회전근개 파열에 대한 무결성 생체유도 임플란트의 MRI 평가
2024년 4월 4일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education
어깨 회전근개 파열의 완전성 생체유도 임플란트 확대술에 대한 수술 후 MRI 평가
이 관찰 연구의 목표는 부분 및 전체 두께의 회전근개 파열 치료에 있어서 Integrity 생체 유도 임플란트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Integrity 임플란트 적용이 ASES, SANE, PROMIS와 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)에 어떤 영향을 미치나요?
- Integrity 임플란트를 사용한 수술 후 3개월과 6개월째 회전근개 파열의 영상학적 특징은 무엇입니까?
수술 후 MRI는 수술 후 3개월과 6개월에 Integrity 임플란트를 사용하여 회전근개 봉합술을 받은 10명의 연속 환자로부터 획득됩니다. 참가자에는 임플란트와 관련된 다양한 수술 기법으로 치료받은 부분 및 전체 두께의 파열 환자가 포함됩니다. 부분 파열에 대한 이식편의 단독 온레이 사용 또는 수리의 우수한 표면에 이식편을 적용한 표준 단일 또는 이중 행 수리의 확대를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일 팔 연구의 목적은 다양한 유형의 회전근 개 수리에 대해 새로 FDA가 승인한 Integrity 이식편의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 수술 전 평가와 수술 후 3개월 및 6개월의 후속 평가가 포함되어 있습니다.
일차 목적은 연구 기간 동안 장치 관련 부작용을 모니터링하여 무결성 이식의 안전성 프로필을 문서화하는 것입니다.
또한, 이 연구는 환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 Integrity 임플란트의 시판 후 효과를 평가하고 MRI에 대한 정상 또는 표준 소견을 확립하여 외과 의사의 임상 의사 결정에 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debbi Warren, RN
- 전화번호: 8139103693
- 이메일: dwarren@foreonline.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher E Baker, MD
- 전화번호: 7281 8139789700
- 이메일: christopher.baker@floridaortho.com
연구 장소
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상자는 스크리닝 1~83일(약 2개월 반) 전 회전근개 재건술을 받은 병력이 있는 환자 중에서 모집한다.
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열(부분 및 전체 두께 모두) 부분 회전근개 파열의 상부 표면 또는 회전근개 봉합(단열 또는 이중열 모두)의 상부 표면에 Integrity 생체 유도 임플란트 확대술로 치료됨
- 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 주 연구자의 의견으로 수술 후 관리 또는 연구 지침을 따르려는 피험자의 능력이나 의지를 제한할 수 있는 상태,
- 환자가 임신한 경우;
- 치유 과정을 방해할 수 있는 대상 조건
- 대상은 수감자이거나 다른 취약 계층의 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 구조적 완전성에 대한 MRI 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월, 6개월
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이 연구의 1차 평가변수는 Anika Integrity 임플란트 시스템 사용 후 3개월 및 6개월 후 MRI로 측정한 회전근개 재건술의 부작용 비율과 구조적 실패율입니다.
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인덱스 시술 후 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 결과 도구를 이용한 효과성 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월
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연구의 2차 평가변수에는 PROMIS 점수(채점된 설문지를 통해 삶의 질의 다양한 측면을 평가) 평가가 포함됩니다.
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인덱스 시술 후 3개월
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PROMIS 도구를 이용한 유효성 평가
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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연구의 2차 평가변수에는 PROMIS 점수(삶의 질의 다양한 측면 평가) 평가가 포함됩니다.
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인덱스 시술 후 6개월
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SANE 점수를 통한 유효성 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월
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연구의 2차 평가변수에는 SANE 점수 평가가 포함됩니다. 0은 통증이 없고 10은 최악 또는 심한 통증(환자가 인지하는 개선)을 나타내는 0~10의 단일 평가 숫자 등급 척도입니다.
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인덱스 시술 후 3개월
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SANE 점수를 통한 유효성 평가
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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연구의 2차 평가변수에는 SANE 점수 평가가 포함됩니다. 0은 통증이 없고 10은 최악 또는 심한 통증(환자가 인지하는 개선)을 나타내는 0~10의 단일 평가 숫자 등급 척도입니다.
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인덱스 시술 후 6개월
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ASES 등급 척도를 통한 효과성 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월
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연구의 2차 평가변수에는 ASES 등급 척도(어깨 기능 및 통증에 대한) 평가가 포함됩니다. ASES는 혼합 결과 보고 도구입니다. 즉, 의사가 평가한 설문지와 환자가 평가한 설문지로 구성됩니다.
환자 평가 설문지는 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다.
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인덱스 시술 후 3개월
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ASES 등급 척도를 통한 효과성 평가
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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연구의 2차 평가변수에는 ASES 등급 척도(어깨 기능 및 통증에 대한) 평가가 포함됩니다. ASES는 혼합 결과 보고 도구입니다. 즉, 의사가 평가한 설문지와 환자가 평가한 설문지로 구성됩니다.
환자 평가 설문지는 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다.
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인덱스 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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