중급 연령 관련 황반변성 - 다중 모드 분석 및 종단 연구 (Imaging4iAMD)
2024년 4월 3일 업데이트: Universidade Nova de Lisboa
연구: 관찰적 전향적 임상 연구. 연구 집단: 드루젠 2차 내지 중급 AMD를 앓고 있는 55세 이상의 피험자.
모집 : CHULC 안과의 망막 의료 상담에서.
1차 결과: iAMD 진행의 영상 예측 인자 식별.
연구 개요
상세 설명
개인은 연속적으로 포함되어 OCT 혈관 조영 모듈(Heidelberg Eng. GmbH, 독일), 다음을 특성화하기 위해:
A. 안저 자가형광
- 드루젠 형태와 자가형광 소견 사이의 상관관계 분석
- 외부 망막층 형태와 자가형광 소견 사이의 상관관계를 분석합니다.
- 질병 진행의 해부학적 바이오마커 평가
B. 혈관 소견
- 중급 AMD 환자에서 맥락막모세혈관층 관류가 방해되는지 테스트합니다.
중급 AMD 환자에서 망막 모세혈관 신경총 관류가 방해되는지 테스트하십시오.
2.1. 표면 망막 모세혈관 신경총(SCP)을 분석합니다. 2.2. 심부 망막 모세혈관 신경총(DCP)을 분석합니다.
- 맥락막 및 망막 혈관 변화가 질병 진행과 관련이 있는지 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rita Flores, MD
- 전화번호: 21355 00351218841000
- 이메일: ritamariaflores@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Tenreiro, PhD
- 전화번호: 26025 00351218803100
- 이메일: stenreiro@nms.unl.pt
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- 모병
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
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연락하다:
- Rita Flores, MD
- 전화번호: 21355 00351218841000
- 이메일: ritamariaflores@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
드루젠 2차 내지 중급 AMD를 앓고 있는 55세 이상의 피험자
설명
포함 기준:
- 중급 AMD에 대한 2차 드루젠의 존재를 확인하기 위해; 연질, 큐티클 및 망상 슈도드루젠이 고려됩니다.
- 동의를 수락하고 서명하세요.
제외 기준:
- 좋은 품질의 CFP, SD-OCT, OCT-A 영상을 얻을 수 없는 경우, 굴절 이상이 ±6D 이상인 경우 또는 세포외액 축적, 출혈, 삼출물 또는 섬유증의 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 추가 제외 기준에는 레이저 치료를 포함한 모든 망막 수술 이력, 당뇨병성 망막병증의 징후, 망막 혈관 폐색 이력, 연구 안구에서의 항-VEGF 치료 이력 또는 유전성 망막 또는 황반 이영양증의 모든 징후 또는 이력이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중급 AMD
드루젠 2차 내지 중급 AMD를 앓고 있는 55세 이상의 피험자
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프로토콜 이미지 평가는 비침습적이며 OCT 혈관 조영 모듈(Heidelberg Eng)과 함께 Spectralis OCT를 사용하는 Color Fundus Photography(CFP), Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT), OCT-Angiography(OCT-A)에 의한 망막 영상을 포함합니다. .
GmbH, 독일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 불완전 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(iRORA)의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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iRORA는 μm 단위로 측정됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 Drusen 형태의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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Drusen은 장액성, 망상성 또는 둘 다로 분류됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 황반하 드루젠 영역의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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황반하 드루젠 면적은 SD-OCT Spectralis Heidelberg를 기준으로 μm2 단위로 측정됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선 대비 다른 드루젠 지역의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기타 드루젠 면적은 SD-OCT Spectralis Heidelberg를 기준으로 μm2 단위로 측정됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선 대비 Drusen 반사율의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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Drusen 반사율은 a) 낮음, b) 중간, c) 높음으로 분류됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선과 다른 Drusen 동질성의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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Drusen 동질성은 a) 낮음 b) 중간 또는 c) 높음으로 분류됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 타원체 구역 붕괴의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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a) 예 또는 b) 아니요로 분류된 타원체 영역 붕괴 변경
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선 대비 Drusen 동질성의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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Drusen 동질성은 a) 동종 또는 b) 이종으로 분류됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 과반사 초점의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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A) 예 또는 b) 아니요로 분류된 과반사 초점 변화
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 과반사 초점 위치(500μm 디스크 영역 내) 변경
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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a) 예 또는 b) 아니요로 분류된 과반사 초점 위치(500μm 디스크 영역 내) 변경
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 드루젠에 대한 과반사 초점 연관성의 변화
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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기준선에서 드루젠에 대한 과반사 초점 연관은 a) 예 또는 b) 아니요로 분류됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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중등도 시력 상실로의 진행
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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진행은 ETDRS BCVA 점수가 15자 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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지리적 위축(GA) 성장률
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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SD-OCT Spectralis Heidelberg를 기준으로 mm2 단위로 측정된 영역(최종 값: mm)을 제곱근 변환하여 측정한 GA 또는 초기 GA 영역의 연간 성장률입니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 분류/등급 시스템에 따른 Advanced AMD로의 진행
기간: 0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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진행은 자가형광, 적외선 및/또는 혈관 조영술 모듈을 사용하는 OCT 영상으로 감지된 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생의 발생으로 정의됩니다.
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0개월(기준선), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- 연구 의자: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .