TLIP 체간 융합술에서 수술 후 통증 조절을 위한 진통제 요구 사항
2026년 9월 8일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education
선택적인 1-3 수준 요추 추간공 융합술에서 수술 후 통증 조절을 위한 진통제 요구 사항: 흉요추 경계면 차단과 부피바카인 HCl의 Exparel 비교
이 임상 시험의 목표는 1-3 수준 선택적 경추 추체간 유합술을 받는 환자에서 흉요추 근막간 평면 차단과 Exparel의 효능과 표준 치료 0.25% 부피바카인 HCl의 효능을 비교하는 것입니다.
연구자들은 Exparel을 사용한 흉요추 근막간 평면 차단이 통증 감소, 마약 사용, 입원 기간, 물리 치료를 통한 가동 시간, 마약 사용과 관련하여 표준 치료(0.25% 부피바카인 HCl의 근막간 평면 차단 보충)를 능가할 것이라고 가정합니다. 병원에서의 수술 후 통증 점수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 1~3레벨 TLIF로 AHC에 입원한 환자,
- 서면 동의서를 제공한 환자,
- BMI 18-35kg/m2,
제외 기준:
- 표준 진통제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자,
- 임신 중인 여성 환자
- 이전에 요추 기구 수술을 받은 적이 있는 환자,
- 무작위 배정 전 30일 이내에 평균 ≥30 경구 모르핀 당량/일을 초과하는 만성 아편유사제 사용,
- 국소마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자,
- 신경근 차단을 손상시키는 신경근 장애가 있거나 의심되는 환자(예: 중증근육무력증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLIP 주입 Exparel
피험자는 0.25% 부피바카인 10mL와 혼합된 EXPAREL 266mg 20mL를 투여받게 됩니다.
총 30mL의 혼합 용액을 흉요추 계면 평면에 주입합니다.
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EXPAREL 266mg 20mL와 0.25% 부피바카인 10mL 혼합
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활성 비교기: 부피비카인 HCL TLIP 주사
표준 치료는 0.25% 부피바카인 HCl TLIP 주사로 구성됩니다.
피험자는 흉요추 계면면에 주입된 용액 30mL를 받게 됩니다.
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표준 치료는 0.25% 부피바카인 HCl TLIP 주사 30mL로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exparel과 표준 치료(0.25% 부피바카인 HCL)를 사용한 흉요추 계면 평면 차단의 효능을 비교하는 것은 1-3 수준 선택적 경추 요추 체간 유합술을 받는 수술 대상입니다.
기간: 수술 후 0~72시간
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효능을 결정하기 위해 무작위 치료 그룹별로 데이터를 분석할 것입니다.
염산부피바카인과 비교한 EXPAREL 치료의 우월성은 치료 후 0~72시간의 수치 등급 척도 통증 강도 점수 곡선 아래 면적의 1차 효능 종점에 대한 주요 효과로 치료를 사용하여 통증 악화 척도를 조정하는 선형 회귀를 사용하여 결정됩니다. 수술.
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수술 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0~72시간
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부피바카인 염산염과 비교하여 EXPAREL을 사용한 치료에 대한 연구자의 가설을 추가로 주장하기 위해 다음 데이터 포인트가 기록될 것입니다. • 수술 후 0~76시간 동안 경구 모르핀 등가물(Oral morphine Equivalents)의 총 수술 후 아편유사제 소비량 |
수술 후 0~72시간
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퇴원 시간
기간: 수술 후 0~72시간
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병원 체류 시간 수집
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수술 후 0~72시간
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보행 시간
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 후 이동 시간을 수집
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수술 후 0~72시간
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최대 보행 거리
기간: 수술 후 0~72시간
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물리 치료는 피험자가 수술 후 걸을 수 있는 거리를 기록합니다.
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수술 후 0~72시간
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숫자 평가 통증 척도(물리 치료)
기간: 수술 후 0~72시간
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물리 치료(보행) 중 통증 점수를 측정합니다(0~10점 척도는 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 나타냄).
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수술 후 0~72시간
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숫자 평가 통증 척도
기간: 0~72시간, 14일째 추가 후속 조치(첫 번째 진료소 방문)
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수술 종료 후 24시간, 36시간, 60시간, 72시간과 수술 후 첫 번째 진료 방문 시 통증 강도 점수를 숫자로 평가합니다(0~10점은 통증이 없음, 10점은 심한 통증을 나타냄).
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0~72시간, 14일째 추가 후속 조치(첫 번째 진료소 방문)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 0~14일
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수술 전 제공되고 수술 방문 후 14일에 수집된 요통 관련 기능과 관련된 10가지 질문.
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수술 후 0~14일
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 수술 후 0~14일
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이 척도는 통증과 연관될 수 있는 생각과 감정을 측정합니다. 0~5점으로 평가되며 0은 전혀 그렇지 않음, 1은 약간 있음, 2는 보통 정도, 3은 매우 좋음, 4는 항상 있음을 나타냅니다. 평가되는 문항은 13개이며, 평가는 점수를 매겨 각 주제가 척도 내 어디에 속하는지 결정합니다. |
수술 후 0~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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