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Mittlere altersbedingte Makuladegeneration – Multimodale Analyse und Längsschnittstudie (Imaging4iAMD)

3. April 2024 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

Studie: prospektive klinische Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Probanden über 55 Jahre mit Drusen als Folge einer mittelschweren AMD.

Rekrutierung: bei der medizinischen Netzhautberatung der Augenabteilung von CHULC.

Primärer Endpunkt: Identifizierung bildgebender Prädiktoren für das Fortschreiten der iAMD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen werden nacheinander einbezogen und einer Netzhautbildgebung unterzogen, einschließlich Farbfundusfotografie (CFP), optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), OCT-Angiographie (OCT-A) mit Spectralis OCT, mit OCT-Angiographiemodul (Heidelberg Eng. GmbH, Deutschland), um Folgendes zu charakterisieren:

A. FUNDUS-AUTOFLUORESZIERUNG

  1. Analysieren Sie die Korrelation zwischen Drusenmorphologie und Autofluoreszenzbefunden
  2. Analysieren Sie die Korrelation zwischen der Morphologie der äußeren Netzhautschichten und den Autofluoreszenzbefunden
  3. Bewerten Sie anatomische Biomarker des Krankheitsverlaufs

B. Gefäßbefunde

  1. Testen Sie, ob die Choriocapillaris-Perfusion bei Patienten mit fortgeschrittener AMD gestört ist;

  2. Testen Sie, ob die Perfusion des retinalen Kapillarplexus bei Patienten mit fortgeschrittener AMD gestört ist:

    2.1. Analysieren Sie den oberflächlichen retinalen Kapillarplexus (SCP), 2.2. Analysieren Sie den tiefen retinalen Kapillarplexus (DCP);

  3. Beurteilen Sie, ob Veränderungen der Aderhaut und der Netzhautgefäße mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 55 Jahre mit Drusen als Folge einer mittelschweren AMD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um das Vorhandensein von Drusen als Folge einer intermediären AMD zu überprüfen; Berücksichtigt werden weiche, kutikuläre und retikuläre Pseudodrusen.
  • Akzeptieren und unterschreiben Sie die Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn es nicht möglich ist, qualitativ hochwertige CFP-, SD-OCT- oder OCT-A-Bilder zu erhalten, wenn der Brechungsfehler ≥±6D beträgt oder wenn Hinweise auf eine Ansammlung extrazellulärer Flüssigkeit, Blutungen, Exsudate oder Fibrose vorliegen.
  • Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte von Netzhautoperationen einschließlich Laserbehandlung, Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte eines Netzhautgefäßverschlusses, Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer erblichen Netzhaut- oder Makuladystrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
mittlere AMD
Personen über 55 Jahre mit Drusen als Folge einer mittelschweren AMD
Diagnosetest: Orthoptische Beurteilung (Ergebnismaß)
Die Protokollbildbewertung ist nicht-invasiv und umfasst Netzhautbildgebung durch Farbfundusfotografie (CFP), optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), OCT-Angiographie (OCT-A) mit Spectralis OCT und dem OCT-Angiographiemodul (Heidelberg Eng . GmbH, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unvollständigen retinalen Pigmentepithel- und äußeren Netzhautatrophie (iRORA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
iRORA wird in μm gemessen
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Veränderung der Drusen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Drusen werden als serös, retikulär oder beides klassifiziert
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Veränderung des subfovealen Drusenbereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Die subfoveale Drusenfläche wird in μm2 gemessen, basierend auf SD-OCT Spectralis Heidelberg
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Veränderung in anderen Drusenbereichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Die Fläche anderer Drusen wird in μm2 gemessen, basierend auf SD-OCT Spectralis Heidelberg
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung des Drusen-Reflexionsvermögens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Drusen-Reflexionsvermögen klassifiziert als a) Niedrig, b) Mittel, c) Hoch
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung der Homogenität anderer Drusen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Drusen-Homogenität klassifiziert in a) Niedrig, b) Mittel oder c) Hoch
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung der Ellipsoidzonenstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Störungen der Ellipsoidzone, klassifiziert in a) Ja oder b) Nein
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung der Drusen-Homogenität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Drusen-Homogenität wird als a) homogen oder b) heterogen klassifiziert
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Veränderung der hyperreflexiven Herde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Hyperreflexionsherdveränderungen, klassifiziert in a) Ja oder b) Nein
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung der Lage der hyperreflektiven Herde (innerhalb der 500-μm-Bandscheibenfläche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Veränderungen der Lage der hyperreflektiven Herde (innerhalb des 500-μm-Bandscheibenbereichs), klassifiziert als a) Ja oder b) Nein
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung der Assoziation hyperreflexiver Herde mit Drusen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Assoziation hyperreflektiver Herde mit Drusen gegenüber dem Ausgangswert, klassifiziert als a) Ja oder b) Nein
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Fortschreiten zu einem mittelschweren Sehverlust
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Progression definiert als eine Abnahme des ETDRS BCVA-Scores um 15 oder mehr Buchstaben.
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Wachstumsrate der geografischen Atrophie (GA).
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Die jährliche Wachstumsrate von GA oder entstehender GA-Fläche, gemessen als Quadratwurzeltransformation der Fläche, gemessen in mm2 (Endwerte in mm), basierend auf SD-OCT Spectralis Heidelberg
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufstieg zur Advanced AMD gemäß internationalem Klassifizierungs-/Bewertungssystem
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Progression definiert als die Entwicklung einer geografischen Atrophie oder einer choroidalen Neovaskularisation, die durch OCT-Bildgebung unter Verwendung von Autofluoreszenz-, Infrarot- und/oder Angiographiemodulen erkannt wird.
Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Nova de Lisboa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
iNOVA4Health, NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, NMS|FCM, UNL
Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE, Lisboa, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
  • Studienstuhl: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RETimaging4iAMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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