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영국의 팔꿈치 전치환술: 국립 관절 등록 및 병원 에피소드 통계 데이터 분석

2024년 4월 2일 업데이트: Zaid Hamoodi, University of Manchester

이 관찰 등록 연구의 목적은 영국에서 1차 팔꿈치 전치환술을 받은 환자에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 1차 팔꿈치 전치환술 수술을 받는 사람은 누구입니까?
  • 팔꿈치 전치환술은 어디서, 누구에 의해 시행되나요?
  • 현재 팔꿈치 전치환술 수술 방법은 무엇입니까?

팔꿈치 전체 치환술을 받은 모든 환자에 대한 National Joint Registry NJR의 가명 데이터가 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3891

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9PT
        • Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NJR(National Joint Registry)에 등록된 영국의 1차 팔꿈치 전치환술을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 2012년 4월 1일부터 2022년 12월 31일까지 데이터 수집 시작부터 NJR(National Joint Registry) 팔꿈치 데이터세트에 기본 TER이 있는 18~100세의 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자의 데이터가 연구 목적으로 사용되는 것에 동의하지 않은 경우, 수술 후 추적이 불가능한 경우, ID 번호가 유효하지 않은 경우, 수술이 영국에서 수행되지 않은 경우 제외됩니다.
  • 확인되지 않은 절차 및 수술 패턴이 일치하지 않는 절차(즉, 기본 수술이 시퀀스의 첫 번째 수술이 아니거나 동일한 관절에 대해 기록된 여러 기본 수술이 있는 수술 시퀀스)는 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영국의 팔꿈치 전치환술(TER) 발생률
기간: 10년간 연간(1년) 발생률
다양한 성별, 민족, 사회경제적 배경에 따른 TER의 수와 연령-성별 표준화 비율.
10년간 연간(1년) 발생률

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 또는 재입원
기간: 지수 TER 이후 30일 및 90일
심각한 부작용은 폐색전증, 심근경색, 하부 호흡기 감염, 급성 신장 손상, 요로 감염, 뇌혈관 사건 및 모든 원인에 의한 사망을 포함하여 병원 입원으로 이어지는 모든 심각한 의학적 합병증으로 정의됩니다.
지수 TER 이후 30일 및 90일
선택적 대기 시간
기간: 최대 10년 기간
팔꿈치 전치환술 결정 후 실제 수술일까지의 일수
최대 10년 기간
수술 후 체류 기간
기간: 최대 10년 기간
수술 후 퇴원까지의 일수
최대 10년 기간
외과의사 볼륨
기간: 10년(2012년~2022년)
영국 외과의사가 매년 수행하는 TER의 수
10년(2012년~2022년)
병원 규모
기간: 10년(2012년~2022년)
영국의 외과 의사가 연간 병원에서 수행하는 TER의 수
10년(2012년~2022년)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성(연령)
기간: 10년(2012년~2022년)
나이(년)
10년(2012년~2022년)
체질량 지수
기간: 10년(2012년~2022년)
BMI는 kg/m^2 단위로 측정됩니다.
10년(2012년~2022년)
손의 지배력
기간: 10년(2012년~2022년)
지배적인 비주요 손
10년(2012년~2022년)
미국마취과학회(ASA) 등급
기간: 10년(2012년~2022년)
1~5학년
10년(2012년~2022년)
팔꿈치 전치환술의 적응증
기간: 10년(2012년~2022년)
카테고리: 급성 외상/염증/ 외상 후유증/골관절염/ 기타
10년(2012년~2022년)
사회경제적 지위
기간: 10년(2012년~2022년)
범주형: 다중박탈 5분위 지수(2015년 버전)
10년(2012년~2022년)
민족성
기간: 10년(2012년~2022년)
범주: 아시아인, 영국인 아시아인 또는 웨일스 아시아인/흑인, 영국인 흑인, 웨일스인 흑인, 카리브해 또는 아프리카인/백인/혼혈 또는 다중 인종 그룹/기타 인종 그룹
10년(2012년~2022년)
동반질환
기간: 10년(2012년~2022년)
범주형: 급성 MI /CHF / PVD/ 뇌혈관 질환 / 치매/ COPD/ 류마티스 질환/ 소화성 궤양/ 경증 간 질환/ 당뇨병/ 당뇨병 + 합병증/ 편마비 또는 하반신 마비/ 신장 질환/ 암/ 중등도/중증 간 질환/ 전이성 암/ 에이즈/우울증/불안/골다공증
10년(2012년~2022년)
찰슨 동반질환 지수
기간: 10년(2012년~2022년)
원본 찰슨 동반질환 지수
10년(2012년~2022년)
임플란트 분류
기간: 10년(2012년~2022년)
범주형: 연결됨/연결 해제됨
10년(2012년~2022년)
고정형
기간: 10년(2012년~2022년)
범주형: 시멘트 처리됨/ 시멘트 처리되지 않음
10년(2012년~2022년)
임플란트 종류
기간: 10년(2012년~2022년)
카테고리: Coonrad-Morrey/ Discovery/ Latitude(레거시, EV, 믹스)/ GSB III/ MUTARS/ Nexel/ IBP
10년(2012년~2022년)
레이디얼 헤드 교체를 사용한 경우
기간: 10년(2012년~2022년)
범주형: 예/아니요
10년(2012년~2022년)
주치의의 등급
기간: 10년(2012년~2022년)
범주: 컨설턴트/기타
10년(2012년~2022년)
자금 조달
기간: 10년(2012년~2022년)
범주: 국민보건서비스(NHS)/독립 부문
10년(2012년~2022년)
선택 입학 유형
기간: 10년(2012년~2022년)
구분 : 일반전형/당일전형
10년(2012년~2022년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Manchester

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Bristol
The Royal College of Surgeons of England
The National Joint Registry
John Charnley Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7016194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

NJR(National Joint Registry) 팔꿈치 데이터는 NJR 연구 위원회에 신청하여 연구 목적으로 요청할 수 있습니다. 연구자는 데이터를 직접 공유할 권리가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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