후속 조치(첫 번째 진료소 방문)
수술 종료 후 24시간, 36시간, 60시간, 72시간과 수술 후 첫 번째 진료 방문 시 통증 강도 점수를 숫자로 평가합니다(0~10점은 통증이 없음, 10점은 심한 통증을 나타냄).
0~72시간, 14일째 추가 후속 조치(첫 번째 진료소 방문)
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 0~14일
수술 전 제공되고 수술 방문 후 14일에 수집된 요통 관련 기능과 관련된 10가지 질문.
수술 후 0~14일
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 수술 후 0~14일

이 척도는 통증과 연관될 수 있는 생각과 감정을 측정합니다. 0~5점으로 평가되며 0은 전혀 그렇지 않음, 1은 약간 있음, 2는 보통 정도, 3은 매우 좋음, 4는 항상 있음을 나타냅니다.

평가되는 문항은 13개이며, 평가는 점수를 매겨 각 주제가 척도 내 어디에 속하는지 결정합니다.
수술 후 0~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FORE813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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