Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total albuerstatning i England: Analyse af National Joint Registry og Hospital Episode Statistics Data

2. april 2024 opdateret af: Zaid Hamoodi, University of Manchester

Målet med dette observationsregisterstudie er at give detaljerede beskrivelser af de patienter, som får primær total albueproteseoperation i England. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvem får primær total albueudskiftningsoperation?
  • Hvor og af hvem udføres den totale albueudskiftningsoperation?
  • Hvad er den nuværende kirurgiske praksis for total albueudskiftning?

Pseudonyme data fra National Joint Registry NJR for alle patienter med total albueudskiftning vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3891

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
        • Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en primær total albueudskiftning i England på National Joint Registry (NJR)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 til 100 år med en primær TER på albuedatasættet fra National Joint Registry (NJR) fra starten af ​​dataindsamlingen den 1. april 2012 til den 31. december 2022 vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis de ikke har givet samtykke til, at deres data må bruges til forskningsformål, hvis det er umuligt at spore dem efter operationen, hvis deres ID-numre er ugyldige, eller hvis operationen ikke blev udført i England.
  • Ubekræftede procedurer og procedurer med inkonsekvente operationsmønstre (dvs. en sekvens af operationer, hvor den primære operation ikke er den første operation i sekvensen, eller hvor der er registreret flere primære operationer for samme led) vil blive udelukket fra analyserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​total albueudskiftning (TER) i England
Tidsramme: Årlig (1 år) forekomst i en 10-årig periode
Antallet og alder-køn standardiserede TER for forskellige køn, etniciteter og socioøkonomiske baggrunde.
Årlig (1 år) forekomst i en 10-årig periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger eller genindlæggelser
Tidsramme: 30 og 90 dage efter indekset TER
Alvorlige bivirkninger vil blive defineret som alle alvorlige medicinske komplikationer, der fører til hospitalsindlæggelse, herunder lungeemboli, myokardieinfarkt, nedre luftvejsinfektion, akut nyreskade, urinvejsinfektion, cerebrovaskulære hændelser og død af alle årsager.
30 og 90 dage efter indekset TER
Varighed af valgfri ventetid
Tidsramme: Op til 10 års periode
Antallet af dage mellem beslutningen om total albueudskiftning og den faktiske operationsdag
Op til 10 års periode
Opholdets varighed efter operationen
Tidsramme: Op til 10 års periode
Antallet af dage fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet
Op til 10 års periode
Kirurg volumen
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Antal TER'er udført af en kirurg om året af kirurger i England
10 år (2012 til 2022)
Hospitalsvolumen
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Antal TER'er udført af et hospital om året af kirurger i England
10 år (2012 til 2022)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika (alder)
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Alder i år
10 år (2012 til 2022)
BMI
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
BMI målt i kg/m^2
10 år (2012 til 2022)
Hånddominans
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Dominerende ikke-dominerende hånd
10 år (2012 til 2022)
American Society of Anaesthesiologists (ASA) karakter
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
1-5 klassetrin
10 år (2012 til 2022)
Indikation for total albueudskiftning
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategorier: Akut traume/inflammatorisk/ Traumefølge/Slidgigt/ Andet
10 år (2012 til 2022)
Socioøkonomisk status
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategorisk: Indeks for multiple deprivationskvintiler (2015-version)
10 år (2012 til 2022)
Etnicitet
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategori: Asiatisk, asiatisk britisk eller asiatisk walisisk/sort, britisk sort, sort walisisk, caribisk eller afrikansk/hvid/blandet eller flere etniske grupper/anden etnisk gruppe
10 år (2012 til 2022)
Komorbiditeter
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategorisk: Akut MI /CHF / PVD / Cerebrovaskulær sygdom / Demens / KOL / Reumatoid sygdom / Mavesår / Mild leversygdom / Diabetes / Diabetes + Komplikationer / Hemiplegi eller Paraplegi / Nyresygdom / Kræft / Moderat / Alvorlig leversygdom / Metastatisk cancer / AIDS/ Depression/ Angst/ Osteoporose
10 år (2012 til 2022)
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Original Charlson Comorbidity Index
10 år (2012 til 2022)
Klassificering af implantater
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategorisk: Tilknyttet/ Ikke knyttet
10 år (2012 til 2022)
Fikseringstype
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategorisk: Cementeret/ Ucementeret
10 år (2012 til 2022)
Implantat type
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategori: Coonrad-Morrey/ Discovery/ Latitude (Legacy, EV, Mix)/ GSB III/ MUTARS/ Nexel/ IBP
10 år (2012 til 2022)
Hvis radial hovedudskiftning blev brugt
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategori: Ja/Nej
10 år (2012 til 2022)
Grad af primær kirurg
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategori: Konsulent/Andet
10 år (2012 til 2022)
Finansiering
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategori: National Health Services (NHS) /Uafhængig sektor
10 år (2012 til 2022)
Valgfri optagelsestype
Tidsramme: 10 år (2012 til 2022)
Kategorisk: Almindelig indlæggelse/ Dagsagsoptagelse
10 år (2012 til 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bristol
The Royal College of Surgeons of England
The National Joint Registry
John Charnley Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7016194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Albuedata fra National Joint Registry (NJR) kan rekvireres til forskningsformål gennem en ansøgning til NJR-forskningsudvalget. Forskere har ikke rettigheder til at dele data direkte

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger