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중급 연령 관련 황반변성 - 다중 모드 분석 및 종단 연구 (Imaging4iAMD)

2024년 4월 3일 업데이트: Universidade Nova de Lisboa

연구: 관찰적 전향적 임상 연구. 연구 집단: 드루젠 2차 내지 중급 AMD를 앓고 있는 55세 이상의 피험자.

모집 : CHULC 안과의 망막 의료 상담에서.

1차 결과: iAMD 진행의 영상 예측 인자 식별.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개인은 연속적으로 포함되어 OCT 혈관 조영 모듈(Heidelberg Eng. GmbH, 독일), 다음을 특성화하기 위해:

A. 안저 자가형광

  1. 드루젠 형태와 자가형광 소견 사이의 상관관계 분석
  2. 외부 망막층 형태와 자가형광 소견 사이의 상관관계를 분석합니다.
  3. 질병 진행의 해부학적 바이오마커 평가

B. 혈관 소견

  1. 중급 AMD 환자에서 맥락막모세혈관층 관류가 방해되는지 테스트합니다.

  2. 중급 AMD 환자에서 망막 모세혈관 신경총 관류가 방해되는지 테스트하십시오.

    2.1. 표면 망막 모세혈관 신경총(SCP)을 분석합니다. 2.2. 심부 망막 모세혈관 신경총(DCP)을 분석합니다.

  3. 맥락막 및 망막 혈관 변화가 질병 진행과 관련이 있는지 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1150-199
        • 모병
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

드루젠 2차 내지 중급 AMD를 앓고 있는 55세 이상의 피험자

설명

포함 기준:

  • 중급 AMD에 대한 2차 드루젠의 존재를 확인하기 위해; 연질, 큐티클 및 망상 슈도드루젠이 고려됩니다.
  • 동의를 수락하고 서명하세요.

제외 기준:

  • 좋은 품질의 CFP, SD-OCT, OCT-A 영상을 얻을 수 없는 경우, 굴절 이상이 ±6D 이상인 경우 또는 세포외액 축적, 출혈, 삼출물 또는 섬유증의 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 추가 제외 기준에는 레이저 치료를 포함한 모든 망막 수술 이력, 당뇨병성 망막병증의 징후, 망막 혈관 폐색 이력, 연구 안구에서의 항-VEGF 치료 이력 또는 유전성 망막 또는 황반 이영양증의 모든 징후 또는 이력이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
중급 AMD
드루젠 2차 내지 중급 AMD를 앓고 있는 55세 이상의 피험자
진단 검사: 교정 평가(결과 측정)
프로토콜 이미지 평가는 비침습적이며 OCT 혈관 조영 모듈(Heidelberg Eng)과 함께 Spectralis OCT를 사용하는 Color Fundus Photography(CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT), OCT-Angiography(OCT-A)에 의한 망막 영상을 포함합니다. . GmbH, 독일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 불완전 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(iRORA)의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
iRORA는 μm 단위로 측정됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 Drusen 형태의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
Drusen은 장액성, 망상성 또는 둘 다로 분류됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 황반하 드루젠 영역의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
황반하 드루젠 면적은 SD-OCT Spectralis Heidelberg를 기준으로 μm2 단위로 측정됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선 대비 다른 드루젠 지역의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기타 드루젠 면적은 SD-OCT Spectralis Heidelberg를 기준으로 μm2 단위로 측정됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선 대비 Drusen 반사율의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
Drusen 반사율은 a) 낮음, b) 중간, c) 높음으로 분류됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선과 다른 Drusen 동질성의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
Drusen 동질성은 a) 낮음 b) 중간 또는 c) 높음으로 분류됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 타원체 구역 붕괴의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
a) 예 또는 b) 아니요로 분류된 타원체 영역 붕괴 변경
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선 대비 Drusen 동질성의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
Drusen 동질성은 a) 동종 또는 b) 이종으로 분류됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 과반사 초점의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
A) 예 또는 b) 아니요로 분류된 과반사 초점 변화
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 과반사 초점 위치(500μm 디스크 영역 내) 변경
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
a) 예 또는 b) 아니요로 분류된 과반사 초점 위치(500μm 디스크 영역 내) 변경
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 드루젠에 대한 과반사 초점 연관성의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
기준선에서 드루젠에 대한 과반사 초점 연관은 a) 예 또는 b) 아니요로 분류됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
중등도 시력 상실로의 진행
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
진행은 ETDRS BCVA 점수가 15자 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
지리적 위축(GA) 성장률
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
SD-OCT Spectralis Heidelberg를 기준으로 mm2 단위로 측정된 영역(최종 값: mm)을 제곱근 변환하여 측정한 GA 또는 초기 GA 영역의 연간 성장률입니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 분류/등급 시스템에 따른 Advanced AMD로의 진행
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
진행은 자가형광, 적외선 및/또는 혈관 조영술 모듈을 사용하는 OCT 영상으로 감지된 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생의 발생으로 정의됩니다.
0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade Nova de Lisboa

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • 연구 의자: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RETimaging4iAMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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