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Analgetischer Bedarf für die postoperative Schmerzkontrolle bei der TLIP-Interbody-Fusion

8. September 2026 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Analgetischer Bedarf für die postoperative Schmerzkontrolle bei elektiver transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion der Ebene 1–3: Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks mit Exparel mit Bupivacain-HCl

Das Ziel dieses klinischen Versuchs besteht darin, die Wirksamkeit des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks mit Exparel im Vergleich zur Standardtherapie mit 0,25 % Bupivacain-HCl bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion der Stufe 1–3 unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Block der thorakolumbalen Grenzflächenebene mit Exparel den Pflegestandard (ergänzt mit einem Block der Grenzflächenebene von 0,25 % Bupivacain-HCl) in Bezug auf Schmerzreduktion, Betäubungsmittelkonsum, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Mobilisierung mit Physiotherapie und Betäubungsmittelkonsum übertreffen wird im Krankenhaus und postoperative Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten, die wegen TLIF der Stufe 1–3 in die AHC aufgenommen wurden,
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
  • BMI zwischen 18-35 kg/m2,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Standard-Analgetika,
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit einer früheren instrumentellen Operation an der Lendenwirbelsäule,
  • Chronischer Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, der durchschnittlich ≥30 orale Morphinäquivalente/Tag übersteigt,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen (z. B. Myasthenia gravis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exparel TLIP-Injektion
Die Probanden erhalten 20 ml EXPAREL 266 mg gemischt mit 10 ml 0,25 % Bupivacain. Insgesamt 30 ml der gemischten Lösung werden in die thorakolumbale Grenzflächenebene injiziert.
Arzneimittel: Exparel
20 ml EXPAREL 266 mg gemischt mit 10 ml 0,25 % Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivicain-HCL-TLIP-Injektion
Die Standardbehandlung besteht aus einer 0,25 %igen Bupivacain-HCl-TLIP-Injektion. Die Probanden erhalten 30 ml der Lösung, die in die thorakolumbale Grenzflächenebene injiziert werden.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Standardbehandlung besteht aus einer 30-ml-Injektion mit 0,25 % Bupivacain-HCl-TLIP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Blockade der thorakolumbalen Grenzflächenebene mit Exparel im Vergleich zur Standardbehandlung (0,25 % Bupivacain-HCL) bei chirurgischen Patienten, die sich einer elektiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion der Stufe 1–3 unterziehen.
Zeitfenster: 0-72 Stunden postoperativ
Die Daten werden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Die Überlegenheit der Behandlung mit EXPAREL im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid wird anhand einer linearen Regression unter Berücksichtigung der Schmerzkatastrophenskala bestimmt, wobei die Behandlung als Haupteffekt für den primären Wirksamkeitsendpunkt der Fläche unter der Kurve der Schmerzintensitätswerte der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 72 Stunden nach der Behandlung gilt. Operation.
0-72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ

Die folgenden Datenpunkte werden aufgezeichnet, um die Hypothese der Forscher einer Behandlung mit EXPAREL im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid weiter zu untermauern.

• Gesamter postoperativer Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (orale Morphinäquivalente) von 0 bis 76 Stunden nach der Operation
0–72 Stunden postoperativ
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Sammeln Sie Stunden Krankenhausaufenthalt
0–72 Stunden postoperativ
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Sammeln Sie Zeit, die Sie von der Operation zurücklegen können
0–72 Stunden postoperativ
Maximal zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Die Physiotherapie dokumentiert die Entfernung, die der Proband nach der Operation gehen kann
0–72 Stunden postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (Physiotherapie)
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Messen Sie den Schmerzscore (Skala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet) während der Physiotherapie (Gehen)
0–72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0–72 Stunden mit zusätzlicher Nachuntersuchung nach 14 Tagen (erster Klinikbesuch)
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität 24 Stunden, 36 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach dem Ende der Operation und erneut beim ersten Klinikbesuch nach der Operation (Skala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet)
0–72 Stunden mit zusätzlicher Nachuntersuchung nach 14 Tagen (erster Klinikbesuch)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 0–14 Tage postoperativ
10 Fragen zu spezifischen Funktionen bei Schmerzen im unteren Rücken, die vor der Operation gestellt und 14 Tage nach der Operation erhoben wurden.
0–14 Tage postoperativ
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 0–14 Tage postoperativ

Diese Skala misst Gedanken und Gefühle, die mit Schmerzen verbunden sein können. Die Bewertung erfolgt mit 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt nicht“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „stark“ und 4 „ständig“ bedeutet.

Es gibt 13 Aussagen, die bewertet werden. Die Bewertungen werden bewertet, um zu bestimmen, wo jedes Thema auf der Skala liegt.
0–14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORE813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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