Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální náhrada lokte v Anglii: Analýza statistických dat národního společného registru a nemocničních epizod

2. dubna 2024 aktualizováno: Zaid Hamoodi, University of Manchester

Cílem této observační registrační studie je poskytnout podrobné popisy pacientů, kteří podstupují primární operaci totální náhrady lokte v Anglii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Kdo podstupuje primární operaci totální náhrady lokte?
  • Kde a kým se provádí operace totální náhrady lokte?
  • Jaké jsou současné chirurgické postupy pro totální náhradu lokte?

Budou použita pseudonymní data z Národního společného registru NJR všech pacientů s totální náhradou lokte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3891

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
        • Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s primární totální náhradou lokte v Anglii v Národním společném registru (NJR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 až 100 let s primárním TER v souboru dat lokte Národního společného registru (NJR) od zahájení sběru dat 1. dubna 2012 do 31. prosince 2022.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud nesouhlasili s tím, aby byly jejich údaje použity pro výzkumné účely, pokud je není možné dohledat po operaci, pokud jsou jejich identifikační čísla neplatná nebo pokud operace nebyla provedena v Anglii.
  • Nepotvrzené postupy a postupy s nekonzistentními operačními vzory (tj. sled operací, kdy primární operace není první operací v pořadí nebo kde je zaznamenáno více primárních operací pro stejný kloub) budou z analýz vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt totální náhrady lokte (TER) v Anglii
Časové okno: Roční (1 rok) výskyt po dobu 10 let
Počet a věk-pohlaví standardizovaná míra TER pro různá pohlaví, etnika a socioekonomické zázemí.
Roční (1 rok) výskyt po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody nebo opětovné přijetí
Časové okno: 30 a 90 dní po indexu TER
Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakékoli závažné zdravotní komplikace vedoucí k přijetí do nemocnice, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, infekce dolních cest dýchacích, akutního poškození ledvin, infekce močových cest, cerebrovaskulárních příhod a úmrtí ze všech příčin.
30 a 90 dní po indexu TER
Délka volitelného čekání
Časové okno: Období až 10 let
Počet dní mezi rozhodnutím o totální náhradě lokte a skutečným dnem operace
Období až 10 let
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Období až 10 let
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice
Období až 10 let
Hlasitost chirurga
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Počet TER provedených chirurgem za rok chirurgy v Anglii
10 let (2012 až 2022)
Objem nemocnice
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Počet TER provedených nemocnicí za rok chirurgy v Anglii
10 let (2012 až 2022)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta (věk)
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Věk v letech
10 let (2012 až 2022)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
BMI měřeno v kg/m^2
10 let (2012 až 2022)
Ruční dominance
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Dominantní nedominantní ruka
10 let (2012 až 2022)
Stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Třídy 1-5
10 let (2012 až 2022)
Indikace k totální náhradě lokte
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Akutní trauma/zánětlivé/ Trauma sequelae/Osteoartritida/ Jiné
10 let (2012 až 2022)
Socioekonomický status
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Indexy vícenásobných deprivačních kvintilů (verze 2015)
10 let (2012 až 2022)
Etnická příslušnost
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Asijští, Britové nebo Asijští Velšané /Černí, Britové černoši, Černí Velšané, Karibik nebo Afričan/Bílí/Smíšené nebo více etnické skupiny/Jiná etnická skupina
10 let (2012 až 2022)
Komorbidity
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Akutní IM /CHF / PVD/ Cerebrovaskulární onemocnění / Demence/ CHOPN/ Revmatoidní onemocnění/ Peptický vřed/ Mírné onemocnění jater/ Diabetes/ Diabetes + Komplikace/ Hemiplegie nebo paraplegie/ Onemocnění ledvin/ Rakovina/ Středně těžké/závažné onemocnění jater/ Metastatický karcinom/ AIDS/ Deprese/ Úzkost/ Osteoporóza
10 let (2012 až 2022)
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Původní Charlsonův index komorbidity
10 let (2012 až 2022)
Klasifikace implantátů
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Propojeno/Nepropojeno
10 let (2012 až 2022)
Typ fixace
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Cementované/ Necementované
10 let (2012 až 2022)
Typ implantátu
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Coonrad-Morrey/ Discovery/ Latitude (Legacy, EV, Mix)/ GSB III/ MUTARS/ Nexel/ IBP
10 let (2012 až 2022)
Pokud byla použita radiální výměna hlavy
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Ano/Ne
10 let (2012 až 2022)
Stupeň primárního chirurga
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Konzultant/ostatní
10 let (2012 až 2022)
Financování
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Národní zdravotnické služby (NHS) / Nezávislý sektor
10 let (2012 až 2022)
Volitelný typ přijetí
Časové okno: 10 let (2012 až 2022)
Kategorie: Všeobecné vstupné/ Denní vstupné
10 let (2012 až 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bristol
The Royal College of Surgeons of England
The National Joint Registry
John Charnley Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7016194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o loktech národního společného registru (NJR) lze pro výzkumné účely vyžádat prostřednictvím žádosti u výzkumného výboru NJR. Výzkumníci nemají práva přímo sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení